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Para evaluar la instalación del ojo, sin desgarros

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer

Evaluación del potencial de escozor de productos en ojos humanos

El objetivo principal de este estudio fue comparar el potencial de escozor en el ojo humano de fórmulas experimentales de productos para el cuidado solar [Factor de protección solar (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 y SPF 50 X57 162 en comparación con una industria mezcla de champú estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos, de 18 a 60 años sin afecciones médicas de los ojos según lo determinado por el historial médico del sujeto y confirmado por un oftalmólogo
  • Sujetos que no estén bajo el cuidado de ningún médico por enfermedades oculares o periorbitales
  • El sujeto se abstendrá de usar lentes de contacto, cualquier producto facial tópico, gotas para los ojos, pestañas postizas, maquillaje, productos de venta libre o cosméticos en los ojos, párpados, pestañas o las áreas periorbitales de la cara durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FPS 50 Y49 091
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
Droga: FPS 50 Y49 091 (BAHÍA 987516)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Otro: Champú para bebés J & J, X46 046 (control)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Experimental: FPS 50X15 158
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
Otro: Champú para bebés J & J, X46 046 (control)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Droga: FPS 50 X15 158 (BAHÍA 987516)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Experimental: FPS 50X15 160
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
Otro: Champú para bebés J & J, X46 046 (control)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Droga: FPS 50 X15 160 (BAHÍA 987516)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Experimental: FPS 50X57 162
Los sujetos recibieron el artículo de control (mezcla de champú estándar, X46 046) en un ojo y uno de los artículos de prueba en el otro ojo de acuerdo con el programa de aleatorización.
Otro: Champú para bebés J & J, X46 046 (control)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.
Droga: FPS 50 X57 162 (BAHÍA 987516)
Se instilaron 5 µL del artículo de prueba o de control apropiado en el saco conjuntival inferior del ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar subjetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Puntuación 0: No se siente ninguna molestia Puntuación 1: Molestias leves, apenas perceptibles Puntuación 2: Molestias leves de baja intensidad que no impiden que el sujeto abra los párpados Puntuación 3: Molestias moderadamente intensas que interfieren pero no impiden la apertura de los párpados Puntuación 4: Graves , malestar muy intenso que dificulta la apertura voluntaria del párpado, requiere fuerza para separar los párpados y hace que el sujeto solicite el lavado del artículo de prueba
hasta 10 días
Lagrimeo objetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Puntuación 0: sin desgarro o humedad del párpado por encima de lo normal Puntuación 1: aumento notable de la humedad de los bordes del párpado - sin desgarro franco Puntuación 2: desgarro franco - flujo escaso Puntuación 3: desgarro franco - flujo moderado Puntuación 4: desgarro franco - flujo copioso
hasta 10 días
Inflamación conjuntival objetiva
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Puntuación 0: Cambios inflamatorios ausentes Puntuación 1: Capilares ligeramente más prominentes de lo que eran en el momento del examen inicial Puntuación 2: Capilares muy prominentes más algo de enrojecimiento conjuntival difuso Puntuación 3: Vasos muy prominentes más enrojecimiento intenso difuso y confluente Puntuación 4: Enrojecimiento carnoso y párpados evertidos
hasta 10 días
Inflamación objetiva de la córnea y el iris
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Puntuación 0: No se detecta ningún efecto con el uso de la lámpara de hendidura Puntuación 1: Opacidad o picadura de la córnea apenas perceptible o engrosamiento del iris detectado a través de la lámpara de hendidura Puntuación 2: Opacidad débil o picadura de la córnea y/o engrosamiento del iris Puntuación 3: Opacidad moderada o depresiones de la córnea y/o engrosamiento del iris Puntuación 4: opacidad intensa o depresiones de la córnea y/o engrosamiento del iris
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18271

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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