Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron u Parkinsonovy choroby

16. prosince 2019 aktualizováno: Irene Richard, University of Rochester

Snášenlivost buspironu pro léčbu úzkosti u Parkinsonovy choroby

Úzkost je vysoce rozšířená u Parkinsonovy choroby a negativně ovlivňuje kvalitu života, přesto často zůstává neléčená a nebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na hodnocení farmakologické léčby úzkosti u Parkinsonovy choroby. Buspiron je účinný při léčbě generalizované úzkostné poruchy u běžné a starší populace. Není známo, zda je účinný při léčbě úzkosti u Parkinsonovy choroby. Jedná se o jednocentrový, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený design s účastníky randomizovanými s alokačním poměrem 4:1 k flexibilnímu dávkování buspironu (maximální dávka 30 mg dvakrát denně) nebo placebu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické PD Britská společnost pro Parkinsonovu chorobu Brain Bank Klinická diagnostická kritéria
  • Signifikantní úzkost, jak je stanovena podle sebehodnotící škály Parkinsonovy úzkosti (skóre ≥ 14)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika atypického nebo sekundárního parkinsonismu
  • Souběžná léčba inhibitorem MAO během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Významné poškození ledvin nebo jater
  • Významná kognitivní porucha definovaná jako MOCA skóre < 23
  • Pokračující deprese se sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a obavami o bezpečnost pacienta na základě klinického rozhodnutí zkoušejícího
  • Alergie nebo intolerance na studovaný lék, odpovídající placebo nebo jejich formulace
  • Historie předchozí expozice studovanému léku
  • Kojící nebo těhotná žena
  • Souběžná léčba nepovoleným lékem (podrobně v bodě 6.2)
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Současná léčba anxiolytiky nebo antidepresivy bude povolena, avšak potenciální účastníci, u kterých došlo během 30 dnů před screeningovou návštěvou ke změně dávkování, budou vyloučeni.
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou screeningu
  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii
  • Dysfagie definovaná jako skóre ≥ 2 na MDS-UPDRS Položka 2.3 Žvýkání a polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buspirone
Flexibilní dávkování buspironu (maximální dávka 30 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Buspirone
Komparátor placeba: Placebo
Flexibilní dávkování placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří nedokončí 12týdenní studii o studovaném léku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HAM-A hodnotí úzkost na škále 0-56, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
12 týdnů
Počet respondentů (>50% snížení od výchozího stavu nebo snížení na ≤7 na HAM-A) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HAM-A hodnotí úzkost na škále 0-56, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
12 týdnů
Počet „hodně vylepšených“ nebo „velmi vylepšených“ u pacientů s globálním zlepšením dojmů (PGI-I) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
PGI-I hodnotí celkový dojem pacienta ze zlepšení na 7bodové škále, kde 1 = „velmi se zlepšilo“ a 7 = „velmi mnohem horší“.
12 týdnů
Průměrná změna úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
HADS hodnotí úzkost na stupnici 0-21 a depresi na stupnici 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
UDysRS hodnotí dyskineze na stupnici 0-104, kde vyšší skóre představuje závažnější dyskineze.
12 týdnů
Počet „mnohem vylepšených“ nebo „velmi vylepšených“ klinických globálních zlepšení zobrazení (CGI-I) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
CGI-I hodnotí celkový dojem lékaře ze zlepšení na 7bodové škále, kde 1 = „velmi se zlepšilo“ a 7 = „velmi mnohem horší“.
12 týdnů
Průměrná změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – deprese od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HADS hodnotí úzkost na stupnici 0-21 a depresi na stupnici 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Richard, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení