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Buspirone nella malattia di Parkinson

16 dicembre 2019 aggiornato da: Irene Richard, University of Rochester

La tollerabilità del buspirone per il trattamento dell'ansia nella malattia di Parkinson

L'ansia è molto diffusa nella malattia di Parkinson e ha un impatto negativo sulla qualità della vita, ma spesso rimane non trattata e non sono stati condotti studi clinici dedicati alla valutazione del trattamento farmacologico dell'ansia nella malattia di Parkinson. Buspirone è efficace per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nella popolazione generale e anziana. Non è noto se sia efficace per il trattamento dell'ansia nella malattia di Parkinson. Si tratta di un progetto a centro singolo, controllato con placebo, in doppio cieco con partecipanti randomizzati con un rapporto di allocazione 4:1 al buspirone a dosaggio flessibile (dosaggio massimo 30 mg due volte al giorno) o placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Ansia significativa come determinata dalla Parkinson Anxiety Scale autovalutata (punteggio ≥ 14)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico o secondario
  • Trattamento concomitante con un inibitore MAO nei 14 giorni precedenti la visita di screening
  • Compromissione renale o epatica significativa
  • Compromissione cognitiva significativa definita come punteggio MOCA < 23
  • Depressione in corso con ideazione suicidaria o omicida e preoccupazione per la sicurezza del paziente basata sulla determinazione clinica dello sperimentatore
  • Allergia o intolleranza al farmaco in studio, corrispondente al placebo o alle loro formulazioni
  • Storia di precedente esposizione al farmaco oggetto dello studio
  • Donna che allatta o incinta
  • Trattamento concomitante con un farmaco non consentito (dettagliato nella sezione 6.2)
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Sarà consentito il trattamento concomitante con un ansiolitico o un antidepressivo, tuttavia saranno esclusi i potenziali partecipanti che hanno avuto variazioni di dosaggio nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Qualsiasi comorbidità medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio
  • Disfagia definita come punteggio ≥ 2 su MDS-UPDRS Item 2.3 Masticazione e deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Buspirone
Buspirone a dosaggio flessibile (dosaggio massimo 30 mg due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Buspirone
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio flessibile placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che non riescono a completare lo studio di 12 settimane sul farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HAM-A valuta l'ansia su una scala da 0 a 56 dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia.
12 settimane
Numero di responder (riduzione >50% rispetto al basale o riduzione a ≤7 su HAM-A) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HAM-A valuta l'ansia su una scala da 0 a 56 dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia.
12 settimane
Numero di "molto migliorato" o "molto migliorato" sul miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PGI-I valuta l'impressione globale di miglioramento del paziente su una scala a 7 punti dove 1 = "molto migliorato" e 7 = "molto molto peggio".
12 settimane
Variazione media dell'ansia utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'HADS valuta l'ansia su una scala da 0 a 21 e la depressione su una scala da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione.
basale a 12 settimane
Variazione media nella scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'UDysRS valuta le discinesie su una scala da 0 a 104 dove un punteggio più alto rappresenta le discinesie più gravi.
12 settimane
Numero di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" sul miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CGI-I valuta l'impressione globale di miglioramento del medico su una scala a 7 punti dove 1 = "molto migliorato" e 7 = "molto molto peggiorato".
12 settimane
Variazione media nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Depressione dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HADS valuta l'ansia su una scala da 0 a 21 e la depressione su una scala da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Richard, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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