Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron u Parkinsonovy choroby

16. prosince 2019 aktualizováno: Irene Richard, University of Rochester

Snášenlivost buspironu pro léčbu úzkosti u Parkinsonovy choroby

Úzkost je vysoce rozšířená u Parkinsonovy choroby a negativně ovlivňuje kvalitu života, přesto často zůstává neléčená a nebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na hodnocení farmakologické léčby úzkosti u Parkinsonovy choroby. Buspiron je účinný při léčbě generalizované úzkostné poruchy u běžné a starší populace. Není známo, zda je účinný při léčbě úzkosti u Parkinsonovy choroby. Jedná se o jednocentrový, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený design s účastníky randomizovanými s alokačním poměrem 4:1 k flexibilnímu dávkování buspironu (maximální dávka 30 mg dvakrát denně) nebo placebu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické PD Britská společnost pro Parkinsonovu chorobu Brain Bank Klinická diagnostická kritéria
  • Signifikantní úzkost, jak je stanovena podle sebehodnotící škály Parkinsonovy úzkosti (skóre ≥ 14)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika atypického nebo sekundárního parkinsonismu
  • Souběžná léčba inhibitorem MAO během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Významné poškození ledvin nebo jater
  • Významná kognitivní porucha definovaná jako MOCA skóre < 23
  • Pokračující deprese se sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a obavami o bezpečnost pacienta na základě klinického rozhodnutí zkoušejícího
  • Alergie nebo intolerance na studovaný lék, odpovídající placebo nebo jejich formulace
  • Historie předchozí expozice studovanému léku
  • Kojící nebo těhotná žena
  • Souběžná léčba nepovoleným lékem (podrobně v bodě 6.2)
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Současná léčba anxiolytiky nebo antidepresivy bude povolena, avšak potenciální účastníci, u kterých došlo během 30 dnů před screeningovou návštěvou ke změně dávkování, budou vyloučeni.
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou screeningu
  • Jakákoli lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii
  • Dysfagie definovaná jako skóre ≥ 2 na MDS-UPDRS Položka 2.3 Žvýkání a polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buspirone
Flexibilní dávkování buspironu (maximální dávka 30 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Buspirone
Komparátor placeba: Placebo
Flexibilní dávkování placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří nedokončí 12týdenní studii o studovaném léku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HAM-A hodnotí úzkost na škále 0-56, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
12 týdnů
Počet respondentů (>50% snížení od výchozího stavu nebo snížení na ≤7 na HAM-A) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HAM-A hodnotí úzkost na škále 0-56, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
12 týdnů
Počet „hodně vylepšených“ nebo „velmi vylepšených“ u pacientů s globálním zlepšením dojmů (PGI-I) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
PGI-I hodnotí celkový dojem pacienta ze zlepšení na 7bodové škále, kde 1 = „velmi se zlepšilo“ a 7 = „velmi mnohem horší“.
12 týdnů
Průměrná změna úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
HADS hodnotí úzkost na stupnici 0-21 a depresi na stupnici 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
UDysRS hodnotí dyskineze na stupnici 0-104, kde vyšší skóre představuje závažnější dyskineze.
12 týdnů
Počet „mnohem vylepšených“ nebo „velmi vylepšených“ klinických globálních zlepšení zobrazení (CGI-I) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
CGI-I hodnotí celkový dojem lékaře ze zlepšení na 7bodové škále, kde 1 = „velmi se zlepšilo“ a 7 = „velmi mnohem horší“.
12 týdnů
Průměrná změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – deprese od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
HADS hodnotí úzkost na stupnici 0-21 a depresi na stupnici 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Richard, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit