Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron w chorobie Parkinsona

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Irene Richard, University of Rochester

Tolerancja buspironu w leczeniu lęku w chorobie Parkinsona

Lęk jest bardzo powszechny w chorobie Parkinsona i negatywnie wpływa na jakość życia, ale często pozostaje nieleczony i nie przeprowadzono badań klinicznych poświęconych ocenie farmakologicznego leczenia lęku w chorobie Parkinsona. Buspiron jest skuteczny w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w populacji ogólnej i osób starszych. Nie wiadomo, czy jest skuteczny w leczeniu lęku w chorobie Parkinsona. Jest to jednoośrodkowy, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy projekt, w którym uczestnicy są losowo przydzielani ze stosunkiem alokacji 4: 1 do elastycznego dawkowania buspironu (maksymalna dawka 30 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych Banku Mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona
  • Znaczący niepokój określony na podstawie samooceny Skali Lęku Parkinsona (wynik ≥ 14)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie atypowego lub wtórnego parkinsonizmu
  • Jednoczesne leczenie inhibitorem MAO w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako wynik w skali MOCA < 23
  • Trwająca depresja z myślami samobójczymi lub samobójczymi oraz troska o bezpieczeństwo pacjenta na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek, pasujące placebo lub ich formuły
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na badany lek
  • Kobieta karmiąca lub w ciąży
  • Jednoczesne leczenie lekiem zabronionym (szczegóły w punkcie 6.2)
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Jednoczesne leczenie lekiem przeciwlękowym lub przeciwdepresyjnym będzie dozwolone, jednak potencjalni uczestnicy, u których zmieniono dawkowanie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, zostaną wykluczeni
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Dysfagia zdefiniowana jako wynik ≥ 2 w MDS-UPDRS pozycja 2.3 Żucie i połykanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Buspiron
Elastyczne dawkowanie buspironu (maksymalna dawka 30 mg dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Buspiron
Komparator placebo: Placebo
Elastyczne dawkowanie placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli 12-tygodniowego badania badanego leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
HAM-A ocenia lęk w skali 0-56, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
12 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią (redukcja o >50% w stosunku do wartości początkowej lub redukcja do ≤7 w HAM-A) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
HAM-A ocenia lęk w skali 0-56, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
12 tygodni
Liczba „Znacznie ulepszonych” lub „Znacznie ulepszonych” ogólnych wrażeń pacjenta – poprawa (PGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGI-I ocenia ogólne wrażenie poprawy u pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie 1 = „bardzo duża poprawa”, a 7 = „bardzo dużo gorsza”.
12 tygodni
Średnia zmiana lęku za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Skala HADS ocenia lęk w skali od 0 do 21, a depresję w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji.
linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia zmiana w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
UDysRS ocenia dyskinezy w skali 0-104, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe dyskinezy.
12 tygodni
Liczba „Znacznie ulepszonych” lub „Znacznie ulepszonych” globalnych wrażeń klinicznych – poprawa (CGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-I ocenia ogólne wrażenie poprawy u klinicysty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = „bardzo duża poprawa”, a 7 = „bardzo dużo gorsza”.
12 tygodni
Średnia zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — depresja od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala HADS ocenia lęk w skali od 0 do 21, a depresję w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku i depresji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Richard, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami