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Buspirona na Doença de Parkinson

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Irene Richard, University of Rochester

A tolerabilidade da buspirona para o tratamento da ansiedade na doença de Parkinson

A ansiedade é altamente prevalente na doença de Parkinson e afeta negativamente a qualidade de vida, mas frequentemente permanece sem tratamento e não houve ensaios clínicos dedicados a avaliar o tratamento farmacológico da ansiedade na doença de Parkinson. A buspirona é eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada na população geral e idosa. Não se sabe se é eficaz no tratamento da ansiedade na doença de Parkinson. Este é um projeto de centro único, controlado por placebo, duplo-cego com participantes randomizados com uma proporção de alocação de 4:1 para dosagem flexível de buspirona (dose máxima de 30 mg duas vezes ao dia) ou placebo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática pelos critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Ansiedade significativa conforme determinado pela Escala de Ansiedade de Parkinson autoavaliada (pontuação ≥ 14)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de parkinsonismo atípico ou secundário
  • Tratamento concomitante com um inibidor da MAO nos 14 dias anteriores à visita de triagem
  • Insuficiência renal ou hepática significativa
  • Comprometimento cognitivo significativo definido como pontuação MOCA <23
  • Depressão contínua com ideação suicida ou homicida e preocupação com a segurança do paciente com base na determinação clínica do investigador
  • Alergia ou intolerância ao medicamento em estudo, placebo correspondente ou suas formulações
  • Histórico de exposição prévia ao medicamento do estudo
  • Lactantes ou grávidas
  • Tratamento concomitante com um medicamento não permitido (detalhado na seção 6.2)
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • O tratamento concomitante com um ansiolítico ou antidepressivo será permitido, no entanto, os participantes em potencial que tiveram alterações de dosagem nos 30 dias anteriores à visita de triagem serão excluídos
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
  • Qualquer comorbidade médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a participação no estudo
  • Disfagia definida como uma pontuação ≥ 2 no item 2.3 da MDS-UPDRS, mastigação e deglutição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Buspirona
Dosagem flexível de buspirona (dose máxima de 30 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas.
Medicamento: Buspirona
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de dosagem flexível por 12 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que não conseguiram concluir o estudo de 12 semanas com o medicamento do estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) da linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O HAM-A avalia a ansiedade na escala de 0 a 56, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de ansiedade.
12 semanas
Número de respondedores (>50% de redução da linha de base ou redução para ≤7 em HAM-A) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O HAM-A avalia a ansiedade na escala de 0 a 56, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de ansiedade.
12 semanas
Número de "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" nas Impressões Globais do Paciente - Melhora (PGI-I) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O PGI-I avalia a impressão global de melhora do paciente em uma escala de 7 pontos onde 1 = "muito melhor" e 7 = "muito pior".
12 semanas
Mudança média na ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base para 12 semanas
O HADS avalia ansiedade em uma escala de 0-21 e depressão em uma escala de 0-21 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
linha de base para 12 semanas
Mudança média na escala unificada de classificação de discinesia (UDysRS) desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O UDysRS avalia discinesias em uma escala de 0-104, onde uma pontuação mais alta representa discinesias mais graves.
12 semanas
Número de "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" na Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O CGI-I avalia a impressão global de melhora do clínico em uma escala de 7 pontos onde 1 = "muito melhor" e 7 = "muito pior".
12 semanas
Mudança média na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Depressão desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
O HADS avalia ansiedade em uma escala de 0-21 e depressão em uma escala de 0-21 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irene Richard, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 61141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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