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Buspirona en la enfermedad de Parkinson

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Irene Richard, University of Rochester

La tolerabilidad de la buspirona para el tratamiento de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson

La ansiedad es muy frecuente en la enfermedad de Parkinson y tiene un impacto negativo en la calidad de vida; sin embargo, con frecuencia no se trata y no se han realizado ensayos clínicos dedicados a evaluar el tratamiento farmacológico de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson. La buspirona es eficaz para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en la población general y de edad avanzada. No se sabe si es eficaz para el tratamiento de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson. Se trata de un diseño doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, con participantes asignados al azar con una proporción de asignación de 4:1 a una dosis flexible de buspirona (dosis máxima de 30 mg dos veces al día) o placebo durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Ansiedad significativa determinada por la Escala de Ansiedad de Parkinson autoevaluada (puntuación ≥ 14)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de parkinsonismo atípico o secundario
  • Tratamiento concomitante con un inhibidor de la MAO en los 14 días anteriores a la visita de selección
  • Insuficiencia renal o hepática significativa
  • Deterioro cognitivo significativo definido como puntuación MOCA < 23
  • Depresión en curso con ideación suicida u homicida y preocupación por la seguridad del paciente según la determinación clínica del investigador
  • Alergia o intolerancia al fármaco del estudio, al placebo equivalente o a sus formulaciones
  • Antecedentes de exposición previa al fármaco del estudio.
  • mujer lactante o embarazada
  • Tratamiento concomitante con un medicamento no permitido (detallado en el apartado 6.2)
  • Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Se permitirá el tratamiento concomitante con un ansiolítico o antidepresivo, sin embargo, se excluirán los posibles participantes que hayan tenido cambios de dosis en los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Cualquier comorbilidad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometiera la participación en el estudio.
  • Disfagia definida como una puntuación de ≥ 2 en el ítem 2.3 Masticar y tragar de la MDS-UPDRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Buspirona
Dosis flexible de buspirona (dosis máxima de 30 mg dos veces al día) durante 12 semanas.
Droga: Buspirona
Comparador de placebos: Placebo
Dosis flexible de placebo durante 12 semanas.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes que no completaron el estudio de 12 semanas sobre el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El HAM-A evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 56, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de ansiedad.
12 semanas
Número de respondedores (>50% de reducción desde el inicio o reducción a ≤7 en HAM-A) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El HAM-A evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 56, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de ansiedad.
12 semanas
Número de "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en las impresiones globales del paciente-Mejora (PGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PGI-I evalúa la impresión global de mejora del paciente en una escala de 7 puntos donde 1 = "mejoró mucho" y 7 = "peor mucho".
12 semanas
Cambio medio en la ansiedad utilizando la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El HADS evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 21 y la depresión en una escala de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
línea de base a 12 semanas
Cambio medio en la escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La UDysRS evalúa las discinesias en una escala de 0 a 104, donde una puntuación más alta representa discinesias más graves.
12 semanas
Número de "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en Impresiones clínicas globales-Mejora (CGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El CGI-I evalúa la impresión global de mejora del médico en una escala de 7 puntos donde 1 = "mejoró mucho" y 7 = "peor mucho".
12 semanas
Cambio medio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): depresión desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El HADS evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 21 y la depresión en una escala de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Irene Richard, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 61141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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