Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná prevence nadměrného těhotenského přibírání pomocí změny životního stylu (NELIP)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategie nejlepšího přístupu k prevenci předčasného nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti pomocí intervenčního programu výživy a cvičení životního stylu (NELIP)

Programy změny výživy a cvičení mohou zabránit nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti (EGWG). Výživa a cvičení Lifestyle Intervention Program (NELIP) je dříve publikovaný program změny dvou chování, který byl úspěšný v prevenci EGWG napříč kategoriemi indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) s normální hmotností, nadváhou a obezitou (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), nicméně pro některé ženy bylo obtížné dodržovat dvě změny životního stylu během těhotenství. Navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se bude zabývat otázkou adherence tím, že určí nejlepší způsob, jak nabídnout těhotným ženám program změny dvou chování (NELIP), aby se zvýšila účinnost prevence časné a celkové EGWG. Účastnice zahájí program v <18 týdnech těhotenství a budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: A) při vstupu do studie současně obdrží obě změny chování (výživa a cvičení); B) Přijímejte nejprve nutriční složku a následně začněte cvičit ve 25. týdnu těhotenství (Výživa NÁSLEDOVANÁ cvičením); C) Přijměte nejprve cvičební složku, po které následuje zavedení nutriční složky ve 25. týdnu těhotenství (cvičení NÁSLEDOVANÉ výživou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako pilotní projekt bude použit návrh náhodných paralelních skupin. Každá účastnice bude lékařsky předem vyšetřena pomocí PARmed-X for Pregnancy (2015) v časném těhotenství (<18 týdnů), stratifikovaná podle stavu BMI před těhotenstvím (normální hmotnost [18,5–24,9 kg/m2]; nadváha [25,0-29,9 kg/m2], obézní [=>30,0 kg/m2]) a randomizováni do jedné ze 3 skupin: Skupina A) NELIP (plná intervence); Skupina B) Nutriční intervence poskytnutá při vstupu do studie následovaná sekvenčně pohybovou intervencí začínající bezprostředně po 24týdenní návštěvě v polovině (N+E); nebo Skupina C) Cvičební intervence zahájená při vstupu do studie následovaná následně nutriční intervencí začínající bezprostředně po 24týdenní návštěvě v polovině (E+N). Pohlaví kojence, tělesná hmotnost, délka, komplikace budou zaznamenány při narození a poslední známá tělesná hmotnost matky. Novorozenecká morfometrie bude hodnocena pouze s plenkou (6 míst kožní řasy z pupeční, suprailiakální, bicepsové, tricepsové, subskapulární a přední strany stehna; obvody z hlavy, hrudníku, břicha, boků, stehna, nohy, paže a paže, předloktí, stehna a délka nohy měřená s přesností na mm) a bude měřena během 6-18 hodin po porodu členem výzkumného týmu, který ženu navštíví buď v nemocnici nebo doma. Každý pár matka-dítě bude požádán, aby se vrátil do laboratoře 2, 6 a 12 měsíců po porodu za účelem sledování a posouzení rizika chronického onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediné těhotenství (žádná dvojčata);
  • < 18 týdnů, 0 dnů březosti v době vstupu do studie;
  • nízkorizikové těhotenství, jak bylo stanoveno předběžným lékařským vyšetřením prostřednictvím PARmed-X pro těhotenství jejich poskytovatelem zdravotní péče;
  • > 18 let;
  • nízká fyzická aktivita definovaná jako méně než 3 záměrné záchvaty po 30 minutách středně intenzivní fyzické aktivity týdně;
  • nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství (dvojčata atd.);
  • kontraindikace cvičení (zahrnuje chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes 2. typu, onemocnění periferních cév, hypertenze);
  • > 18 týdnů, 0 dnů březosti v době vstupu do studia;
  • <18 let;
  • vysoká fyzická aktivita definovaná jako více než 3 záměrné záchvaty po 30 minutách středně intenzivní fyzické aktivity týdně;
  • kuřáků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Úplný NELIP
Tato skupina obdrží úplný intervenční program výživy a cvičení životního stylu (dvě změny chování) od zápisu do narození a slouží jako srovnávací kontrola (skupina A).
Behaviorální: NELIP
Ostatní jména:
  • Výživa a pohybový intervenční program životního stylu
Experimentální: Výživa následovaná cvičením (N+E)
Intervence – Pouze složka výživy (jedno chování) do 24. týdne hodnocení, poté přidání druhé změny chování (složka cvičení) ve 25. týdnu, přičemž obě chování následovala až do narození (skupina B).
Behaviorální: NELIP
Ostatní jména:
  • Výživa a pohybový intervenční program životního stylu
Experimentální: Cvičení následované výživou (E+N)
Intervence - Pouze cvičební složka (jedno chování) do 24. týdne hodnocení, poté bude přidána druhá změna chování (složka výživy), přičemž obě chování budou následovat až do narození (skupina C).
Behaviorální: NELIP
Ostatní jména:
  • Výživa a pohybový intervenční program životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence předčasného nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: Až 24 týdnů těhotenství
Výpočty založené na pokynech Ústavu medicíny (2009) k přírůstku hmotnosti
Až 24 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence celkového nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: Až do 38. týdne těhotenství nebo poslední známá těhotenská hmotnost
Výpočty založené na Institute of Medicine (2009)
Až do 38. týdne těhotenství nebo poslední známá těhotenská hmotnost
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Převzato z lékařské dokumentace
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iowa State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení