Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forebyggelse af overdreven svangerskabsforøgelse ved hjælp af livsstilsændring (NELIP)

30. november 2023 opdateret af: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategilægning af den bedste tilgang til at forhindre tidlig overdreven vægtøgning ved hjælp af et ernærings- og træningsprogram for livsstilsintervention (NELIP)

Ernærings- og træningsadfærdsændringsprogrammer kan forhindre overdreven svangerskabsforøgelse (EGWG). Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) er et tidligere offentliggjort to-adfærdsændringsprogram, som havde succes med at forhindre EGWG på tværs af normalvægtige, overvægtige og fede før-graviditets body mass index (BMI) kategorier (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), men nogle kvinder fandt det svært at overholde to livsstilsændringer gennem graviditeten. Det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil behandle spørgsmålet om overholdelse ved at identificere den bedste måde at tilbyde et to-adfærdsændringsprogram (NELIP) til gravide kvinder for at øge effektiviteten af ​​forebyggelse af tidlig og total EGWG. Deltagerne vil begynde programmet ved <18 ugers svangerskab og vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: A) Modtag begge adfærdsændringer (ernæring OG motion) samtidigt ved indgangen til undersøgelsen; B) Modtag ernæringskomponenten først efterfulgt af sekventiel introduktion af motion ved 25 ugers svangerskab (ernæring EFTERFØLGET af motion); C) Modtag træningskomponenten først efterfulgt af introduktionen af ​​ernæringskomponenten ved 25 ugers svangerskab (øvelse EFTERFØLGET af Nutrition).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret parallelgruppedesign vil blive brugt som et pilotprojekt. Hver deltager vil blive medicinsk præ-screenet ved hjælp af PARmed-X for Graviditet (2015) tidligt i graviditeten (<18 uger), stratificeret efter BMI-status før graviditeten (normalvægt [18,5-24,9) kg/m2]; overvægtig [25,0-29,9 kg/m2], overvægtige [=>30,0 kg/m2]) og randomiseret i en af ​​3 grupper: Gruppe A) NELIP (fuld intervention); Gruppe B) Ernæringsintervention givet ved studiestart efterfulgt sekventielt af træningsinterventionen, der starter umiddelbart efter 24 ugers midtvejsbesøg (N+E); eller Gruppe C) Træningsintervention startet ved studiestart efterfulgt af ernæringsinterventionen, der starter umiddelbart efter 24 ugers midtvejsbesøg (E+N). Spædbørns køn, kropsvægt, længde, komplikationer vil blive registreret ved fødslen og den sidst kendte moderens kropsvægt. Neonatal morfometri vil kun blive vurderet med ble (6 hudfoldssteder fra navlestreng, suprailiac, biceps, triceps, subscapular og forreste lår; omkreds fra hoved, bryst, mave, hofter, lår, ben, arm og arm, underarm, lår og benlængde målt til nærmeste mm) og vil blive målt inden for 6-18 timer efter fødslen af ​​et medlem af forskerholdet, der besøger kvinden enten på hospitalet eller hjemmet. Hvert moder-spædbarnspar vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet 2, 6 og 12 måneder efter fødslen til opfølgning og vurdering af risikoen for kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt graviditet (ingen tvillinger);
  • < 18 uger, 0 dage gravid på tidspunktet for indrejse til studiet;
  • lavrisikograviditet, som bestemt ved medicinsk præ-screening via PARmed-X for graviditet af deres sundhedsplejerske;
  • > 18 år;
  • lav fysisk aktivitet defineret som mindre end 3 tilsigtede anfald af 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet om ugen;
  • ikke rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet (tvillinger osv.);
  • kontraindikation for træning (omfatter kroniske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, ukontrolleret type 2-diabetes, perifer vaskulær sygdom, hypertension);
  • > 18 uger, 0 dage gravid ved indgangen til studiet;
  • <18 år;
  • høj fysisk aktivitet defineret som mere end 3 tilsigtede anfald af 30 minutters moderat intens fysisk aktivitet om ugen;
  • rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fuld NELIP
Denne gruppe vil modtage det fulde ernærings- og motionslivsstilsinterventionsprogram (to adfærdsændringer) fra tilmelding til fødslen og fungerer som sammenligningskontrol (Gruppe A).
Adfærdsmæssigt: NELIP
Andre navne:
  • Ernæring og motion livsstilsinterventionsprogram
Eksperimentel: Ernæring efterfulgt af motion (N+E)
Intervention - Kun ernæringskomponent (én adfærd) indtil 24 ugers vurdering, derefter tilføjelse af den anden adfærdsændring (motionskomponent) efter 25 uger, med begge adfærd fulgt indtil fødslen (Gruppe B).
Adfærdsmæssigt: NELIP
Andre navne:
  • Ernæring og motion livsstilsinterventionsprogram
Eksperimentel: Motion efterfulgt af ernæring (E+N)
Intervention - Kun træningskomponent (én adfærd) indtil 24 ugers vurdering, hvorefter der vil være tilføjelse af den anden adfærdsændring (Ernæringskomponent), med begge adfærd fulgt indtil fødslen (Gruppe C).
Adfærdsmæssigt: NELIP
Andre navne:
  • Ernæring og motion livsstilsinterventionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af tidlig overdreven vægtøgning i graviditeten
Tidsramme: Op til 24 ugers graviditet
Beregninger baseret på Institut for Medicin (2009) retningslinjer for vægtøgning
Op til 24 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af total overdreven vægtøgning i graviditeten
Tidsramme: Op til 38 ugers graviditet eller sidste kendte graviditetsvægt
Beregninger baseret på Institut for Medicin (2009)
Op til 38 ugers graviditet eller sidste kendte graviditetsvægt
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Taget fra lægejournaler
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iowa State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger