Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione precoce dell'eccessivo aumento di peso gestazionale utilizzando il cambiamento dello stile di vita (NELIP)

30 novembre 2023 aggiornato da: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategia dell'approccio migliore per prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale precoce utilizzando un programma di intervento sullo stile di vita per l'alimentazione e l'esercizio fisico (NELIP)

I programmi di modifica del comportamento nutrizionale e l'esercizio fisico possono prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG). Il Nutrition and Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) è un programma di cambiamento di due comportamenti pubblicato in precedenza che ha avuto successo nella prevenzione dell'EGWG nelle categorie di indice di massa corporea (BMI) di peso normale, sovrappeso e obesità (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), tuttavia alcune donne hanno trovato difficile aderire a due cambiamenti comportamentali dello stile di vita durante la gravidanza. Lo studio pilota randomizzato controllato proposto affronterà la questione dell'adesione identificando il modo migliore per offrire un programma di cambiamento di due comportamenti (NELIP) alle donne in gravidanza per aumentare l'efficacia della prevenzione precoce e totale dell'EGWG. I partecipanti inizieranno il programma a <18 settimane di gestazione e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: A) Ricevere entrambi i cambiamenti comportamentali (Nutrizione ED Esercizio) contemporaneamente all'ingresso nello studio; B) Ricevere prima la componente nutrizionale seguita in sequenza dall'introduzione dell'esercizio a 25 settimane di gestazione (Nutrizione FOLLOWED by Exercise); C) Ricevere prima la componente esercizio seguita in sequenza dall'introduzione della componente nutrizionale a 25 settimane di gestazione (Esercizio SEGUITO da Nutrizione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come progetto pilota verrà utilizzato un disegno a gruppi paralleli randomizzati. Ogni partecipante sarà sottoposto a pre-screening medico utilizzando il PARmed-X for Pregnancy (2015) all'inizio della gravidanza (<18 settimane), stratificato in base allo stato BMI pre-gravidanza (peso normale [18,5-24,9 kg/m2]; sovrappeso [25,0-29,9 kg/m2], obesi [=>30,0 kg/m2]) e randomizzati in uno dei 3 gruppi: Gruppo A) NELIP (intervento completo); Gruppo B) Intervento nutrizionale fornito all'ingresso nello studio seguito in sequenza dall'intervento sull'esercizio che inizia immediatamente dopo la visita intermedia di 24 settimane (N + E); o Gruppo C) Intervento di esercizio iniziato all'ingresso nello studio seguito in sequenza dall'intervento nutrizionale che inizia immediatamente dopo la visita intermedia di 24 settimane (E+N). Il sesso del bambino, il peso corporeo, la lunghezza, le complicazioni saranno registrati alla nascita e l'ultimo peso corporeo materno noto. La morfometria neonatale sarà valutata solo con il pannolino (6 siti della plica cutanea da ombelicale, soprailiaco, bicipite, tricipite, sottoscapolare e parte anteriore della coscia; circonferenze dalla testa, torace, addome, fianchi, coscia, gamba, braccio e braccio, avambraccio, coscia e la lunghezza della gamba misurata al mm più vicino) e sarà misurata entro 6-18 ore dal parto da un membro del gruppo di ricerca che visita la donna in ospedale o a casa. Ad ogni coppia madre-bambino verrà chiesto di tornare al laboratorio a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto per il follow-up e la valutazione del rischio di malattia cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola (no gemelli);
  • < 18 settimane, 0 giorni di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio;
  • gravidanza a basso rischio, come determinato dal pre-screening medico tramite PARmed-X per la gravidanza da parte del proprio medico;
  • > 18 anni di età;
  • bassa attività fisica definita come meno di 3 periodi intenzionali di 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa a settimana;
  • non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple (gemelli, ecc.);
  • controindicazione all'esercizio (include malattie croniche come malattie cardiovascolari, malattie della tiroide, diabete di tipo 2 non controllato, malattia vascolare periferica, ipertensione);
  • > 18 settimane, 0 giorni di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio;
  • <18 anni di età;
  • attività fisica elevata definita come più di 3 periodi intenzionali di 30 minuti di attività fisica moderatamente intensa a settimana;
  • fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NELIP completo
Questo gruppo riceverà l'intero programma di intervento sullo stile di vita nutrizionale ed esercizio fisico (due cambiamenti comportamentali) dall'iscrizione fino alla nascita e fungerà da controllo di confronto (Gruppo A).
Comportamentale: NELIP
Altri nomi:
  • Programma di intervento sullo stile di vita di nutrizione ed esercizio fisico
Sperimentale: Alimentazione seguita da Esercizio (N+E)
Intervento - Solo componente nutrizionale (un comportamento) fino alla valutazione di 24 settimane, quindi l'aggiunta del secondo cambiamento di comportamento (componente esercizio) a 25 settimane, con entrambi i comportamenti seguiti fino alla nascita (Gruppo B).
Comportamentale: NELIP
Altri nomi:
  • Programma di intervento sullo stile di vita di nutrizione ed esercizio fisico
Sperimentale: Esercizio seguito da Nutrizione (E+N)
Intervento - Solo componente esercizio (un comportamento) fino alla valutazione di 24 settimane, dopodiché ci sarà l'aggiunta del secondo cambiamento comportamentale (componente Nutrizione), con entrambi i comportamenti seguiti fino alla nascita (Gruppo C).
Comportamentale: NELIP
Altri nomi:
  • Programma di intervento sullo stile di vita di nutrizione ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale precoce
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane di gestazione
Calcoli basati sulle linee guida sull'aumento di peso dell'Institute of Medicine (2009).
Fino a 24 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale totale
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane di gravidanza o ultimo peso noto della gravidanza
Calcoli basati sull'Istituto di medicina (2009)
Fino a 38 settimane di gravidanza o ultimo peso noto della gravidanza
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Tratto da cartelle cliniche
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Iowa State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni