Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná prevence nadměrného těhotenského přibírání pomocí změny životního stylu (NELIP)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategie nejlepšího přístupu k prevenci předčasného nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti pomocí intervenčního programu výživy a cvičení životního stylu (NELIP)

Programy změny výživy a cvičení mohou zabránit nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti (EGWG). Výživa a cvičení Lifestyle Intervention Program (NELIP) je dříve publikovaný program změny dvou chování, který byl úspěšný v prevenci EGWG napříč kategoriemi indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) s normální hmotností, nadváhou a obezitou (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), nicméně pro některé ženy bylo obtížné dodržovat dvě změny životního stylu během těhotenství. Navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se bude zabývat otázkou adherence tím, že určí nejlepší způsob, jak nabídnout těhotným ženám program změny dvou chování (NELIP), aby se zvýšila účinnost prevence časné a celkové EGWG. Účastnice zahájí program v <18 týdnech těhotenství a budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: A) při vstupu do studie současně obdrží obě změny chování (výživa a cvičení); B) Přijímejte nejprve nutriční složku a následně začněte cvičit ve 25. týdnu těhotenství (Výživa NÁSLEDOVANÁ cvičením); C) Přijměte nejprve cvičební složku, po které následuje zavedení nutriční složky ve 25. týdnu těhotenství (cvičení NÁSLEDOVANÉ výživou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako pilotní projekt bude použit návrh náhodných paralelních skupin. Každá účastnice bude lékařsky předem vyšetřena pomocí PARmed-X for Pregnancy (2015) v časném těhotenství (<18 týdnů), stratifikovaná podle stavu BMI před těhotenstvím (normální hmotnost [18,5–24,9 kg/m2]; nadváha [25,0-29,9 kg/m2], obézní [=>30,0 kg/m2]) a randomizováni do jedné ze 3 skupin: Skupina A) NELIP (plná intervence); Skupina B) Nutriční intervence poskytnutá při vstupu do studie následovaná sekvenčně pohybovou intervencí začínající bezprostředně po 24týdenní návštěvě v polovině (N+E); nebo Skupina C) Cvičební intervence zahájená při vstupu do studie následovaná následně nutriční intervencí začínající bezprostředně po 24týdenní návštěvě v polovině (E+N). Pohlaví kojence, tělesná hmotnost, délka, komplikace budou zaznamenány při narození a poslední známá tělesná hmotnost matky. Novorozenecká morfometrie bude hodnocena pouze s plenkou (6 míst kožní řasy z pupeční, suprailiakální, bicepsové, tricepsové, subskapulární a přední strany stehna; obvody z hlavy, hrudníku, břicha, boků, stehna, nohy, paže a paže, předloktí, stehna a délka nohy měřená s přesností na mm) a bude měřena během 6-18 hodin po porodu členem výzkumného týmu, který ženu navštíví buď v nemocnici nebo doma. Každý pár matka-dítě bude požádán, aby se vrátil do laboratoře 2, 6 a 12 měsíců po porodu za účelem sledování a posouzení rizika chronického onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediné těhotenství (žádná dvojčata);
  • < 18 týdnů, 0 dnů březosti v době vstupu do studie;
  • nízkorizikové těhotenství, jak bylo stanoveno předběžným lékařským vyšetřením prostřednictvím PARmed-X pro těhotenství jejich poskytovatelem zdravotní péče;
  • > 18 let;
  • nízká fyzická aktivita definovaná jako méně než 3 záměrné záchvaty po 30 minutách středně intenzivní fyzické aktivity týdně;
  • nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství (dvojčata atd.);
  • kontraindikace cvičení (zahrnuje chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes 2. typu, onemocnění periferních cév, hypertenze);
  • > 18 týdnů, 0 dnů březosti v době vstupu do studia;
  • <18 let;
  • vysoká fyzická aktivita definovaná jako více než 3 záměrné záchvaty po 30 minutách středně intenzivní fyzické aktivity týdně;
  • kuřáků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úplný NELIP
Tato skupina obdrží úplný intervenční program výživy a cvičení životního stylu (dvě změny chování) od zápisu do narození a slouží jako srovnávací kontrola (skupina A).
Behaviorální: NELIP
Ostatní jména:
  • Výživa a pohybový intervenční program životního stylu
Experimentální: Výživa následovaná cvičením (N+E)
Intervence – Pouze složka výživy (jedno chování) do 24. týdne hodnocení, poté přidání druhé změny chování (složka cvičení) ve 25. týdnu, přičemž obě chování následovala až do narození (skupina B).
Behaviorální: NELIP
Ostatní jména:
  • Výživa a pohybový intervenční program životního stylu
Experimentální: Cvičení následované výživou (E+N)
Intervence - Pouze cvičební složka (jedno chování) do 24. týdne hodnocení, poté bude přidána druhá změna chování (složka výživy), přičemž obě chování budou následovat až do narození (skupina C).
Behaviorální: NELIP
Ostatní jména:
  • Výživa a pohybový intervenční program životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence předčasného nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: Až 24 týdnů těhotenství
Výpočty založené na pokynech Ústavu medicíny (2009) k přírůstku hmotnosti
Až 24 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence celkového nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: Až do 38. týdne těhotenství nebo poslední známá těhotenská hmotnost
Výpočty založené na Institute of Medicine (2009)
Až do 38. týdne těhotenství nebo poslední známá těhotenská hmotnost
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Převzato z lékařské dokumentace
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Iowa State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NELIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit