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Frühzeitige Prävention einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft durch Änderung des Lebensstils (NELIP)

30. November 2023 aktualisiert von: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategische Ausarbeitung des besten Ansatzes zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Frühschwangerschaft mithilfe eines Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramms (NELIP)

Programme zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens können eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (EGWG) verhindern. Das Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm (NELIP) ist ein zuvor veröffentlichtes Programm zur Verhaltensänderung, das bei der Prävention von EGWG in den Kategorien Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft erfolgreich war (Ruchat et al. 2012; Mottola et al. 2010), einige Frauen fanden es jedoch schwierig, während der Schwangerschaft zwei Verhaltensänderungen im Lebensstil einzuhalten. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird sich mit der Frage der Adhärenz befassen, indem sie den besten Weg ermittelt, schwangeren Frauen ein Programm zur Verhaltensänderung mit zwei Verhaltensweisen (NELIP) anzubieten, um die Wirksamkeit der Prävention einer frühen und totalen EGWG zu erhöhen. Die Teilnehmer beginnen das Programm in der <18. Schwangerschaftswoche und werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: A) Erhalten beide Verhaltensänderungen (Ernährung UND Bewegung) gleichzeitig bei Eintritt in die Studie; B) Erhalten Sie zuerst die Ernährungskomponente, gefolgt von der Einführung von Bewegung in der 25. Schwangerschaftswoche (Ernährung gefolgt von Bewegung); C) Erhalten Sie zuerst die Bewegungskomponente, gefolgt von der Einführung der Ernährungskomponente in der 25. Schwangerschaftswoche (Übung GEFOLGT von Ernährung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Pilotprojekt wird ein randomisiertes paralleles Gruppendesign verwendet. Jede Teilnehmerin wird in der Frühschwangerschaft (< 18 Wochen) medizinisch vorab mit dem PARmed-X for Pregnancy (2015) untersucht, stratifiziert nach BMI-Status vor der Schwangerschaft (Normalgewicht [18.5-24.9 kg/m2]; Übergewicht [25.0-29.9 kg/m2], fettleibig [=>30,0 kg/m2]) und in eine von 3 Gruppen randomisiert: Gruppe A) NELIP (vollständige Intervention); Gruppe B) Ernährungsintervention, die bei Studieneintritt durchgeführt wurde, gefolgt von der Bewegungsintervention, die unmittelbar nach dem 24-wöchigen Besuch auf halbem Weg begann (N + E); oder Gruppe C) Übungsintervention, die bei Studieneintritt begonnen wurde, gefolgt von der Ernährungsintervention, die unmittelbar nach dem 24-wöchigen Besuch auf halbem Weg (E + N) begann. Geschlecht, Körpergewicht, Länge, Komplikationen des Kindes und das letzte bekannte Körpergewicht der Mutter werden bei der Geburt aufgezeichnet. Neugeborene Morphometrie wird nur mit Windel beurteilt (6 Hautfaltenstellen von Nabelschnur, Suprailiakal, Bizeps, Trizeps, Unterschulterblatt und vorderem Oberschenkel; Umfänge von Kopf, Brust, Bauch, Hüften, Oberschenkel, Bein, Arm und Arm, Unterarm, Oberschenkel und Beinlänge auf mm genau gemessen) und wird innerhalb von 6-18 Stunden nach der Entbindung von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen, das die Frau entweder im Krankenhaus oder zu Hause besucht. Jedes Mutter-Kind-Paar wird gebeten, 2, 6 und 12 Monate nach der Entbindung zur Nachsorge und Beurteilung des Risikos einer chronischen Erkrankung ins Labor zurückzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft (keine Zwillinge);
  • < 18 Wochen, 0 Tage schwanger zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie;
  • Niedrigrisikoschwangerschaft, wie durch medizinisches Vorscreening über PARmed-X for Pregnancy durch ihren Gesundheitsdienstleister festgestellt;
  • > 18 Jahre;
  • geringe körperliche Aktivität, definiert als weniger als 3 absichtliche Anfälle von 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche;
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge usw.);
  • Kontraindikation für Sport (einschließlich chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierter Typ-2-Diabetes, periphere Gefäßerkrankungen, Bluthochdruck);
  • > 18 SSW, 0 Tage schwanger bei Studieneintritt;
  • <18 Jahre;
  • hohe körperliche Aktivität, definiert als mehr als 3 absichtliche Anfälle von 30 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität pro Woche;
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Voll NELIP
Diese Gruppe erhält das vollständige Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm (zwei Verhaltensänderungen) von der Anmeldung bis zur Geburt und dient als Vergleichskontrolle (Gruppe A).
Verhalten: NELIP
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm
Experimental: Ernährung gefolgt von Bewegung (N+E)
Intervention – Beurteilung nur der Ernährungskomponente (ein Verhalten) bis zur 24. Woche, dann die Hinzufügung der zweiten Verhaltensänderung (Übungskomponente) nach 25 Wochen, wobei beide Verhaltensweisen bis zur Geburt verfolgt werden (Gruppe B).
Verhalten: NELIP
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm
Experimental: Bewegung gefolgt von Ernährung (E+N)
Intervention - Nur Übungskomponente (ein Verhalten) bis zur 24-wöchigen Bewertung, danach wird die zweite Verhaltensänderung (Ernährungskomponente) hinzugefügt, wobei beide Verhaltensweisen bis zur Geburt verfolgt werden (Gruppe C).
Verhalten: NELIP
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Bewegungs-Lifestyle-Interventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Frühschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur 24. Schwangerschaftswoche
Berechnungen basieren auf den Gewichtszunahmerichtlinien des Institute of Medicine (2009).
Bis zur 24. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung einer totalen übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder letztes bekanntes Schwangerschaftsgewicht
Berechnungen basierend auf dem Institute of Medicine (2009)
Bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder letztes bekanntes Schwangerschaftsgewicht
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Entnommen aus Krankenakten
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Iowa State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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