Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży poprzez zmianę stylu życia (NELIP)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michelle Mottola, Western University, Canada

Strategia najlepszego podejścia do zapobiegania wczesnemu nadmiernemu przybieraniu na wadze w ciąży za pomocą programu interwencji w zakresie odżywiania i ćwiczeń fizycznych (NELIP)

Programy zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń mogą zapobiegać nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży (EGWG). Program interwencji w zakresie odżywiania i ćwiczeń w stylu życia (NELIP) to wcześniej opublikowany program zmiany dwóch zachowań, który z powodzeniem zapobiegał EGWG w kategoriach wskaźnika masy ciała (BMI) przed ciążą z prawidłową wagą, nadwagą i otyłością (Ruchat i wsp. 2012; Mottola et al. 2010), jednak niektórym kobietom trudno było dostosować się do dwóch zmian stylu życia w czasie ciąży. Proponowane pilotażowe randomizowane badanie kontrolne zajmie się kwestią przestrzegania zaleceń poprzez określenie najlepszego sposobu zaoferowania kobietom w ciąży programu zmiany dwóch zachowań (NELIP) w celu zwiększenia skuteczności zapobiegania wczesnemu i całkowitemu EGWG. Uczestnicy rozpoczną program w wieku poniżej 18 tygodni ciąży i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: A) Otrzymają jednocześnie obie zmiany w zachowaniu (odżywianie ORAZ ćwiczenia fizyczne) przy wejściu do badania; B) najpierw otrzymać składnik odżywczy, a następnie wprowadzić ćwiczenia fizyczne w 25 tygodniu ciąży (odżywianie, PO PÓŹNIEJ ćwiczenia); C) W 25 tygodniu ciąży należy najpierw otrzymać składnik ćwiczeń, a następnie wprowadzić element żywienia w 25 tygodniu ciąży (Ćwiczenie PO ODŻYWIENIU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt losowych grup równoległych zostanie wykorzystany jako projekt pilotażowy. Każda uczestniczka zostanie wstępnie przebadana medycznie przy użyciu PARmed-X for Pregnancy (2015) we wczesnej ciąży (<18 tygodni), stratyfikowana według stanu BMI sprzed ciąży (prawidłowa waga [18,5-24,9 kg/m2]; nadwaga [25,0-29,9 kg/m2], otyłość [=>30,0 kg/m2]) i przydzielono losowo do jednej z 3 grup: Grupa A) NELIP (pełna interwencja); Grupa B) Interwencja żywieniowa podana na początku badania, a następnie interwencja ruchowa rozpoczynająca się bezpośrednio po 24-tygodniowej wizycie w połowie drogi (N+E); lub Grupa C) Interwencja ruchowa rozpoczęta na początku badania, po której następowała interwencja żywieniowa rozpoczynająca się bezpośrednio po 24-tygodniowej wizycie w połowie drogi (E+N). Płeć niemowlęcia, masa ciała, długość, powikłania będą rejestrowane przy urodzeniu i ostatnia znana masa ciała matki. Morfometria noworodków zostanie oceniona tylko z pieluchą (6 fałdów skórnych od pępka, nadbrzusza, mięśnia dwugłowego, trójgłowego, podłopatkowego i przedniego uda; obwody głowy, klatki piersiowej, brzucha, bioder, uda, nogi, ramienia i ramienia, przedramienia, uda i długość nóg mierzona z dokładnością do mm) i zostanie zmierzona w ciągu 6-18 godzin po porodzie przez członka zespołu badawczego odwiedzającego kobietę w szpitalu lub w domu. Każda para matka-niemowlę zostanie poproszona o powrót do laboratorium po 2, 6 i 12 miesiącach po porodzie w celu obserwacji i oceny ryzyka choroby przewlekłej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza ciąża (bez bliźniąt);
  • < 18 tygodni, 0 dni ciąży w momencie rozpoczęcia badania;
  • ciąża niskiego ryzyka, stwierdzona na podstawie wstępnego badania medycznego za pomocą PARmed-X dla ciąży przeprowadzonego przez ich pracownika służby zdrowia;
  • > 18 lat;
  • niska aktywność fizyczna zdefiniowana jako mniej niż 3 celowe 30-minutowe napady umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo;
  • niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga (bliźniaki itp.);
  • przeciwwskazania do ćwiczeń (obejmuje choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia, choroby tarczycy, niewyrównana cukrzyca typu 2, choroba naczyń obwodowych, nadciśnienie);
  • > 18 tygodni, 0 dni ciąży w chwili rozpoczęcia studiów;
  • <18 lat;
  • wysoka aktywność fizyczna definiowana jako więcej niż 3 zamierzone okresy średnio intensywnej aktywności fizycznej po 30 minut tygodniowo;
  • palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pełny NELIP
Ta grupa otrzyma pełny program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia (dwie zmiany w zachowaniu) od rejestracji do urodzenia i służy jako kontrola porównawcza (Grupa A).
Behawioralne: NELIP
Inne nazwy:
  • Program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia
Eksperymentalny: Odżywianie, a następnie ćwiczenia (N+E)
Interwencja - Tylko składnik żywieniowy (jedno zachowanie) do oceny w 24 tygodniu, następnie dodanie drugiej zmiany zachowania (składnik ćwiczeń) w 25 tygodniu, z obydwoma zachowaniami obserwowanymi aż do porodu (Grupa B).
Behawioralne: NELIP
Inne nazwy:
  • Program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia
Eksperymentalny: Ćwiczenia, a następnie odżywianie (E+N)
Interwencja - tylko element ćwiczeń (jedno zachowanie) do oceny 24 tygodnia, po czym nastąpi dodanie drugiej zmiany zachowania (element odżywiania), przy czym oba zachowania będą kontynuowane do porodu (grupa C).
Behawioralne: NELIP
Inne nazwy:
  • Program interwencji w zakresie odżywiania i stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie wczesnemu nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia ciąży
Obliczenia oparte na wytycznych Instytutu Medycyny (2009) dotyczących przyrostu masy ciała
Do 24 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie całkowitemu nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia ciąży lub ostatniej znanej masy ciała w ciąży
Obliczenia na podstawie Instytutu Medycyny (2009)
Do 38 tygodnia ciąży lub ostatniej znanej masy ciała w ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Pobrane z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Iowa State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 108080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami