Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jeho bundle stimulace a bi-ventrikulární stimulace u srdečního selhání s fibrilací síní

15. června 2016 aktualizováno: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Srovnání jeho svazkové stimulace (HBP) a biventrikulární stimulace (BiVP) u pacientů se srdečním selháním (HF) s fibrilací síní (AF), kteří potřebují ablaci síňového-komorového uzlu (AVN)

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná zkřížená studie k porovnání His Bundle Pacing (HBP) s Bi-ventricular Pacing (BiVP) u pacientů se srdečním selháním s FS, kteří potřebují ablaci síňového-komorového uzlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ve studii se ablace síňového-ventrikulárního uzlu (AVN) a implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) provádí s implantovanou elektrodou HBP a připojenou k portu A zařízení CRT. Po úspěšné ablaci AVN, implantaci elektrody HBP a CRT jsou pacienti v poměru 1:1 randomizováni do skupiny BiVP a HBP po dobu 9 měsíců a poté překřížení na dalších 9 měsíců. Primárními cílovými body studie je změna ejekční frakce levé komory (LVEF) ve skupině se stimulací HBP i BiV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lan Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce nebo zástupce podepsal a uvedl Informované datum
  • Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy ve studijním centru
  • Subjekty se srdečním selháním NYHA třídy II-IV
  • Subjekty s LVEF ne větší než 40 %
  • Subjekty s přetrvávající fibrilací síní nebo flutterem síní s nekontrolovanou komorovou frekvencí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s šířkou EKG komplexu Q, R, S vln (QRS) >120 ms
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 roky
  • Subjekty s mechanickou pravou srdeční chlopní
  • Subjekty s primárním onemocněním chlopní
  • Subjekty s transplantovaným srdcem nebo jsou v současné době na seznamu transplantací srdce
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku a neužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Subjekty s významnou renální dysfunkcí, která se projevuje hladinou kreatininu v séru >2,5 mg/dl nebo ≥275 μmol/l nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, což je zdokumentováno během 30 dnů před zápisem nebo při výchozím stavu.
  • Subjekty s významnou jaterní dysfunkcí, o čemž svědčí panel jaterních funkcí (sérum) > 3násobek horní hranice normálu, což je dokumentováno během 30 dnů před zařazením nebo na začátku studie.
  • Subjekty s chronickou nebo na léčbu rezistentní těžkou anémií (hemoglobin <10,0 g/dl), která je dokumentována během 30 dnů před zařazením do studie nebo na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HBP Group
CRT zařízení a stimulace svazku His. Pacienti budou nejprve 9 měsíců dostávat stimulaci svazkem His prostřednictvím zařízení CRT a poté přejdou na biventrikulární stimulaci stejným zařízením CRT na dalších 9 měsíců.
Přístroj: Zařízení CRT a biventrikulární stimulace
Biventrikulární stimulace pomocí CRT zařízení
Přístroj: CRT zařízení a stimulace svazku His
Stimulace svazku His pomocí zařízení CRT přes stimulační elektrodu v oblasti svazku His
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina BiVP
Zařízení CRT a biventrikulární stimulace. Pacienti budou dostávat stimulaci BiV po dobu 9 měsíců prostřednictvím zařízení CRT a poté přejdou na stimulaci svazkem His pomocí stejného zařízení CRT na dalších 9 měsíců.
Přístroj: Zařízení CRT a biventrikulární stimulace
Biventrikulární stimulace pomocí CRT zařízení
Přístroj: CRT zařízení a stimulace svazku His
Stimulace svazku His pomocí zařízení CRT přes stimulační elektrodu v oblasti svazku His

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna LVEF (%) od výchozí hodnoty v HBP a BiV Group
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (m) od základní čáry
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna diastolického průměru konce levé komory (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna systolického průměru konce levé komory (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet hospitalizací se srdečním selháním po skupině výkonu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 18 měsíců
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) Questionnaire
18 měsíců
Změna průměrné amplitudy snímání (V)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna průměrného prahu stimulace (V)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna průměrné stimulační impedance (ohmy)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet pacientů se srdečním selháním hospitalizovaných po výkonu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstWenzhouMU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení