Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hans bundle-pacing og bi-ventrikulær pacing i hjertesvigt med atrieflimren

15. juni 2016 opdateret af: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenligning af hans bundle-pacing (HBP) og bi-ventrikulær pacing (BiVP) i hjertesvigt (HF)-patienter med atrieflimren (AF), som har brug for atriel-ventrikulær node (AVN) ablation

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret cross-over-studie for at sammenligne His Bundle Pacing (HBP) med Bi-Ventricular Pacing (BiVP) hos HF-patienter med AF, som har behov for atriel-ventrikulær nodeablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. I undersøgelsen udføres både atriel-ventrikulær node (AVN) ablation og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation med HBP-ledning implanteret og forbundet med A-porten på CRT-enheden. Efterfulgt af vellykket AVN-ablation, HBP-ledning og CRT-implantation randomiseres patienterne 1:1 til BiVP- og HBP-gruppen i 9 måneder og derefter crossover i yderligere 9 måneder. Undersøgelsens primære endepunkter er ændringen af ​​venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i både HBP- og BiV-pacinggruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lan Su, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Subjektet eller autoriseret værge eller repræsentant har underskrevet og dateret den informerede
  • Emnet forventes at forblive tilgængeligt for opfølgende besøg på studiecentret
  • Personer med hjertesvigt NYHA klasse II-IV
  • Forsøgspersoner med LVEF ikke større end 40 %
  • Personer med vedvarende atrieflimren eller atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær frekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med bredden af ​​EKG Q, R, S wave (QRS) kompleks >120ms
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid under 3 år
  • Personer med mekanisk højre hjerteklap
  • Personer med primær klapsygdom
  • Personer med hjertetransplantation, eller er i øjeblikket på en hjertetransplantationsliste
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Personer med signifikant nyreinsufficiens, som manifesteret ved serumkreatininniveau >2,5 mg/dl eller ≥275 μmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤30 mL/min/1,72 m2, som dokumenteres inden for de 30 dage før tilmelding eller ved baseline.
  • Personer med signifikant leverdysfunktion, som påvist af et leverfunktionspanel (serum) > 3 gange øvre normalgrænse, som er dokumenteret inden for de 30 dage før indskrivning eller ved baseline.
  • Personer med kronisk eller behandlingsresistent svær anæmi (hæmoglobin <10,0 g/dL), som er dokumenteret inden for de 30 dage før indskrivning eller ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HBP Group
CRT-enhed og His-bundle Pacing. Patienterne vil først få His-bundle-pacing gennem en CRT-enhed i 9 måneder og derefter skifte til Bi-ventrikulær pacing med den samme CRT-enhed i yderligere 9 måneder.
Enhed: CRT-enhed og bi-ventrikulær pacing
Bi-ventrikulær pacing af en CRT-enhed
Enhed: CRT-enhed og His-bundle Pacing
His-bundle-pacing af en CRT-enhed gennem pacingledningen i His-bundle-regionen
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP Group
CRT-enhed og bi-ventrikulær pacing. Patienter vil få BiV-pacing i 9 måneder gennem en CRT-enhed og derefter skifte til His-bundle-pacing med den samme CRT-enhed i yderligere 9 måneder.
Enhed: CRT-enhed og bi-ventrikulær pacing
Bi-ventrikulær pacing af en CRT-enhed
Enhed: CRT-enhed og His-bundle Pacing
His-bundle-pacing af en CRT-enhed gennem pacingledningen i His-bundle-regionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af LVEF(%) fra baseline i HBP og BiV Group
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 6 minutters gåafstand (m) fra basislinjen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af LV-endens diastoliske diameter (mm) fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af LV-endens systoliske diameter (mm) fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antallet af hjertesvigtindlæggelser efter proceduregruppen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) Spørgeskema
18 måneder
Ændring af gennemsnitlig registreringsamplitude (V)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af gennemsnitlig pacetærskel (V)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af gennemsnitlig pacingimpedans (ohm)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af New York Heart Association (NYHA) klassifikation fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antallet af patienter med hjertesvigt indlæggelse efter indgrebet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstWenzhouMU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger