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Confronto tra stimolazione del suo fascio e stimolazione biventricolare nell'insufficienza cardiaca con fibrillazione atriale

15 giugno 2016 aggiornato da: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Confronto tra stimolazione His Bundle (HBP) e stimolazione biventricolare (BiVP) in pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con fibrillazione atriale (FA) che necessitano di ablazione del nodo atrio-ventricolare (AVN)

Questo studio è uno studio cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare la stimolazione del suo fascio (HBP) con la stimolazione biventricolare (BiVP) nei pazienti con scompenso cardiaco con FA che necessitano di ablazione del nodo atrio-ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio. Nello studio, sia l'ablazione del nodo atriale-ventricolare (AVN) che l'impianto della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) vengono eseguiti con l'elettrocatetere HBP impiantato e collegato alla porta A del dispositivo CRT. Dopo aver eseguito con successo l'ablazione dell'AVN, l'elettrocatetere HBP e l'impianto di CRT, i pazienti vengono randomizzati 1:1 nel gruppo BiVP e HBP per 9 mesi e quindi incrociati per altri 9 mesi. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sia nel gruppo di stimolazione HBP che BiV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lan Su, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto o tutore legale o rappresentante autorizzato ha firmato e datato l'Informato
  • Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per le visite di follow-up presso il centro studi
  • Soggetti con scompenso cardiaco Classe NYHA II-IV
  • Soggetti con LVEF non superiore al 40%
  • Soggetti con fibrillazione atriale persistente o flutter atriale con frequenza ventricolare incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ampiezza del complesso dell'onda Q, R, S (QRS) dell'ECG > 120 ms
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Soggetti con valvola cardiaca destra meccanica
  • Soggetti con malattia valvolare primaria
  • Soggetti con trapianto di cuore, o è attualmente in una lista di trapianti di cuore
  • Soggetti in stato di gravidanza o in età fertile e non sottoposti a una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Soggetti con disfunzione renale significativa, come manifestato da livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl o ≥275 μmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≤30 mL/min/1,72 m2, che è documentato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale.
  • - Soggetti con disfunzione epatica significativa, come evidenziato da un pannello di funzionalità epatica (siero) > 3 volte il limite superiore della norma, documentato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale.
  • Soggetti con anemia grave cronica o resistente al trattamento (emoglobina <10,0 g/dL), documentata nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo HBP
Dispositivo CRT e pacing His-bundle. I pazienti riceveranno prima la stimolazione His-bundle attraverso un dispositivo CRT per 9 mesi, quindi passeranno alla stimolazione biventricolare con lo stesso dispositivo CRT per altri 9 mesi.
Dispositivo: Dispositivo CRT e stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT
Dispositivo: Dispositivo CRT e pacing His-bundle
Pacing His-bundle da parte di un dispositivo CRT attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione His-bundle
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo BiVP
Dispositivo CRT e stimolazione biventricolare. I pazienti riceveranno la stimolazione BiV per 9 mesi attraverso un dispositivo CRT, quindi passeranno alla stimolazione His-bundle con lo stesso dispositivo CRT per altri 9 mesi.
Dispositivo: Dispositivo CRT e stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT
Dispositivo: Dispositivo CRT e pacing His-bundle
Pacing His-bundle da parte di un dispositivo CRT attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione His-bundle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di LVEF (%) rispetto al basale nel gruppo HBP e BiV
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di 6 minuti di distanza percorsa (m) dalla linea di fondo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione del diametro diastolico finale del ventricolo sinistro (mm) rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione del diametro sistolico finale del ventricolo sinistro (mm) rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il numero di ricoveri per insufficienza cardiaca dopo il gruppo di procedure
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario dell'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36).
18 mesi
Variazione dell'ampiezza di rilevamento media (V)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Modifica della soglia di stimolazione media (V)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione dell'impedenza di stimolazione media (ohm)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Modifica della classificazione della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il numero di pazienti con ricovero per insufficienza cardiaca dopo la procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstWenzhouMU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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