Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jego stymulacji wiązkowej i stymulacji dwukomorowej w niewydolności serca z migotaniem przedsionków

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Porównanie stymulacji pęczka Hisa (HBP) i stymulacji dwukomorowej (BiVP) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z migotaniem przedsionków (AF), którzy wymagają ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVN)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem porównującym stymulację pęczka Hisa (HBP) ze stymulacją dwukomorową (BiVP) u pacjentów z HF i AF, którzy wymagają ablacji węzła przedsionkowo-komorowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania. W badaniu przeprowadzono zarówno ablację węzła przedsionkowo-komorowego (AVN), jak i wszczepienie terapii resynchronizującej serce (CRT) z wszczepioną elektrodą HBP i podłączoną do portu A urządzenia CRT. Po udanej ablacji AVN, wszczepieniu elektrody HBP i CRT pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grup BiVP i HBP na 9 miesięcy, a następnie krzyżują się przez kolejne 9 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zarówno w grupie ze stymulacją HBP, jak i BiV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lan Su, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Podmiot lub upoważniony opiekun prawny lub przedstawiciel podpisał i datował Poinformowanego
  • Oczekuje się, że podmiot pozostanie dostępny na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym
  • Osoby z niewydolnością serca klasa II-IV wg NYHA
  • Pacjenci z LVEF nie większym niż 40%
  • Osoby z przetrwałym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków z niekontrolowaną częstością komór

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z szerokością zespołu załamków Q, R, S (QRS) EKG >120ms
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 lata
  • Osoby z mechaniczną zastawką prawego serca
  • Osoby z pierwotną wadą zastawkową
  • Pacjenci z przeszczepem serca lub znajdujący się obecnie na liście przeszczepów serca
  • Osoby, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Osoby ze znaczną dysfunkcją nerek, objawiającą się stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub ≥275 μmol/l lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, co zostało udokumentowane w ciągu 30 dni przed rejestracją lub na początku badania.
  • Osoby ze znaczną dysfunkcją wątroby, o czym świadczy panel czynności wątroby (surowica) > 3 razy górna granica normy, co zostało udokumentowane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub na początku badania.
  • Osoby z przewlekłą lub oporną na leczenie ciężką niedokrwistością (hemoglobina <10,0 g/dl), udokumentowaną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa HBP
Urządzenie CRT i stymulacja pęczka Hisa. Pacjenci otrzymają najpierw stymulację pęczka Hisa za pomocą urządzenia CRT przez 9 miesięcy, a następnie przestawią się na stymulację dwukomorową za pomocą tego samego urządzenia CRT na kolejne 9 miesięcy.
Urządzenie: Urządzenie CRT i stymulacja dwukomorowa
Stymulacja dwukomorowa za pomocą urządzenia CRT
Urządzenie: Urządzenie CRT i stymulacja pęczka Hisa
Stymulacja pęczka Hisa za pomocą urządzenia CRT przez elektrodę stymulującą w regionie pęczka Hisa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa BiVP
Urządzenie CRT i stymulacja dwukomorowa. Pacjenci będą otrzymywać stymulację BiV przez 9 miesięcy za pomocą urządzenia CRT, a następnie przełączą się na stymulację pęczka Hisa za pomocą tego samego urządzenia CRT na kolejne 9 miesięcy.
Urządzenie: Urządzenie CRT i stymulacja dwukomorowa
Stymulacja dwukomorowa za pomocą urządzenia CRT
Urządzenie: Urządzenie CRT i stymulacja pęczka Hisa
Stymulacja pęczka Hisa za pomocą urządzenia CRT przez elektrodę stymulującą w regionie pęczka Hisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LVEF(%) od wartości początkowej w grupie HBP i BiV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana o 6 minut marszu (m) od linii bazowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej LV (mm) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana średnicy końcowoskurczowej LV (mm) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca po grupie zabiegowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krótki formularz (36) Ankieta o stanie zdrowia (SF-36) Kwestionariusz
18 miesięcy
Zmiana średniej amplitudy wykrywania (V)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana średniego progu stymulacji (V)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana średniej impedancji stymulacji (om)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba pacjentów z niewydolnością serca hospitalizowanych po zabiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstWenzhouMU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami