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Vergleich von His-Bündelstimulation und biventrikulärer Stimulation bei Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern

15. Juni 2016 aktualisiert von: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleich der His-Bündel-Stimulation (HBP) und der biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Vorhofflimmern (AF), die eine Ablation des atrial-ventrikulären Knotens (AVN) benötigen

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der His-Bündel-Stimulation (HBP) mit der biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Herzinsuffizienz-Patienten mit Vorhofflimmern, die eine atrial-ventrikuläre Knotenablation benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. In der Studie werden sowohl die atrial-ventrikuläre Knoten(AVN)-Ablation als auch die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)-Implantation mit HBP-Elektrode durchgeführt, die implantiert und mit dem A-Anschluss des CRT-Geräts verbunden ist. Nach erfolgreicher AVN-Ablation, HBP-Elektrode und CRT-Implantation werden die Patienten 1:1 für 9 Monate in die BiVP- und HBP-Gruppe randomisiert und dann für weitere 9 Monate gekreuzt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) sowohl in der HBP- als auch in der BiV-Stimulationsgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lan Su, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  • Betreff oder autorisierter gesetzlicher Vormund oder Vertreter hat den Informierten unterschrieben und datiert
  • Es wird erwartet, dass der Proband für Nachuntersuchungen im Studienzentrum verfügbar bleibt
  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV
  • Probanden mit LVEF von nicht mehr als 40 %
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Breite des EKG-Q-, R-, S-Wellen (QRS)-Komplexes > 120 ms
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Probanden mit mechanischer Rechtsherzklappe
  • Patienten mit primärer Herzklappenerkrankung
  • Probanden mit Herztransplantation oder befindet sich derzeit auf einer Herztransplantationsliste
  • Schwangere oder gebärfähige Personen, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhalten
  • Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung, die sich durch einen Serum-Kreatininspiegel von > 2,5 mg/dl oder ≥ 275 μmol/l oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≤ 30 ml/min/1,72 manifestiert m2, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder zu Studienbeginn dokumentiert wird.
  • Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch ein Leberfunktionspanel (Serum) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, das innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu Studienbeginn dokumentiert wurde.
  • Patienten mit chronischer oder behandlungsresistenter schwerer Anämie (Hämoglobin <10,0 g/dL), die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu Studienbeginn dokumentiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HBP-Gruppe
CRT-Gerät und His-Bündel-Stimulation. Die Patienten erhalten zunächst 9 Monate lang eine His-Bündel-Stimulation durch ein CRT-Gerät und wechseln dann für weitere 9 Monate auf eine biventrikuläre Stimulation durch dasselbe CRT-Gerät.
Gerät: CRT-Gerät und biventrikuläre Stimulation
Biventrikuläre Stimulation durch ein CRT-Gerät
Gerät: CRT-Gerät und His-Bündel-Stimulation
His-Bündel-Stimulation durch ein CRT-Gerät durch die Stimulationsleitung im His-Bündel-Bereich
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP-Gruppe
CRT-Gerät und biventrikuläre Stimulation. Die Patienten erhalten 9 Monate lang eine BiV-Stimulation über ein CRT-Gerät und wechseln dann für weitere 9 Monate auf eine His-Bündel-Stimulation durch dasselbe CRT-Gerät.
Gerät: CRT-Gerät und biventrikuläre Stimulation
Biventrikuläre Stimulation durch ein CRT-Gerät
Gerät: CRT-Gerät und His-Bündel-Stimulation
His-Bündel-Stimulation durch ein CRT-Gerät durch die Stimulationsleitung im His-Bündel-Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der LVEF (%) gegenüber dem Ausgangswert in der HBP- und BiV-Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehentfernung (m) von der Grundlinie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung des LV-enddiastolischen Durchmessers (mm) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung des LV-endsystolischen Durchmessers (mm) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach der Eingriffsgruppe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) Fragebogen
18 Monate
Änderung der durchschnittlichen Abtastamplitude (V)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der durchschnittlichen Stimulationsreizschwelle (V)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der durchschnittlichen Stimulationsimpedanz (Ohm)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz, die nach dem Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstWenzhouMU001

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