Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jeho bundle stimulace a bi-ventrikulární stimulace u srdečního selhání s fibrilací síní

15. června 2016 aktualizováno: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Srovnání jeho svazkové stimulace (HBP) a biventrikulární stimulace (BiVP) u pacientů se srdečním selháním (HF) s fibrilací síní (AF), kteří potřebují ablaci síňového-komorového uzlu (AVN)

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná zkřížená studie k porovnání His Bundle Pacing (HBP) s Bi-ventricular Pacing (BiVP) u pacientů se srdečním selháním s FS, kteří potřebují ablaci síňového-komorového uzlu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ve studii se ablace síňového-ventrikulárního uzlu (AVN) a implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) provádí s implantovanou elektrodou HBP a připojenou k portu A zařízení CRT. Po úspěšné ablaci AVN, implantaci elektrody HBP a CRT jsou pacienti v poměru 1:1 randomizováni do skupiny BiVP a HBP po dobu 9 měsíců a poté překřížení na dalších 9 měsíců. Primárními cílovými body studie je změna ejekční frakce levé komory (LVEF) ve skupině se stimulací HBP i BiV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lan Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce nebo zástupce podepsal a uvedl Informované datum
  • Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy ve studijním centru
  • Subjekty se srdečním selháním NYHA třídy II-IV
  • Subjekty s LVEF ne větší než 40 %
  • Subjekty s přetrvávající fibrilací síní nebo flutterem síní s nekontrolovanou komorovou frekvencí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s šířkou EKG komplexu Q, R, S vln (QRS) >120 ms
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 roky
  • Subjekty s mechanickou pravou srdeční chlopní
  • Subjekty s primárním onemocněním chlopní
  • Subjekty s transplantovaným srdcem nebo jsou v současné době na seznamu transplantací srdce
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku a neužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Subjekty s významnou renální dysfunkcí, která se projevuje hladinou kreatininu v séru >2,5 mg/dl nebo ≥275 μmol/l nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, což je zdokumentováno během 30 dnů před zápisem nebo při výchozím stavu.
  • Subjekty s významnou jaterní dysfunkcí, o čemž svědčí panel jaterních funkcí (sérum) > 3násobek horní hranice normálu, což je dokumentováno během 30 dnů před zařazením nebo na začátku studie.
  • Subjekty s chronickou nebo na léčbu rezistentní těžkou anémií (hemoglobin <10,0 g/dl), která je dokumentována během 30 dnů před zařazením do studie nebo na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HBP Group
CRT zařízení a stimulace svazku His. Pacienti budou nejprve 9 měsíců dostávat stimulaci svazkem His prostřednictvím zařízení CRT a poté přejdou na biventrikulární stimulaci stejným zařízením CRT na dalších 9 měsíců.
Přístroj: Zařízení CRT a biventrikulární stimulace
Biventrikulární stimulace pomocí CRT zařízení
Přístroj: CRT zařízení a stimulace svazku His
Stimulace svazku His pomocí zařízení CRT přes stimulační elektrodu v oblasti svazku His
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina BiVP
Zařízení CRT a biventrikulární stimulace. Pacienti budou dostávat stimulaci BiV po dobu 9 měsíců prostřednictvím zařízení CRT a poté přejdou na stimulaci svazkem His pomocí stejného zařízení CRT na dalších 9 měsíců.
Přístroj: Zařízení CRT a biventrikulární stimulace
Biventrikulární stimulace pomocí CRT zařízení
Přístroj: CRT zařízení a stimulace svazku His
Stimulace svazku His pomocí zařízení CRT přes stimulační elektrodu v oblasti svazku His

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LVEF (%) od výchozí hodnoty v HBP a BiV Group
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (m) od základní čáry
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna diastolického průměru konce levé komory (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna systolického průměru konce levé komory (mm) od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet hospitalizací se srdečním selháním po skupině výkonu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 18 měsíců
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) Questionnaire
18 měsíců
Změna průměrné amplitudy snímání (V)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna průměrného prahu stimulace (V)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna průměrné stimulační impedance (ohmy)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet pacientů se srdečním selháním hospitalizovaných po výkonu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstWenzhouMU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit