Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti kvadrivalentnímu viru chřipky u zdravých lidí ve věku 3-60 let

16. června 2016 aktualizováno: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti viru chřipky u zdravých lidí ve věku 3-60 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin, které obdrží testovací vakcínu, komerčně dostupnou trivalentní vakcínu proti chřipce a trivalentní vakcínu proti chřipce obsahující novou složku chřipky B respektive. Každá skupina má 800 subjektů, celkem 2400.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty starší 3 let a subjekty mohou mít informovaný souhlas a informovaný souhlas podepsat.
  • poddaní a jeho opatrovníci mohou uposlechnout požadavků plánu.
  • Axilární teplota nižší než 37℃

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří mají chřipku nebo příznaky podobné chřipce (horečka <axilární teplota ≥38 ℃>, kašel nebo bolest v krku) do 3 měsíců
  • Lidé, kteří se nechali očkovat vakcínou proti chřipce za 3 roky.
  • Lidé, kteří mají alergii na vakcínu nebo kteří jsou alergičtí na jakýkoli druh složení experimentální vakcíny, jako jsou vejce, ovalbumin atd.
  • Lidé, kteří mají závažné vedlejší účinky vakcíny, jako je alergie, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
  • subjekt, který má příznaky akutní infekce do týdne.
  • Autoimunitní onemocnění nebo porucha imunitní funkce, lidé podstoupili v posledních 6 měsících imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy.
  • Lidé mají vrozené vady, vývojovou poruchu nebo závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo onemocnění nervového systému)
  • Lidé s astmatem Nestabilní, kteří potřebují pohotovostní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy v posledních 2 letech.
  • Diagnostikovaná abnormální koagulace (nedostatek koagulačních faktorů, poruchy srážlivosti, abnormalita krevních destiček) nebo významné modřiny nebo koagulopatie
  • lidé mají v anamnéze nebo rodinné anamnéze křeče, záchvaty, encefalopatii a psychiatrii.
  • alienie, funkční asplenie a alienie nebo splenektomie v jakékoli situaci.
  • Závažné neurologické poruchy, jako je Green Barry syndrom.
  • lidé, kteří v posledních měsících dostávali krevní produkty nebo imunoglobulinové produkty.
  • lidé, kteří v posledním měsíci dostali jiný studovaný lék.
  • lidé, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu, podjednotkovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu.
  • lidé, kteří podstoupili léčbu alergie v posledních 14 dnech.
  • Lidé, kteří jsou na léčbě proti TBC.
  • Lidé, jejichž axilární teplota je před očkováním vyšší než 37 °C.
  • Lidé, kteří jsou těhotná.
  • Jakékoli faktory nevhodné pro klinickou stopu podle výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jedna dávka zkušební vakcíny
Jedna dávka vakcíny proti kvadrivalentnímu viru chřipky bude náhodně podána ve věku 3-60 let.
Biologický: jedna dávka zkušební vakcíny
Experimentální: jedna dávka komerčně dostupné trivalentní vakcíny proti chřipce
Jedna dávka trivalentní vakcíny proti viru chřipky bude náhodně podána ve věku 3-60 let.
Biologický: jedna dávka komerčně dostupné trivalentní vakcíny proti chřipce
Experimentální: Jednodávková čtyřvalentní vakcína proti viru chřipky
Jedna dávka kvadrivalentní vakcíny proti viru chřipky (trivalentní vakcína proti viru chřipky přidaná k nové složce proti chřipce B) bude náhodně podána ve věku 3-60 let.
Biologický: Jedna dávka vakcíny proti kvadrivalentnímu viru chřipky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte titry sérových protilátek u kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých lidí.
Časové okno: 28 dní
Titry protilátek v séru budou hodnoceny 28 dní po vakcinaci.
28 dní
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých lidí.
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou budou pozorovány u subjektů po očkování. Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, vyrážku, svědění v místě vpichu. Mezi požadované obecné nežádoucí příhody patří horečka, nevolnost, zvracení, průjem, snížená chuť k jídlu, rozrušení (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cycdc2016-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení