Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af kvadrivalent influenzavirusvaccine hos raske mennesker i alderen 3-60 år

16. juni 2016 opdateret af: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den quadrivalente influenzavirusvaccine hos raske mennesker i alderen 3-60 år. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, der modtager testvaccinen, kommercielt tilgængelig trivalent influenzavaccine og trivalent influenzavaccine indeholdende ny influenza B-komponent henholdsvis. Hver gruppe har 800 emner, 2400 i alt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner mere end 3 år gamle, og forsøgspersonerne kan få informeret samtykke, og underskrive det informerede samtykke.
  • forsøgspersonerne og hans værger kan adlyde ordningens krav.
  • Akseltemperatur mindre end 37 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • De mennesker, der har influenza eller influenzalignende symptomer (feber <aksillær temperatur ≥38 ℃>, hoste eller ondt i halsen) inden for 3 måneder
  • De mennesker, der har vaccineret influenzavaccine i 3 år.
  • De personer, der har en vaccineallergi, eller som er allergiske over for enhver form for sammensætning i eksperimentel vaccine, såsom æg, ovalbumin osv.
  • De mennesker, der har alvorlige bivirkninger til vaccination, såsom allergi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
  • forsøgspersonen, der har symptomer på akut infektion inden for en uge.
  • Autoimmune sygdomme eller immunfunktionsdefekt, folk har haft immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder.
  • Folk har medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller nervesystemsygdom)
  • Folk har astma Ustabil, der har brug for akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, oral eller intravenøs kortikosteroid inden for de sidste 2 år.
  • Diagnosticeret unormal koagulation (manglende koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormitet) eller betydelig blå mærker eller koagulopati
  • mennesker har en historie eller familiehistorie med kramper, anfald, encefalopati og psykiatri.
  • alienia, funktionel aspleni og alienia eller splenektomi i enhver situation.
  • Alvorlige neurologiske lidelser såsom Green Barry syndrom.
  • personer, der har modtaget blodprodukter eller immunglobulinprodukter inden for den seneste måned.
  • personer, der har modtaget andet studiemiddel inden for den seneste måned.
  • personer, der modtog levende svækket vaccine, underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine.
  • personer, der har modtaget allergibehandling inden for de seneste 14 dage.
  • Folk, der er i behandling mod tuberkulose.
  • Mennesker, hvis aksillære temperatur er mere end 37 ℃ før vaccinationen.
  • Mennesker, der er gravide.
  • Eventuelle faktorer, der er uegnede til kliniske spor ifølge forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: en dosis testvaccine
Én dosis quadrivalent influenzavirusvaccine vil blive givet tilfældigt i alderen 3-60 år.
Biologisk: en dosis testvaccine
Eksperimentel: en dosis kommercielt tilgængelig trivalent influenzavaccine
En dosis trivalent influenzavirusvaccine vil blive givet tilfældigt i alderen 3-60 år.
Biologisk: en dosis kommercielt tilgængelig trivalent influenzavaccine
Eksperimentel: En dosis quadrivalent influenzavirusvaccine
En dosis quadrivalent influenzavirusvaccine (trivalent influenzavirusvaccine tilføjet til en ny influenza B-komponent) vil blive tilfældigt givet i alderen 3-60 år.
Biologisk: En dosis Quadrivalent Influenza Virus Vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serumantistoftitre af quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
Serumantistoftitrene vil blive evalueret 28 dage efter vaccination.
28 dage
Evaluer antallet af bivirkninger ved quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger forbundet med vaccine vil blive observeret hos forsøgspersoner efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet. opfordrede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cycdc2016-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger