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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente in persone sane di età compresa tra 3 e 60 anni

16 giugno 2016 aggiornato da: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente in persone sane di età compresa tra 3 e 60 anni. I soggetti saranno divisi casualmente in 3 gruppi, ricevendo il vaccino di prova, il vaccino influenzale trivalente disponibile in commercio e il vaccino influenzale trivalente contenente il nuovo componente dell'influenza B rispettivamente. Ogni gruppo ha 800 soggetti, 2400 in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani di età superiore a 3 anni e i soggetti possono ricevere il consenso informato e firmare il consenso informato.
  • i sudditi ei suoi tutori possono obbedire alle esigenze del regime.
  • Temperatura ascellare inferiore a 37 ℃

Criteri di esclusione:

  • Le persone che hanno sintomi influenzali o simil-influenzali (febbre <temperatura ascellare ≥38 ℃>, tosse o mal di gola) entro 3 mesi
  • Le persone che hanno vaccinato il vaccino antinfluenzale in 3 anni.
  • Le persone che hanno allergie al vaccino o che sono allergiche a qualsiasi tipo di composizione nel vaccino sperimentale, come uova, ovoalbumina ecc.
  • Le persone che hanno gravi effetti collaterali al vaccino, come allergia, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
  • il soggetto che presenta sintomi di infezione acuta entro una settimana.
  • Malattie autoimmuni o difetto della funzione immunitaria, persone sottoposte a terapia immunosoppressiva, trattamento citotossico o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi.
  • Le persone hanno malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche (come la sindrome di Down, il diabete, l'anemia falciforme o la malattia del sistema nervoso)
  • Persone con asma instabile che necessitano di cure di emergenza, ospedalizzazione, intubazione, corticosteroidi per via orale o endovenosa negli ultimi 2 anni.
  • Coagulazione anormale diagnosticata (mancanza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o ecchimosi o coagulopatia significative
  • le persone hanno una storia o una storia familiare di convulsioni, convulsioni, encefalopatia e disturbi psichiatrici.
  • alienia, asplenia funzionale e alienia o splenectomia in qualsiasi situazione.
  • Gravi disturbi neurologici come la sindrome di Green Barry.
  • persone che hanno ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi mesi.
  • persone che hanno ricevuto un altro farmaco oggetto dello studio nell'ultimo mese.
  • persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato, un vaccino a subunità o un vaccino inattivato.
  • persone che hanno ricevuto un trattamento per l'allergia negli ultimi 14 giorni.
  • Le persone che sono in trattamento anti-TBC.
  • Persone la cui temperatura ascellare è superiore a 37 ℃ prima della vaccinazione.
  • Le persone che sono incinte.
  • Eventuali fattori inadatti al percorso clinico secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vaccino di prova a una dose
Una dose di vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente verrà somministrata in modo casuale in età compresa tra 3 e 60 anni.
Biologico: vaccino di prova a una dose
Sperimentale: una dose di vaccino influenzale trivalente disponibile in commercio
Una dose di vaccino contro il virus dell'influenza trivalente verrà somministrata in modo casuale in età compresa tra 3 e 60 anni.
Biologico: una dose di vaccino influenzale trivalente disponibile in commercio
Sperimentale: Vaccino contro il virus influenzale quadrivalente monodose
Una dose di vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (vaccino contro il virus dell'influenza trivalente aggiunto a un nuovo componente dell'influenza B) verrà somministrata in modo casuale in età compresa tra 3 e 60 anni.
Biologico: Una dose di vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i titoli anticorpali sierici del vaccino influenzale quadrivalente in persone sane.
Lasso di tempo: 28 giorni
I titoli anticorpali sierici saranno valutati 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni
Valutare il tasso di reazioni avverse del vaccino influenzale quadrivalente nelle persone sane.
Lasso di tempo: 28 giorni
Reazioni avverse associate al vaccino saranno osservate nei soggetti dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, eruzione cutanea, prurito al sito di iniezione. gli eventi avversi generali sollecitati includono febbre, nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, agitazione (irritabilità, pianto anomalo), affaticamento, allergia.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cycdc2016-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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