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Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Quadrivalente contra o Vírus Influenza em Pessoas Saudáveis ​​de 3 a 60 anos

16 de junho de 2016 atualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra o vírus influenza em pessoas saudáveis ​​com idades entre 3 e 60 anos. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, recebendo a vacina teste, vacina trivalente contra influenza disponível comercialmente e vacina trivalente contra influenza contendo o novo componente influenza B respectivamente. Cada grupo tem 800 sujeitos, 2400 no total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis ​​com mais de 3 anos de idade, e os indivíduos podem ser informados e assinar o consentimento informado.
  • os súditos e seus tutores podem obedecer às exigências do esquema.
  • Temperatura axilar inferior a 37 ℃

Critério de exclusão:

  • As pessoas que apresentam sintomas gripais ou semelhantes aos da gripe (febre <temperatura axilar ≥38 ℃>, tosse ou dor de garganta) dentro de 3 meses
  • As pessoas que vacinaram a vacina contra influenza em 3 anos.
  • As pessoas que têm alergia a vacina, ou que são alérgicas a qualquer tipo de composição em vacina experimental, como ovo, ovoalbumina etc.
  • As pessoas que apresentam efeitos colaterais graves à vacina, como alergia, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
  • o sujeito que apresenta sintomas de infecção aguda dentro de uma semana.
  • Doenças autoimunes ou defeito da função imunológica, pessoas que fizeram terapia imunossupressora, tratamento citotóxico ou corticosteroides inalatórios nos últimos 6 meses.
  • Pessoas com malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença do sistema nervoso)
  • Pessoas com asma instável que necessitem de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, corticosteróide oral ou intravenoso nos últimos 2 anos.
  • Coagulação anormal diagnosticada (falta de fatores de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidade plaquetária) ou hematomas ou coagulopatia significativos
  • a pessoa tem história ou história familiar de convulsões, convulsões, encefalopatia e psiquiátrica.
  • alienia, asplenia funcional e alienia ou esplenectomia em qualquer situação.
  • Distúrbios neurológicos graves, como a síndrome de Green Barry.
  • pessoas que receberam hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos meses.
  • pessoas que receberam outro medicamento do estudo no último mês.
  • pessoas que receberam vacina viva atenuada, vacina de subunidade ou vacina inativada.
  • pessoas que receberam tratamento para alergia nos últimos 14 dias.
  • Pessoas que estão em tratamento anti-TB.
  • Pessoas cuja temperatura axilar é superior a 37℃ antes da vacinação.
  • Pessoas que estão grávidas.
  • Quaisquer fatores inadequados para trilha clínica de acordo com os pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vacina de teste de uma dose
Uma dose da vacina quadrivalente contra o vírus influenza será administrada aleatoriamente em pessoas de 3 a 60 anos de idade.
Biológico: vacina de teste de uma dose
Experimental: uma dose de vacina contra influenza trivalente disponível comercialmente
Uma dose da vacina trivalente contra o vírus influenza será administrada aleatoriamente em pessoas de 3 a 60 anos de idade.
Biológico: uma dose de vacina contra influenza trivalente disponível comercialmente
Experimental: Vacina do vírus influenza quadrivalente em uma dose
Uma dose da vacina quadrivalente do vírus influenza (vacina trivalente do vírus influenza adicionada a um novo componente influenza B) será administrada aleatoriamente em pessoas de 3 a 60 anos de idade.
Biológico: Uma dose da Vacina Quadrivalente contra o Vírus da Gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os títulos de anticorpos séricos da vacina quadrivalente contra influenza em pessoas saudáveis.
Prazo: 28 dias
Os títulos de anticorpos séricos serão avaliados 28 dias após a vacinação.
28 dias
Avaliar a taxa de reações adversas da vacina quadrivalente contra influenza em pessoas saudáveis.
Prazo: 28 dias
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação. Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, erupção cutânea, prurido no local da injeção. Os eventos adversos gerais solicitados incluem febre, náusea, vômito, diarréia, diminuição do apetite, agitação (irritabilidade, choro anormal), fadiga, alergia.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cycdc2016-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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