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Studie zur Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoffs bei gesunden Menschen im Alter von 3 bis 60 Jahren

16. Juni 2016 aktualisiert von: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoffs bei gesunden Menschen im Alter von 3 bis 60 Jahren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt und erhalten den Testimpfstoff, den kommerziell erhältlichen trivalenten Influenza-Impfstoff und den trivalenten Influenza-Impfstoff mit der neuen Influenza-B-Komponente bzw. Jede Gruppe hat 800 Probanden, insgesamt 2400.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden, die älter als 3 Jahre sind, und die Probanden können eine Einverständniserklärung erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Untertanen und ihre Vormunde können den Anforderungen des Plans gehorchen.
  • Achseltemperatur unter 37℃

Ausschlusskriterien:

  • Die Personen, die innerhalb von 3 Monaten Grippe oder grippeähnliche Symptome (Fieber <Achseltemperatur ≥38 ℃>, Husten oder Halsschmerzen) haben
  • Die Menschen, die den Grippeimpfstoff in 3 Jahren geimpft haben.
  • Personen mit einer Impfstoffallergie oder Personen, die gegen irgendeine Zusammensetzung im experimentellen Impfstoff, wie Eier, Ovalbumin usw., allergisch sind.
  • Personen, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen der Impfung auftreten, wie Allergien, Urtikaria, Hautekzeme, Atemnot, angioneurotische Ödeme oder Bauchschmerzen.
  • die Person, die innerhalb einer Woche Symptome einer akuten Infektion aufweist.
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunfunktionsstörung; Personen haben in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Behandlung oder inhalative Kortikosteroide erhalten.
  • Menschen haben angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder Erkrankungen des Nervensystems).
  • Menschen mit instabilem Asthma, die in den letzten 2 Jahren eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, eine Intubation oder eine orale oder intravenöse Kortikosteroidgabe benötigen.
  • Diagnostizierte abnormale Gerinnung (Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalie) oder erhebliche Blutergüsse oder Koagulopathie
  • Menschen haben in der Vorgeschichte oder in der Familie Krämpfe, Krampfanfälle, Enzephalopathie und psychiatrische Erkrankungen.
  • Alienia, funktionelle Asplenie und Alienia oder Splenektomie in jeder Situation.
  • Schwerwiegende neurologische Störungen wie das Green-Barry-Syndrom.
  • Personen, die in den letzten Monaten Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte erhalten haben.
  • Personen, die im letzten Monat ein anderes Studienmedikament erhalten haben.
  • Personen, die einen abgeschwächten Lebendimpfstoff, einen Subunit-Impfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben.
  • Personen, die in den letzten 14 Tagen eine Allergiebehandlung erhalten haben.
  • Menschen, die sich einer Tuberkulosebehandlung unterziehen.
  • Personen, deren Achseltemperatur vor der Impfung mehr als 37℃ beträgt.
  • Menschen, die schwanger sind.
  • Alle Faktoren, die laut den Forschern für den klinischen Verlauf ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eine Dosis Testimpfstoff
Eine Dosis des quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoffs wird nach dem Zufallsprinzip im Alter von 3 bis 60 Jahren verabreicht.
Biologisch: eine Dosis Testimpfstoff
Experimental: eine Dosis im Handel erhältlicher trivalenter Grippeimpfstoff
Eine Dosis des trivalenten Influenzavirus-Impfstoffs wird nach dem Zufallsprinzip im Alter von 3 bis 60 Jahren verabreicht.
Biologisch: eine Dosis im Handel erhältlicher trivalenter Grippeimpfstoff
Experimental: Quadrivalenter Influenzavirus-Impfstoff mit einer Dosis
Eine Dosis des vierwertigen Influenzavirus-Impfstoffs (dreiwertiger Influenzavirus-Impfstoff, der einer neuen Influenza-B-Komponente hinzugefügt wird) wird nach dem Zufallsprinzip im Alter von 3 bis 60 Jahren verabreicht.
Biologisch: Eine Dosis quadrivalenter Influenzavirus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Antikörpertiter im Serum des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Menschen.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Antikörpertiter im Serum werden 28 Tage nach der Impfung bewertet.
28 Tage
Bewerten Sie die Rate der Nebenwirkungen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Menschen.
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff werden bei Personen nach der Impfung beobachtet. Erwünschte lokale unerwünschte Ereignisse umfassen Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag, Juckreiz an der Injektionsstelle. Angeforderte allgemeine Nebenwirkungen sind Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Erregtheit (Reizbarkeit, abnormes Weinen), Müdigkeit, Allergie.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cycdc2016-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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