Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky JZP-110 na výkon při řízení při léčbě nadměrné spavosti u narkolepsie

21. prosince 2020 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie silničního řízení hodnotící vliv JZP-110 na jízdní výkon u subjektů s nadměrnou ospalostí v důsledku narkolepsie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku JZP-110 na jízdní výkon u subjektů s nadměrnou ospalostí v důsledku narkolepsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 21 až 65 let včetně
  2. Diagnostika narkolepsie podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) nebo Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
  3. BMI 18 až <40 kg/m2
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  2. Středně těžká nebo těžká spánková apnoe
  3. Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než narkolepsie, která je spojena s nadměrnou ospalostí
  4. Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií DSM-5
  5. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení účinnosti studie a/nebo bezpečnosti podle úsudku zkoušejícího
  6. Anamnéza bariatrické chirurgie během posledního roku nebo anamnéza jakéhokoli žaludečního bypassu
  7. Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
  8. Nelze vymýt nebo se zdržet užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit funkci spánku a bdění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování jednou denně
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: JZP-110
150 mg/den první 3 dny a 300 mg/den další 4 dny
Lék: JZP-110
Ostatní jména:
  • solriamfetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) 2 hodiny po dávce (přibližně při Tmax)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Subjekty byly instruovány, aby řídily stálou boční polohu mezi vyznačenými hranicemi pomalejšího (pravého) jízdního pruhu, přičemž udržovaly konstantní rychlost 95 kilometrů (km) za hodinu (h). Odchylka byla měřena rychlostí vozidla a boční vzdáleností od čáry levého jízdního pruhu a byla průběžně zaznamenávána. Individuální zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP pod negativní hodnotu prahu; individuální poškození bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDLP 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Subjekty byly instruovány, aby řídily stálou boční polohu mezi vyznačenými hranicemi pomalejšího (pravého) jízdního pruhu, přičemž udržovaly konstantní rychlost 95 kilometrů (km) za hodinu (h). Odchylka byla měřena rychlostí vozidla a boční vzdáleností od čáry levého jízdního pruhu a byla průběžně zaznamenávána. Individuální zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP pod negativní hodnotu prahu; individuální poškození bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
6 hodin po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 1 centimetr (cm) na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
2 hodiny po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 1,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
2 hodiny po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 2,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
2 hodiny po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 2,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
2 hodiny po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 3,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
2 hodiny po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 3,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 2 hodiny po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 2 hodiny po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
2 hodiny po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením na prahu 1 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
6 hodin po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 1,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
6 hodin po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 2,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
6 hodin po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 2,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
6 hodin po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 3,0 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněných jednoduchých statistik McNemarova testu, které byly získány u každého prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako snížení SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
6 hodin po dávce
Počet subjektů se zlepšeným nebo zhoršeným řízením při prahu 3,5 cm na JZP-110 ve srovnání s placebem 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Individuální změny (solriamfetol mínus placebo) ve výkonu při řízení byly měřeny pomocí SDLP 6 hodin po dávce. Analýzy maximální McNemarovy symetrie byly použity k detekci asymetrie v distribuci změny jízdního výkonu 6 hodin po dávce. Test zkoumal rozdíly v proporcích řidičů se sníženou schopností a lepších řidičů po léčbě pomocí zobecněného jediného McNemarova testu statistiky byly získány na každém prahu (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 a 3,5 cm), což byla míra tkaní vozidla. . Změny SDLP přesahující 2,4 cm byly vyhodnoceny jako klinicky relevantní. Zlepšení bylo definováno jako pokles SDLP ve srovnání s JZP-110 a placebem pod prahovou hodnotu a zhoršení bylo definováno jako zvýšení SDLP nad prahovou hodnotu nebo nedokončení řidičského testu kvůli ospalosti nebo obavám o bezpečnost souvisejících se subjekty.
6 hodin po dávce
Standardní odchylka rychlosti (SDS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Střední SDS byla běžným měřítkem schopnosti řidiče udržovat konstantní rychlost jízdy. Změny rychlosti jízdy byly zaznamenány a analyzovány.
2 hodiny po dávce
SDS 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Střední SDS byla běžným měřítkem schopnosti řidiče udržovat konstantní rychlost jízdy. Změny rychlosti jízdy byly zaznamenány a analyzovány.
6 hodin po dávce
Počet výpadků v řidičském testu 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Počet ujetých jízd (také známý jako drift lane, byl definován jako odchylky > 100 cm od střední boční polohy a od absolutní boční polohy po dobu 8 sekund. Jízdní výkony budou hodnoceny pomocí standardizovaného testu jízdy na silnici v den 7 (návštěva 4) a v den 14 (návštěva 5). Během období prověřování bude proveden cvičný řidičský test, aby se subjekt seznámil s vozidlem a testovacím scénářem, posoudilo se, zda subjekt může adekvátně ovládat vozidlo s manuální převodovkou, a určí se, zda existují nějaké bezpečnostní obavy, které vylučují subjekt z účasti ve studii. .
2 hodiny po dávce
Počet výpadků v řidičském testu 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
Počet ujetých jízd (také známý jako drift lane, byl definován jako odchylky > 100 cm od střední boční polohy a od absolutní boční polohy po dobu 8 sekund. Jízdní výkony budou hodnoceny pomocí standardizovaného testu jízdy na silnici v den 7 (návštěva 4) a v den 14 (návštěva 5). Během období prověřování bude proveden cvičný řidičský test, aby se subjekt seznámil s vozidlem a testovacím scénářem, posoudilo se, zda subjekt může adekvátně ovládat vozidlo s manuální převodovkou, a určí se, zda existují nějaké bezpečnostní obavy, které vylučují subjekt z účasti ve studii. .
6 hodin po dávce
Test psychomotorické bdělosti (PVT) Počet výpadků 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Výpadky byly měřeny jako (RT > 500 ms).
2 hodiny po dávce
PVT Počet výpadků za 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Výpadky byly měřeny jako (RT > 500 ms).
6 hodin po dávce
PVT střední reakční doba 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Střední RT se měří v ms.
2 hodiny po dávce
PVT střední reakční doba 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Střední RT se měří v ms.
6 hodin po dávce
PVT inverzní reakční doba 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Inverzní reakční doba byla vyjádřena jako 1/reakční doba v ms.
2 hodiny po dávce
PVT inverzní reakční doba 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Inverzní reakční doba byla vyjádřena jako 1/reakční doba v ms.
6 hodin po dávce
PVT Počet chyb provize za 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Chyby provize byly měřeny jako počet odpovědí bez podnětu nebo falešných startů s (RT < 100 ms).
2 hodiny po dávce
PVT Počet chyb provize za 6 hodin po dávce
Časové okno: 6 hodin po dávce
PVT byla aplikována pouze při screeningu pro praxi a před dávkou a do 30 minut před každou řidičskou zkouškou ve dnech 7 a 14 (návštěvy 4 a 5, v tomto pořadí). Test byl prováděn po dobu 10 minut, přičemž vizuální stimuly se objevovaly náhodně v různých intervalech 2 až 10 sekund. Subjekty byly instruovány, aby reagovaly na vzhled vizuálního podnětu na obrazovce počítače stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Chyby provize byly měřeny jako počet odpovědí bez podnětu nebo falešných startů s (RT < 100 ms).
6 hodin po dávce
Toronto Hospital Alert Test (THAT)
Časové okno: Po ošetření v den 21
TOHLE je 10položkový dotazník s vlastními údaji, který byl navržen k měření vnímané bdělosti v předchozím týdnu. THAT bylo podáváno na začátku a na konci každého léčebného období. Celkové skóre THAT se může pohybovat mezi 0 až 50, kde vyšší skóre znamená větší bdělost.
Po ošetření v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení