Исследование по оценке влияния JZP-110 на эффективность вождения при лечении чрезмерной сонливости при нарколепсии
21 декабря 2020 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование вождения на дорогах по оценке влияния JZP-110 на эффективность вождения у субъектов с чрезмерной сонливостью из-за нарколепсии
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния JZP-110 на эффективность вождения у субъектов с чрезмерной сонливостью из-за нарколепсии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
24
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет включительно
- Диагноз нарколепсии в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD-3) или Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
- ИМТ от 18 до <40 кг/м2
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
- Умеренное или тяжелое апноэ во сне
- Любое другое клинически значимое медицинское, поведенческое или психическое расстройство, кроме нарколепсии, которое связано с чрезмерной сонливостью.
- История или наличие биполярного расстройства, связанных с биполярным расстройством, шизофрении, расстройств шизофренического спектра или других психотических расстройств в соответствии с критериями DSM-5.
- История или наличие любого нестабильного медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства (включая активные суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на эффективность исследования и / или оценки безопасности по мнению исследователя.
- История бариатрической хирургии в течение последнего года или история любой процедуры обходного желудочного анастомоза
- Наличие или история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- Невозможно отменить или воздержаться от приема безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут повлиять на функцию сна-бодрствования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное ежедневное дозирование
|
|
|
Активный компаратор: JZP-110
150 мг/день в течение первых 3 дней и 300 мг/день в течение следующих 4 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) через 2 часа после введения дозы (приблизительно при Tmax)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Испытуемых проинструктировали вести машину с устойчивым боковым положением между очерченными границами более медленной (правой) полосы движения, поддерживая при этом постоянную скорость 95 километров (км) в час (час).
Отклонение измерялось по скорости автомобиля и поперечному расстоянию до линии левой полосы движения и непрерывно записывалось.
Индивидуальное улучшение определяли как снижение SDLP ниже отрицательного порогового значения; индивидуальное нарушение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или опасений, связанных с безопасностью испытуемых.
|
Через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SDLP через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Испытуемых проинструктировали вести машину с устойчивым боковым положением между очерченными границами более медленной (правой) полосы движения, поддерживая при этом постоянную скорость 95 километров (км) в час (час).
Отклонение измерялось по скорости автомобиля и поперечному расстоянию до линии левой полосы движения и непрерывно записывалось.
Индивидуальное улучшение определяли как снижение SDLP ниже отрицательного порогового значения; индивидуальное нарушение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или опасений, связанных с безопасностью испытуемых.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения на пороге 1 сантиметр (см) при приеме JZP-110 по сравнению с плацебо через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 2 часа после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 2 часа после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 1,5 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 2 часа после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 2 часа после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 2,0 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 2 часа после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 2 часа после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 2,5 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 2 часа после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 2 часа после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 3,0 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 2 часа после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 2 часа после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 3,5 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 2 часа после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 2 часа после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 1 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 6 часов после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 6 часов после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 1,5 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 6 часов после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 6 часов после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 2,0 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 6 часов после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 6 часов после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 2,5 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 6 часов после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 6 часов после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 3,0 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 6 часов после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 6 часов после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Количество субъектов с улучшением или нарушением вождения при пороге 3,5 см на JZP-110 по сравнению с плацебо через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Индивидуальные изменения (солриамфетол минус плацебо) в способности управлять автомобилем измеряли с помощью SDLP через 6 часов после введения дозы.
Анализ максимальной симметрии Мак-Немара использовали для обнаружения асимметрии в распределении изменений в способности управлять автомобилем через 6 часов после введения дозы.
В тесте изучались различия в пропорциях водителей с ограниченными возможностями и водителей с улучшенными качествами после лечения с использованием обобщенного одиночного теста Макнемара. Статистика была получена для каждого порога (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 и 3,5 см), который был величиной качания транспортного средства. .
Изменения SDLP, превышающие 2,4 см, были оценены как клинически значимые.
Улучшение определялось как снижение SDLP по сравнению с JZP-110 и плацебо ниже порогового значения, а ухудшение определялось как увеличение SDLP выше порогового значения или невыполнение экзамена по вождению из-за сонливости или связанных с субъектом опасений по поводу безопасности.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Стандартное отклонение скорости (SDS) через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Среднее значение SDS было общепринятой мерой способности водителя поддерживать постоянную скорость движения.
Изменения скорости движения регистрировались и анализировались.
|
Через 2 часа после приема
|
|
SDS через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Среднее значение SDS было общепринятой мерой способности водителя поддерживать постоянную скорость движения.
Изменения скорости движения регистрировались и анализировались.
|
Через 6 часов после приема
|
|
Количество пропусков в экзамене по вождению через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Количество пропусков движения (также известных как уход с полосы движения) определялось как отклонение > 100 см от среднего поперечного положения и от абсолютного поперечного положения в течение 8 секунд.
Эффективность вождения будет оцениваться с помощью стандартного экзамена по вождению на 7-й день (посещение 4) и на 14-й день (посещение 5).
Во время отборочного периода будет проводиться пробный экзамен по вождению, чтобы ознакомить испытуемого с транспортным средством и сценарием испытания, оценить, может ли испытуемый адекватно управлять транспортным средством с механической коробкой передач, и определить, существуют ли какие-либо проблемы безопасности, исключающие участие испытуемого в исследовании. .
|
Через 2 часа после приема
|
|
Количество пропусков в экзамене по вождению через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
Количество пропусков движения (также известных как уход с полосы движения) определялось как отклонение > 100 см от среднего поперечного положения и от абсолютного поперечного положения в течение 8 секунд.
Эффективность вождения будет оцениваться с помощью стандартного экзамена по вождению на 7-й день (посещение 4) и на 14-й день (посещение 5).
Во время отборочного периода будет проводиться пробный экзамен по вождению, чтобы ознакомить испытуемого с транспортным средством и сценарием испытания, оценить, может ли испытуемый адекватно управлять транспортным средством с механической коробкой передач, и определить, существуют ли какие-либо проблемы безопасности, исключающие участие испытуемого в исследовании. .
|
Через 6 часов после приема
|
|
Тест на психомоторную бдительность (PVT) Количество пропусков через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Промежутки измерялись как (RT> 500 мс).
|
Через 2 часа после приема
|
|
PVT Количество перерывов через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Промежутки измерялись как (RT> 500 мс).
|
Через 6 часов после приема
|
|
PVT Среднее время реакции через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Среднее время отклика измеряется в мс.
|
Через 2 часа после приема
|
|
PVT Среднее время реакции через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Среднее время отклика измеряется в мс.
|
Через 6 часов после приема
|
|
PVT обратное время реакции через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Обратное время реакции выражали как 1/время реакции в мс.
|
Через 2 часа после приема
|
|
PVT обратное время реакции через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Обратное время реакции выражали как 1/время реакции в мс.
|
Через 6 часов после приема
|
|
PVT Количество ошибок совершения через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Ошибки совершения измерялись как количество ответов без стимула или фальстартов с (ВУ < 100 мс).
|
Через 2 часа после приема
|
|
PVT Количество ошибок совершения через 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
|
PVT вводили только при скрининге для практики, а также перед введением дозы и в течение 30 минут перед каждым экзаменом по вождению в дни 7 и 14 (посещения 4 и 5 соответственно).
Тест проводился в течение 10 минут, визуальные стимулы появлялись случайным образом с переменными интервалами от 2 до 10 секунд.
Испытуемых просили реагировать на появление визуального стимула на экране компьютера, как можно быстрее нажимая кнопку ответа.
Ошибки совершения измерялись как количество ответов без стимула или фальстартов с (ВУ < 100 мс).
|
Через 6 часов после приема
|
|
Тест на бдительность в больнице Торонто (THAT)
Временное ограничение: После лечения на 21 день
|
THAT представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, предназначенную для измерения воспринимаемой бдительности за предыдущую неделю.
THAT проводили в начале и в конце каждого периода лечения.
Общий балл THAT может варьироваться от 0 до 50, где более высокий балл указывает на большую бдительность.
|
После лечения на 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
19 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
19 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 15-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .