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Studio che valuta gli effetti del JZP-110 sulle prestazioni di guida nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza nella narcolessia

21 dicembre 2020 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio incrociato sulla guida su strada randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto del JZP-110 sulle prestazioni di guida in soggetti con eccessiva sonnolenza dovuta alla narcolessia

Questo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'effetto di JZP-110 sulle prestazioni di guida in soggetti con eccessiva sonnolenza dovuta alla narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 21 ai 65 anni compresi
  2. Diagnosi di narcolessia secondo Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3) o Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5)
  3. BMI da 18 a <40 kg/m2
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento
  2. Apnea notturna moderata o grave
  3. Qualsiasi altro disturbo medico, comportamentale o psichiatrico clinicamente rilevante diverso dalla narcolessia associato a sonnolenza eccessiva
  4. Anamnesi o presenza di disturbo bipolare, disturbi bipolari correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
  5. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o anamnesi chirurgica che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio e/o le valutazioni di sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Storia di chirurgia bariatrica nell'ultimo anno o storia di qualsiasi procedura di bypass gastrico
  7. Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa
  8. Incapace di lavare o astenersi dall'assumere farmaci da banco (OTC) o da prescrizione che potrebbero influire sulla funzione sonno-veglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio una volta al giorno
Droga: Placebo
Comparatore attivo: JZP-110
150 mg/die per i primi 3 giorni e 300 mg/die per i successivi 4 giorni
Droga: JZP-110
Altri nomi:
  • solriamfetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) a 2 ore post-dose (approssimativamente al Tmax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I soggetti sono stati istruiti a guidare con una posizione laterale stabile tra i confini delineati della corsia di traffico più lenta (destra), mantenendo una velocità costante di 95 chilometri (km) all'ora (h). La deviazione è stata misurata dalla velocità del veicolo e dalla distanza laterale rispetto alla linea della corsia di sinistra ed è stata registrata continuamente. Il miglioramento individuale è stato definito come una diminuzione della SDLP al di sotto del valore negativo della soglia; la menomazione individuale è stata definita come un aumento della SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDLP a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
I soggetti sono stati istruiti a guidare con una posizione laterale stabile tra i confini delineati della corsia di traffico più lenta (destra), mantenendo una velocità costante di 95 chilometri (km) all'ora (h). La deviazione è stata misurata dalla velocità del veicolo e dalla distanza laterale rispetto alla linea della corsia di sinistra ed è stata registrata continuamente. Il miglioramento individuale è stato definito come una diminuzione della SDLP al di sotto del valore negativo della soglia; la menomazione individuale è stata definita come un aumento della SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
6 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1 centimetro (cm) con JZP-110 rispetto al placebo 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1,5 cm con JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,0 cm con JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,0 cm su JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP 2 ore dopo la somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione del cambiamento delle prestazioni di guida a 2 ore dopo la somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
2 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
6 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 1,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
6 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,0 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
6 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 2,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
6 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,0 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . Le variazioni di SDLP superiori a 2,4 cm sono state valutate come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
6 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con guida migliorata o compromessa a una soglia di 3,5 cm su JZP-110 rispetto al placebo 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
I cambiamenti individuali (solriamfetol meno placebo) nelle prestazioni di guida sono stati misurati mediante SDLP a 6 ore dalla somministrazione. Le analisi di simmetria di Maximum McNemar sono state utilizzate per rilevare un'asimmetria nella distribuzione della variazione delle prestazioni di guida a 6 ore dalla somministrazione. Il test ha esaminato le differenze nelle proporzioni di conducenti compromessi e guidatori migliorati dopo il trattamento utilizzando un singolo test McNemar generalizzato. . I cambiamenti nella SDLP superiori a 2,4 cm sono stati valutati come clinicamente rilevanti. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione dell'SDLP rispetto a JZP-110 e placebo al di sotto della soglia e la compromissione è stata definita come un aumento dell'SDLP al di sopra della soglia o il mancato completamento dell'esame di guida a causa di sonnolenza o problemi di sicurezza correlati ai soggetti.
6 ore dopo la somministrazione
Deviazione standard della velocità (SDS) a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'SDS medio era una misura comune della capacità del conducente di mantenere una velocità di guida costante. Le variazioni della velocità di guida sono state registrate e analizzate.
2 ore dopo la somministrazione
SDS a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
L'SDS medio era una misura comune della capacità del conducente di mantenere una velocità di guida costante. Le variazioni della velocità di guida sono state registrate e analizzate.
6 ore dopo la somministrazione
Numero di errori nel test di guida a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il numero di errori di guida (noto anche come deviazione di corsia, è stato definito come deviazioni > 100 cm dalla posizione laterale media e dalla posizione laterale assoluta per 8 secondi. Le prestazioni di guida saranno valutate utilizzando un test di guida su strada standardizzato il Giorno 7 (Visita 4) e il Giorno 14 (Visita 5). Durante il periodo di screening verrà effettuato un test di guida pratica per familiarizzare il soggetto con il veicolo e lo scenario del test, valutare se il soggetto è in grado di utilizzare adeguatamente il veicolo con cambio manuale e determinare se esistono problemi di sicurezza che escludono il soggetto dalla partecipazione allo studio .
2 ore dopo la somministrazione
Numero di errori nel test di guida a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Il numero di errori di guida (noto anche come deviazione di corsia, è stato definito come deviazioni > 100 cm dalla posizione laterale media e dalla posizione laterale assoluta per 8 secondi. Le prestazioni di guida saranno valutate utilizzando un test di guida su strada standardizzato il Giorno 7 (Visita 4) e il Giorno 14 (Visita 5). Durante il periodo di screening verrà effettuato un test di guida pratica per familiarizzare il soggetto con il veicolo e lo scenario del test, valutare se il soggetto è in grado di utilizzare adeguatamente il veicolo con cambio manuale e determinare se esistono problemi di sicurezza che escludono il soggetto dalla partecipazione allo studio .
6 ore dopo la somministrazione
Test di vigilanza psicomotoria (PVT) Numero di errori a 2 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. I laps sono stati misurati come (RT > 500 msec).
2 ore dopo la somministrazione
PVT Numero di interruzioni a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. I laps sono stati misurati come (RT > 500 msec).
6 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di reazione PVT a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. L'RT medio è misurato in msec.
2 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di reazione PVT a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. L'RT medio è misurato in msec.
6 ore dopo la somministrazione
Tempo di reazione inversa PVT a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. Il tempo di reazione inversa è stato espresso come 1/tempo di reazione in msec.
2 ore dopo la somministrazione
Tempo di reazione inversa PVT a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. Il tempo di reazione inversa è stato espresso come 1/tempo di reazione in msec.
6 ore dopo la somministrazione
PVT Numero di errori di commissione a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. Gli errori di commissione sono stati misurati come numero di risposte senza stimolo o false partenze con (RT < 100 msec).
2 ore dopo la somministrazione
PVT Numero di errori di commissione a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
Il PVT è stato somministrato allo screening solo per la pratica, e alla pre-dose ed entro 30 minuti prima di ogni esame di guida nei giorni 7 e 14 (visite 4 e 5, rispettivamente). Il test è stato somministrato per 10 minuti con stimoli visivi che apparivano casualmente a intervalli variabili da 2 a 10 secondi. I soggetti sono stati istruiti a rispondere alla comparsa di uno stimolo visivo sullo schermo di un computer premendo un pulsante di risposta il più rapidamente possibile. Gli errori di commissione sono stati misurati come numero di risposte senza stimolo o false partenze con (RT < 100 msec).
6 ore dopo la somministrazione
Toronto Hospital Alert Test (QUELLO)
Lasso di tempo: Post trattamento al giorno 21
That è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare la vigilanza percepita nella settimana precedente. Il THAT è stato somministrato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento. Il punteggio totale di QUELLO può variare da 0 a 50 dove il punteggio più alto indica una maggiore prontezza.
Post trattamento al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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