Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effekten av JZP-110 på kjøreprestasjoner ved behandling av overdreven søvnighet ved narkolepsi

21. desember 2020 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-undersøkelse om kjøring på vei som vurderer effekten av JZP-110 på kjøreprestasjoner hos personer med overdreven søvnighet på grunn av narkolepsi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av JZP-110 på kjøreprestasjoner hos personer med overdreven søvnighet på grunn av narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder 21 til 65 år inkludert
  2. Diagnose av narkolepsi i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5)
  3. BMI 18 til <40 kg/m2
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer
  2. Moderat eller alvorlig søvnapné
  3. Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse bortsett fra narkolepsi som er assosiert med overdreven søvnighet
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5-kriterier
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studiens effekt og/eller sikkerhetsvurderinger i henhold til etterforskerens vurdering
  6. Historie om fedmekirurgi i løpet av det siste året eller en historie med en gastrisk bypass-prosedyre
  7. Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  8. Kan ikke vaske ut eller avstå fra å ta reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke søvn-våkne-funksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig dosering
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: JZP-110
150 mg/dag de første 3 dagene og 300 mg/dag de neste 4 dagene
Legemiddel: JZP-110
Andre navn:
  • solriamfetol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik for lateral posisjon (SDLP) 2 timer etter dose (omtrent ved Tmax)
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Forsøkspersonene ble instruert om å kjøre med jevn sideposisjon mellom de avgrensede grensene til den langsommere (høyre) kjørebanen, mens de holdt en konstant hastighet på 95 kilometer (km) per time (time). Avvik ble målt ved kjøretøyets hastighet og sideavstand til venstre fillinje og ble kontinuerlig registrert. Individuell forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP under den negative verdien av terskel; Individuell svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDLP 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Forsøkspersonene ble instruert om å kjøre med jevn sideposisjon mellom de avgrensede grensene til den langsommere (høyre) kjørebanen, mens de holdt en konstant hastighet på 95 kilometer (km) per time (time). Avvik ble målt ved kjøretøyets hastighet og sideavstand til venstre fillinje og ble kontinuerlig registrert. Individuell forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP under den negative verdien av terskel; Individuell svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
6 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 1 centimeter (cm) på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt ved SDLP 2 timer etter dose. Maksimal McNemar-symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 2 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
2 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 1,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt ved SDLP 2 timer etter dose. Maksimal McNemar-symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 2 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
2 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 2,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt ved SDLP 2 timer etter dose. Maksimal McNemar-symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 2 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
2 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 2,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt ved SDLP 2 timer etter dose. Maksimal McNemar-symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 2 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
2 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 3,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt ved SDLP 2 timer etter dose. Maksimal McNemar-symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 2 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
2 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 3,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt ved SDLP 2 timer etter dose. Maksimal McNemar-symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 2 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
2 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 1 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt med SDLP 6 timer etter dose. Maksimal McNemar symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 6 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
6 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 1,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt med SDLP 6 timer etter dose. Maksimal McNemar symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 6 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
6 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 2,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt med SDLP 6 timer etter dose. Maksimal McNemar symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 6 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
6 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 2,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt med SDLP 6 timer etter dose. Maksimal McNemar symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 6 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
6 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 3,0 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt med SDLP 6 timer etter dose. Maksimal McNemar symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 6 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
6 timer etter dosering
Antall personer med bedre eller nedsatt kjøring ved en terskel på 3,5 cm på JZP-110 sammenlignet med placebo 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Individuelle endringer (solriamfetol minus placebo) i kjøreegenskaper ble målt med SDLP 6 timer etter dose. Maksimal McNemar symmetrianalysene ble brukt til å oppdage en asymmetri i fordelingen av endringen i kjøreytelse 6 timer etter dose. Testen undersøkte forskjellene i andelen funksjonshemmede førere og forbedrede førere etter behandling ved bruk av en generalisert enkelt McNemar-teststatistikk ble oppnådd ved hver terskel (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 og 3,5 cm), som var kjøretøyets vevingsmengde . Endringer i SDLP som overstiger 2,4 cm har blitt evaluert som klinisk relevante. Forbedring ble definert som en reduksjon i SDLP sammenlignet med JZP-110 og placebo under terskelen, og svekkelse ble definert som en økning i SDLP over terskelen eller manglende fullføring av førerprøven på grunn av søvnighet eller fagrelaterte sikkerhetsproblemer.
6 timer etter dosering
Standardavvik for hastighet (SDS) 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Gjennomsnittlig SDS var et vanlig mål på førerens evne til å holde en konstant kjørehastighet. Variasjoner i kjørehastighet ble registrert og analysert.
2 timer etter dosering
SDS 6 timer etter dosering
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Gjennomsnittlig SDS var et vanlig mål på førerens evne til å holde en konstant kjørehastighet. Variasjoner i kjørehastighet ble registrert og analysert.
6 timer etter dosering
Antall bortfall i førerprøven 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Antall kjørepassasjer (også kjent som kjørefeltsdrift, ble definert som avvik > 100 cm fra gjennomsnittlig sideposisjon og fra absolutt sideposisjon i 8 sekunder. Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert kjøreprøve på vei på dag 7 (besøk 4) og på dag 14 (besøk 5). En øvelseskjøreprøve vil bli utført i løpet av screeningsperioden for å gjøre forsøkspersonen kjent med kjøretøyet og testscenarioet, vurdere om forsøkspersonen kan betjene kjøretøyet med manuell girkasse tilstrekkelig, og avgjøre om det eksisterer sikkerhetsproblemer som utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien. .
2 timer etter dosering
Antall bortfall i førerprøven 6 timer etter dosering
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Antall kjørepassasjer (også kjent som kjørefeltsdrift, ble definert som avvik > 100 cm fra gjennomsnittlig sideposisjon og fra absolutt sideposisjon i 8 sekunder. Kjøreprestasjoner vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert kjøreprøve på vei på dag 7 (besøk 4) og på dag 14 (besøk 5). En øvelseskjøreprøve vil bli utført i løpet av screeningsperioden for å gjøre forsøkspersonen kjent med kjøretøyet og testscenarioet, vurdere om forsøkspersonen kan betjene kjøretøyet med manuell girkasse tilstrekkelig, og avgjøre om det eksisterer sikkerhetsproblemer som utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien. .
6 timer etter dosering
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) Antall forfall 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Forfall ble målt som (RT > 500 msek).
2 timer etter dosering
PVT Antall forfall ved 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Forfall ble målt som (RT > 500 msek).
6 timer etter dosering
PVT gjennomsnittlig reaksjonstid 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Gjennomsnittlig RT måles i msek.
2 timer etter dosering
PVT gjennomsnittlig reaksjonstid 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Gjennomsnittlig RT måles i msek.
6 timer etter dosering
PVT invers reaksjonstid 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Invers reaksjonstid ble uttrykt som 1/reaksjonstid i msek.
2 timer etter dosering
PVT invers reaksjonstid 6 timer etter dose
Tidsramme: 6 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Invers reaksjonstid ble uttrykt som 1/reaksjonstid i msek.
6 timer etter dosering
PVT Antall provisjonsfeil 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Kommisjonsfeil ble målt som antall svar uten stimulus eller falske starter med (RT < 100 msek).
2 timer etter dosering
PVT Antall provisjonsfeil 6 timer etter dosering
Tidsramme: 6 timer etter dosering
PVT ble administrert kun ved screening for praksis, og ved forhåndsdosering og innen 30 minutter før hver førerprøve på dag 7 og 14 (henholdsvis besøk 4 og 5). Testen ble administrert over 10 minutter med visuelle stimuli som dukket opp tilfeldig med variable intervaller på 2 til 10 sekunder. Forsøkspersonene ble bedt om å reagere på utseendet til en visuell stimulus på en dataskjerm ved å trykke på en responsknapp så raskt som mulig. Kommisjonsfeil ble målt som antall svar uten stimulus eller falske starter med (RT < 100 msek).
6 timer etter dosering
Toronto Hospital Alert Test (THAT)
Tidsramme: Etterbehandling på dag 21
THAT er et 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle opplevd årvåkenhet i forrige uke. THAT ble administrert ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode. Den totale poengsummen til THAT kan variere mellom 0 og 50 der den høyere poengsummen indikerer større årvåkenhet.
Etterbehandling på dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger