Tutkimus, jossa arvioidaan JZP-110:n vaikutuksia ajokykyyn hoidettaessa liiallista uneliaisuutta narkolepsiassa
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tieajotutkimus, jossa arvioidaan JZP-110:n vaikutusta ajokykyyn henkilöillä, joilla on narkolepsiasta johtuva liiallinen uneliaisuus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan JZP-110:n vaikutusta ajokykyyn potilailla, joilla on narkolepsiasta johtuva liiallinen uneliaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
24
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 21-65 vuotta mukaan lukien
- Narkolepsian diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) tai mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan
- BMI 18 - <40 kg/m2
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Keskivaikea tai vaikea uniapnea
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, muu kuin narkolepsia, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniaspektrin häiriöiden tai muiden DSM-5-kriteerien mukaisten psykoottisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Aiemmat tai epävakaat sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta ja/tai turvallisuusarviointeja tutkijan arvion mukaan
- Viimeisen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa mahalaukun ohitusleikkaus
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin olemassaolo tai historia
- Ei pysty huuhtoutumaan tai pidättäytymään ottamasta käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa uni-heräämistoimintoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: JZP-110
150 mg/vrk ensimmäiset 3 päivää ja 300 mg/vrk seuraavat 4 päivää
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateraalisen asennon keskihajonta (SDLP) 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (noin Tmax:ssa)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilöitä kehotettiin ajamaan tasaisesti sivusuunnassa hitaamman (oikean) liikennekaistan rajattujen rajojen välillä säilyttäen samalla vakionopeuden 95 kilometriä tunnissa (h).
Poikkeama mitattiin ajoneuvon nopeudella ja sivuttaisetäisyydellä vasemman kaistan viivaan ja sitä tallennettiin jatkuvasti.
Yksilöllinen paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna alle negatiivisen kynnysarvon; henkilökohtainen vamma määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yli tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöön liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDLP 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilöitä kehotettiin ajamaan tasaisesti sivusuunnassa hitaamman (oikean) liikennekaistan rajattujen rajojen välillä säilyttäen samalla vakionopeuden 95 kilometriä tunnissa (h).
Poikkeama mitattiin ajoneuvon nopeudella ja sivuttaisetäisyydellä vasemman kaistan viivaan ja sitä tallennettiin jatkuvasti.
Yksilöllinen paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna alle negatiivisen kynnysarvon; henkilökohtainen vamma määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yli tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöön liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1 senttimetrin (cm) kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna lumelääkkeeseen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna lumelääkkeeseen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna lumelääkkeeseen 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 3,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 3,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 1,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 2,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajo on parantunut tai heikentynyt 3,0 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten kuljettajien ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ajokyky on parantunut tai heikentynyt 3,5 cm:n kynnyksellä JZP-110:lla verrattuna plaseboon 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksilölliset muutokset (soliamfetoli miinus lumelääke) ajokyvyssä mitattiin SDLP:llä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Maximum McNemar -symmetria-analyysejä käytettiin havaitsemaan epäsymmetria ajo-ominaisuuksien muutoksen jakautumisessa 6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Testissä tarkasteltiin eroja vammaisten ja parempien kuljettajien osuuksissa hoidon jälkeen käyttämällä yleistettyä yksittäistä McNemar-testiä, joka saatiin kussakin kynnyksessä (1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 ja 3,5 cm), joka oli ajoneuvon kudontamäärä. .
Yli 2,4 cm:n SDLP:n muutokset on arvioitu kliinisesti merkittäviksi.
Paraneminen määriteltiin SDLP:n laskuna, kun JZP-110:tä ja lumelääkettä verrattiin kynnyksen alapuolelle, ja heikkeneminen määriteltiin SDLP:n nousuksi kynnyksen yläpuolelle tai ajokokeen suorittamatta jättämiseksi uneliaisuuden tai koehenkilöiden turvallisuusongelmien vuoksi.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Nopeuden standardipoikkeama (SDS) 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen SDS oli yleinen mittari kuljettajan kyvylle ylläpitää tasaista ajonopeutta.
Ajonopeuden vaihtelut kirjattiin ja analysoitiin.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SDS 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen SDS oli yleinen mittari kuljettajan kyvylle ylläpitää tasaista ajonopeutta.
Ajonopeuden vaihtelut kirjattiin ja analysoitiin.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ajokokeen keskeytysten määrä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Ajokatkosten lukumäärä (tunnetaan myös nimellä kaistan drift, määriteltiin > 100 cm:n poikkeamia keskimääräisestä sivuttaisasennosta ja absoluuttisesta sivuttaisasennosta 8 sekunnin ajan.
Ajokykyä arvioidaan standardoidulla tieajokokeella päivänä 7 (Visit 4) ja päivänä 14 (Visit 5).
Seulontajakson aikana suoritetaan harjoitusajokoe, jossa tutkittava perehdytetään ajoneuvoon ja testiskenaarioon, arvioidaan, pystyykö tutkittava käyttämään manuaalivaihteistoa ja onko olemassa turvallisuusongelmia, jotka estävät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. .
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ajokokeen keskeytysten määrä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Ajokatkosten lukumäärä (tunnetaan myös nimellä kaistan drift, määriteltiin > 100 cm:n poikkeamia keskimääräisestä sivuttaisasennosta ja absoluuttisesta sivuttaisasennosta 8 sekunnin ajan.
Ajokykyä arvioidaan standardoidulla tieajokokeella päivänä 7 (Visit 4) ja päivänä 14 (Visit 5).
Seulontajakson aikana suoritetaan harjoitusajokoe, jossa tutkittava perehdytetään ajoneuvoon ja testiskenaarioon, arvioidaan, pystyykö tutkittava käyttämään manuaalivaihteistoa ja onko olemassa turvallisuusongelmia, jotka estävät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. .
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT) Katkosten määrä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Katkeamiset mitattiin muodossa (RT > 500 ms).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PVT Katkosten määrä 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Katkeamiset mitattiin muodossa (RT > 500 ms).
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PVT:n keskimääräinen reaktioaika 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Keskimääräinen RT mitataan ms.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PVT:n keskimääräinen reaktioaika 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Keskimääräinen RT mitataan ms.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PVT-käänteisreaktioaika 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Käänteinen reaktioaika ilmaistiin yksikkönä 1/reaktioaika ms.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PVT-käänteisreaktioaika 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Käänteinen reaktioaika ilmaistiin yksikkönä 1/reaktioaika ms.
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PVT Välitysvirheiden määrä 2 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Toimitusvirheet mitattiin vasteiden lukumääränä ilman ärsykettä tai vääriä aloituksia (RT < 100 ms).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PVT Välitysvirheiden määrä 6 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
PVT annettiin seulonnassa vain harjoittelua varten ja ennen annostusta ja 30 minuutin sisällä ennen jokaista ajokoetta päivinä 7 ja 14 (käynnit 4 ja 5, vastaavasti).
Testi annettiin 10 minuutin aikana visuaalisten ärsykkeiden ilmaantuessa satunnaisesti vaihtelevin 2-10 sekunnin välein.
Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan visuaalisen ärsykkeen ilmestymiseen tietokoneen näytöllä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti.
Toimitusvirheet mitattiin vasteiden lukumääränä ilman ärsykettä tai vääriä aloituksia (RT < 100 ms).
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Toronton sairaalan hälytystesti (THAT)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 21
|
TÄMÄ on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan havaittua valppautta edellisellä viikolla.
THAT annettiin lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
THAT:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–50, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa valppautta.
|
Hoidon jälkeinen päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Ramaekers, PhD, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .