Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční REperfuze s Intralipid® při reperfuzi (CREW-I)

11. prosince 2017 aktualizováno: Nkanyiso Hadebe

Randomizovaná kontrolní studie o ochraně srdce pomocí Intralipidu® u pacientů podstupujících transplantaci bypassu koronární arterie na kardiopulmonální bypass

Tato studie vyhodnotí přínos Intralipidu® nebo placeba podaných před reperfuzí k omezení ischemického reperfuzního poškození, jak bylo měřeno geometrickým průměrem rozdílu uvolňování troponinu I během 72 hodin po bypassu koronární artérie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolní studie o ochraně srdce pomocí INTRALIPD u pacientů podstupujících bypass koronární artérie při kardiopulmonálním bypassu.

Účel a cíle:

Reperfuze po aortokoronárním bypassu je spojena s modifikovatelným únikem srdečního troponinu I (cTnI) sekundárním k ischemickému reperfuznímu poškození. Účelem studie je otestovat, zda INTRALIPID podávaný při reperfuzi může omezit reperfuzní poškození myokardu, měřeno uvolňováním cTnI u pacientů podstupujících bypass koronární artérie.

Zkušební design:

Tato studie je prospektivní dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná studie s jedním centrem.

Velikost vzorku: 30 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví

Vyšetřovací léky:

INTRALIPID 20% Fresenius Kabi (SA) Registrační číslo: K/25.2/316 Složení: IV Síla roztoku: 20 % (200 mg/ml) Modifikovaný Ringerův laktát Fresenius Kabi (SA) Registrační číslo: C/24/218 Složení: IV roztok Dávka pro obě léčiva: 1,5 ml/kg Podání: IV Bolus prostřednictvím CVP Odběr krve a tkáňové biopsie: cTnI bude odebírán v pevně stanovených časových bodech, výchozí hodnota 1, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci. První biopsie bude provedena před kardioplegickou zástavou a druhá biopsie bude provedena 5 minut po reperfuzi.

Hodnocení bezpečnosti:

Bezpečnost intervencí bude rutinně sledována u všech pacientů a zaměří se na:

  1. Změny v lipidovém profilu po Intralipidu
  2. Koagulace měřená pomocí ACT, TEG a PFA
  3. Okysličení s monitorováním arteriálních krevních plynů
  4. Hemodynamické monitorování a echokardiografie
  5. Interference lipidů s laboratorními měřeními. Laboratoř bude informována o přípravě vzorků, aby se zabránilo interferenci s přístroji
  6. Pooperační hemodynamické monitorování na jednotce intenzivní péče Měření bude hlášeno při všech monitorováních bezpečnosti a bude považováno za nežádoucí příhody, pokud jsou výsledky naměřených parametrů mimo rozsah laboratorních referencí.

Hodnocení účinnosti. Primární cílový bod: Účinnost léku bude určena geometrickým průměrem (95% CI) rozdílu v AUC koncentrace cTnI vypočtené podle lichoběžníkového pravidla.

Sekundární koncový bod: Zkoumání molekulárního mechanismu zapojeného do srdeční ochrany pomocí analýzy rozdílů ve vzorku tkáně ve fosforylační cytoplazmatické proteinkináze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia, Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé volitelný izolovaný CABG
  • Ejekční frakce větší než 40 podle echokardiografie nebo subjektivně posouzena jako zachovaná nebo dobrá pomocí ventrikulografie.
  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21 a 35 kg/m2.
  • Základní klinické laboratorní testy při screeningu v referenčních rozmezích

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel(a) testovaný lék nebo se zúčastnil(a) jiného výzkumného testu do 30 dnů před první dávkou testovaného léku nebo kdykoli v průběhu studie.

    • Důkaz o současné nebo anamnéze klinicky významných onkologických, plicních, jaterních se zvýšenými enzymy jaterních funkcí 1,5* Horní hranice normálu (ULN), kardiovaskulární, hematologické, metabolické, neurologické, imunologické, nefrologické, endokrinní, zejména diabetes mellitus, jak je definováno organizací American Diabetic Asociace, psychiatrické onemocnění nebo klinicky významná aktuální infekce.
    • Pacienti s poruchou funkce ledvin s kreatininem vyšším než 200 μmol/l
    • Důkaz o současné nebo anamnéze klinicky významného gastrointestinálního (kromě apendektomie, cholecystektomie) onemocnění.
    • Infarkt myokardu během předchozích 2 týdnů.
    • Pacienti, kteří před anestezií vyžadují inotropní nebo mechanickou srdeční podporu.
    • Kontraindikace zkušebních léků Předchozí Hypertriglyceridemia pankreatitida. Hypertriglyceridémie s hladinami triglyceridů v plazmě > 5,7 mmol/L Alergie na vejce, arašídy a sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralipid 20%
Intravenózní jednorázový bolus 1,5 ml/kg Intralipidu 20 % během 3 minut.
Lék: Intralipid 20%
Jednorázová intravenózní bolusová dávka 1,5 ml/kg po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • Lipidová emulze 20%
Komparátor placeba: Modifikovaný Ringer laktát
Intravenózní jednorázový bolus 1,5 ml/kg MRL po dobu 3 minut.
Lék: Modifikovaný Ringer laktát
Jednorázová intravenózní bolusová dávka 1,5 ml/kg po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • MRL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úniku troponinu I v séru za 72 hodin
Časové okno: Přes 72 hodin
Primární cílový bod bude hodnocen pomocí geometrického průměru (95% CI) rozdílu mezi protokolem a kontrolními skupinami plochy pod křivkou pro koncentraci cTnI v séru za 72 hodin (vzorkování v 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin) počítáno podle lichoběžníkového pravidla.
Přes 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signální dráhy intralipidem indukované srdeční ochrany
Časové okno: 5 minut po reperfuzi
Dvě biopsie pravé síně a dvě biopsie levé komory budou odebrány před kardioplegií a druhá bude odebrána 5 minut před reperfuzí. Ty budou použity k porovnání aktivace signálního proteinu mezi skupinami.
5 minut po reperfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nkanyiso Hadebe

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nkanyiso E Hadebe, MBBCh, University of Cape

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREW-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipid 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit