Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní registr dlouhodobých expozic dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (OPAL)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Registr dlouhodobých expozic dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je porovnat výskyt lymfomu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří jsou léčeni Simponi, s těmi, kteří jsou léčeni thiopuriny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je observační prospektivní registr dlouhodobé expozice dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. Do studie budou zařazeny dvě kohorty, kohorta vystavená Simponimu a srovnávací kohorta léčená thiopuriny. Pro zápis je plánováno přibližně 6 000 účastníků, z toho 3 000 účastníků v kohortě vystavené Simponi a 3 000 účastníků ve srovnávací kohortě. Účastníci dostanou léčbu v běžném klinickém prostředí, jak jim předepíše jejich lékař. Po zařazení do studie, během 10letého období sledování, může účastník ukončit svůj léčebný režim ulcerózní kolitidy a přejít na nový léčebný režim. Výskyt lymfomů bude primárně hodnocen pomocí dotazníku, který bude zaslán zkoušejícímu, aby získal kompletní lékařské informace o každém případu. Bude svolána odborná skupina lékařských specialistů s rozsáhlými zkušenostmi s lymfomem, aby ověřila případy lymfomu. Kromě hodnocení výskytu lymfomu bude dlouhodobá bezpečnost hodnocena zachycením dalších nežádoucích příhod, které nás zajímají, a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clichy, Francie
      • Créteil, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
      • Strasbourg, Francie
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dessau Roblau, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Ludwigshafen, Německo
      • Lyneburg, Německo
      • München, Německo
      • Saarbrücken, Německo
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Sankt Poelten Noe, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy
      • Rialto, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy
  • Česko
      • Pilsen, Česko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Heraklion, Řecko
      • Ioannina, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko
      • Huelva, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Vigo, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením budou sledováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu trvající alespoň 3 měsíce před zařazením, potvrzenou endoskopií kdykoli v minulosti

  • Pro registraci do kohorty vystavené Simponi splňuje jednu z následujících podmínek:

    1. Účastník aktuálně dostává Simponi ,příp
    2. Účastník pokračuje v léčbě Simponi po účasti ve studii ulcerózní kolitidy, popř
    3. Účastník má dostávat Simponi do 30 dnů po registraci

  • Pro srovnávací kohortu:

    1. Účastník v současné době dostává thiopuriny a absolvoval nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů terapie před zápisem do registru
    2. Účastník nesmí při registraci dostávat jiné schválené biologické látky, včetně Simponi, ani žádné výzkumné látky
    3. Účastník mohl před přihlášením dostat jiné biologické přípravky než Simponi nebo výzkumné látky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou být léčeni Simponi nebo thiopuriny
  • Účastníci s předchozí diagnózou lymfomu nebo hematologické malignity kdykoli před zařazením
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají jiné zkoumané nebo biologické činidlo než Simponi
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v registru v nejlepším zájmu účastníka nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Simponiho exponovaná kohorta
Účastníci, kteří dostávají Simponi při registraci a stále dostávají Simponi po účasti v terapeutické studii nebo účastníci, kteří mají dostávat Simponi do 30 dnů po registraci. Účastníci této kohorty mohou dostávat přípravek Simponi samotný nebo v kombinaci s thiopuriny, ale při zápisu nesmí dostávat jiná schválená biologická nebo výzkumná činidla. Účastníci mohli před přihlášením obdržet jiné schválené biologické nebo výzkumné látky.
Thiopurinová kohorta
Účastníci, kteří v současné době dostávají thiopuriny, kteří před zápisem do registru absolvovali nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů terapie. Účastníci nesmí při registraci dostávat schválené biologické látky, včetně Simponi, nebo výzkumné látky. Tito pacienti mohli před zařazením dostávat jiné biologické léky než Simponi nebo hodnocené látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost: Účastníci s nežádoucími příhodami zájmu (AEI) a vážnými nežádoucími příhodami (AE) včetně malignit, těhotenství a nezávažných malignit
Časové okno: 6 let
Bude hlášena popisná analýza závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod (včetně lymfomů a jiných malignit), těhotenství a nezávažných malignit u účastníků mladších (<) 30 let.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav klinického onemocnění podle dílčího skóre Mayo
Časové okno: 6 let
K hodnocení klinického stavu v tomto registru bude použito částečné Mayo skóre, validovaný nástroj používaný k hodnocení stavu onemocnění u účastníků s ulcerózní kolitidou. Informace budou získány pomocí 3 jednotlivých složek úplného skóre Mayo, včetně frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA (Physician's Global Assessment). Skóre každé složky se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění) a skóre je součtem těchto tří kategorií. Celkové částečné skóre Mayo bude vypočítáno jako součet skóre všech 3 složek pro každého účastníka v rozmezí 0-9.
6 let
Krátké skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 6 let
SIBDQ je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pro konkrétní onemocnění, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejhorší zdraví) do 70 (nejlepší zdraví).
6 let
EuroQoL-5 Rozměry-5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre
Časové okno: 6 let
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění. Tento přístroj hodnotí 5 oblastí včetně mobility, schopnosti sebeobsluhy, schopnosti v běžných činnostech, bolesti/nepohodlí a úzkosti/ deprese. K dispozici je také samohodnotící 100bodové hodnocení zdravotního stavu.
6 let
Dotazník pro snížení produktivity práce a aktivity – ulcerózní kolitida (WPAI-UC)
Časové okno: 6 let
WPAI-UC je ověřený nástroj, který měří účinek příznaků ulcerózní kolitidy (UC) na život pacienta (např. průjem, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, horečka, bolest kloubů, kožní vředy, krvácení z konečníku) a na jeho pracovní schopnosti a pravidelné činnosti.
6 let
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace (TSQM).
Časové okno: 6 let
TSQM je nástroj se 14 otázkami, který měří pacientovu zkušenost s jeho nebo její medikací. Dotazník byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost, vedlejší účinky a pohodlí medikace po dobu 2 až 3 týdnů nebo od posledního čas to bylo pořízeno.
6 let
Využití zdravotní péče: Vyhodnoťte počet jednotlivých hospitalizací u účastníků v každé kohortě
Časové okno: 6 let
Bude uveden počet hospitalizací u účastníků v každé kohortě.
6 let
Využití zdravotní péče: Vyhodnoťte důvody hospitalizace u účastníků v každé kohortě
Časové okno: 6 let
Důvody hospitalizace u účastníků v každé kohortě budou uvedeny.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení