Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et observasjonelt prospektivt langtidseksponeringsregister for voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (OPAL)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.

Langtidseksponeringsregister for voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av lymfom hos voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som behandles med Simponi versus de som behandles med tiopuriner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er et observasjonelt prospektivt langtidseksponeringsregister av voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. To kohorter, en Simponi-eksponert kohort og en komparatorkohort behandlet med tiopuriner, vil bli registrert i studien. Omtrent 6000 deltakere er planlagt for påmelding, med 3000 deltakere i den Simponi-eksponerte kohorten og 3000 deltakere i komparatorkohorten. Deltakerne vil motta behandlinger i en rutinemessig klinisk setting som foreskrevet av legen deres. Etter påmelding, i løpet av den 10-årige oppfølgingsperioden, kan en deltaker stoppe sitt behandlingsregime for ulcerøs kolitt og bytte til et nytt behandlingsregime. Lymfomforekomst vil primært vurderes ved hjelp av et spørreskjema som sendes til etterforskeren for å få fullstendig medisinsk informasjon om hvert enkelt tilfelle. Et ekspertpanel av medisinske spesialister med lang erfaring innen lymfom vil bli sammensatt for å validere tilfeller av lymfom. I tillegg til å vurdere forekomsten av lymfom, vil langsiktig sikkerhet bli evaluert ved å fange opp andre uønskede hendelser av interesse og alvorlige uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
535

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater
      • Rialto, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Heraklion, Hellas
      • Ioannina, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Fuenlabrada, Spania
      • Huelva, Spania
      • Madrid, Spania
      • Majadahonda, Spania
      • San Sebastián de los Reyes, Spania
      • Valencia, Spania
      • Vigo, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dessau Roblau, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Lyneburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Sankt Poelten Noe, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt i minst 3 måneder før påmelding vil bli observert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha moderat til alvorlig ulcerøs kolitt av minst 3 måneders varighet før påmelding, bekreftet ved endoskopi når som helst tidligere

  • For påmelding til den Simponi-eksponerte kohorten oppfyller ett av følgende:

    1. Deltakeren mottar for øyeblikket Simponi ,or
    2. Deltakeren fortsetter å motta Simponi etter deltagelse i en ulcerøs kolittstudie, eller
    3. Deltakeren er planlagt å motta Simponi innen 30 dager etter påmelding

  • For komparatorkohort:

    1. Deltakeren mottar for tiden tiopuriner, etter å ha mottatt minst 12 sammenhengende uker med terapi før registreringen i registeret
    2. Deltakeren må ikke motta andre godkjente biologiske midler, inkludert Simponi, eller noen undersøkelsesmidler ved påmelding
    3. Deltakeren kan ha mottatt andre biologiske stoffer enn Simponi eller undersøkelsesmidler før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan behandles med Simponi eller tiopuriner
  • Deltakere med en tidligere diagnose av lymfom eller hematologisk malignitet når som helst før påmelding
  • Deltakere som for tiden mottar et annet undersøkelsesmiddel eller biologisk middel enn Simponi
  • Deltakere med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse i registeret ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Simponi-eksponert kohort
Deltakere som mottar Simponi ved påmelding og fortsatt mottar Simponi etter deltagelse i en terapeutisk utprøving eller deltakere som er planlagt å motta Simponi innen 30 dager etter påmelding. Deltakere i denne kohorten kan motta Simponi alene eller i kombinasjon med tiopuriner, men må ikke motta andre godkjente biologiske midler eller undersøkelsesmidler ved registrering. Deltakere kan ha mottatt andre godkjente biologiske midler eller undersøkelsesmidler før påmelding.
Tiopurin kohort
Deltakere som for tiden mottar tiopuriner, etter å ha mottatt minst 12 påfølgende uker med terapi før registrering i registeret. Deltakere må ikke motta godkjente biologiske midler, inkludert Simponi, eller undersøkelsesmidler ved påmelding. Disse pasientene kan ha mottatt andre biologiske legemidler enn Simponi eller undersøkelsesmidler før registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet: Deltakere med uønskede hendelser av interesse (AEI) og alvorlige uønskede hendelser (AE) inkludert maligniteter, graviditeter og ikke-alvorlige maligniteter
Tidsramme: 6 år
Beskrivende analyse av alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser av interesse (inkludert lymfom og andre maligniteter), graviditeter og ikke-alvorlige maligniteter hos deltakere under (<) 30 år vil bli rapportert.
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sykdomsstatus vurdert av delvis Mayo-score
Tidsramme: 6 år
Den delvise Mayo-skåren, et validert verktøy som brukes til å vurdere sykdomsstatus hos deltakere med ulcerøs kolitt, vil bli brukt til å vurdere klinisk status i dette registeret. Informasjon vil bli innhentet ved å bruke 3 av de individuelle komponentene i den fulle Mayo-skåren, inkludert avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA (Physician's Global Assessment). Hver komponentpoengsum varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom), og poengsummen er summen av disse tre kategoriene. Den totale partielle Mayo-poengsummen vil bli beregnet som summen av poengsummene til alle 3 komponentene for hver deltaker som varierer fra 0-9.
6 år
Kort score for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ).
Tidsramme: 6 år
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL), i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status. Den totale poengsummen varierer fra 10 (dårlig helse) til 70 (best helse).
6 år
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: 6 år
EQ-5D-5L er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og vurdere helserelatert livskvalitet. Dette instrumentet evaluerer 5 områder, inkludert mobilitet, evne til egenomsorg, evne til vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon. Det er også en selvevaluert 100-punkts helsevurdering.
6 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema - Ulcerøs kolitt (WPAI-UC)
Tidsramme: 6 år
WPAI-UC er et validert instrument som måler effekten av ulcerøs kolitt (UC)-symptomer på en pasients liv (f.eks. diaré, tap av appetitt, vekttap, magesmerter, feber, leddsmerter, hudsår, rektalblødning) og på hans eller hennes evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
6 år
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Score
Tidsramme: 6 år
TSQM er et instrument med 14 spørsmål som måler en pasients opplevelse av medisinene sine. Spørreskjemaet ble utformet for å evaluere effektiviteten, bivirkningene og bekvemmeligheten til medisinen over en periode på 2 til 3 uker eller siden sist. tiden det ble tatt.
6 år
Utnyttelse av helsevesenet: Evaluer antallet av hver sykehusinnleggelse av deltakere i hver kohort
Tidsramme: 6 år
Antall sykehusinnleggelser hos deltakere i hvert årskull vil bli rapportert.
6 år
Utnyttelse av helsetjenester: Vurder årsakene til sykehusinnleggelse hos deltakere i hver kohort
Tidsramme: 6 år
Årsaker til sykehusinnleggelse hos deltakere i hvert årskull vil bli rapportert.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Biotech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger