Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjny prospektywny rejestr długotrwałego narażenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (OPAL)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Rejestr długotrwałego narażenia dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania chłoniaka u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych produktem Simponi w porównaniu z pacjentami leczonymi tiopurynami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjny prospektywny rejestr długotrwałego narażenia dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Dwie kohorty, kohorta eksponowana na lek Simponi i kohorta porównawcza leczona tiopurynami, zostaną włączone do badania. Planuje się udział około 6000 uczestników, w tym 3000 uczestników w kohorcie narażonej na działanie Simponi i 3000 uczestników w kohorcie porównawczej. Uczestnicy otrzymają leczenie w rutynowych warunkach klinicznych zgodnie z zaleceniami lekarza. Po włączeniu, w ciągu 10-letniego okresu obserwacji, uczestnik może przerwać swój schemat leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i przejść na nowy schemat leczenia. Częstość występowania chłoniaka zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą kwestionariusza, który zostanie wysłany do badacza w celu uzyskania pełnych informacji medycznych na temat każdego przypadku. Zostanie zwołany panel ekspertów złożony z lekarzy specjalistów z dużym doświadczeniem w leczeniu chłoniaków w celu walidacji przypadków chłoniaka. Oprócz oceny częstości występowania chłoniaka, długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez wychwytywanie innych interesujących zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Sankt Poelten Noe, Austria
      • Vienna, Austria
  • Czechy
      • Pilsen, Czechy
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Clichy, Francja
      • Créteil, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nice, Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
      • Strasbourg, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Heraklion, Grecja
      • Ioannina, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Fuenlabrada, Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dessau Roblau, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy
      • Lyneburg, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Saarbrücken, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania będą obserwowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego trwające co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, potwierdzone endoskopowo w dowolnym momencie w przeszłości

  • Aby zapisać się do kohorty narażonej na działanie Simponi, należy spełnić jeden z następujących warunków:

    1. Uczestnik aktualnie otrzymuje Simponi ,lub
    2. Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leku Simponi po udziale w badaniu dotyczącym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub
    3. Uczestnik ma otrzymać Simponi w ciągu 30 dni od rejestracji

  • Dla kohorty porównawczej:

    1. Uczestnik obecnie otrzymuje tiopuryny, po co najmniej 12 kolejnych tygodniach terapii przed wpisem do rejestru
    2. Uczestnik nie może otrzymywać innych zatwierdzonych środków biologicznych, w tym Simponi, ani żadnych środków badawczych w momencie rejestracji
    3. Uczestnik mógł otrzymać leki biologiczne inne niż Simponi lub środki badawcze przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą być leczeni lekiem Simponi lub tiopurynami
  • Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą chłoniaka lub nowotworu hematologicznego w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Uczestnicy otrzymujący obecnie środek badawczy lub biologiczny inny niż Simponi
  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, w przypadku którego zdaniem badacza udział w rejestrze nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta narażona na Simponi
Uczestnicy otrzymujący Simponi podczas rejestracji i nadal otrzymują Simponi po wzięciu udziału w badaniu terapeutycznym lub uczestnicy, którzy mają otrzymać Simponi w ciągu 30 dni po rejestracji. Uczestnicy tej kohorty mogą otrzymywać Simponi sam lub w połączeniu z tiopurynami, ale nie mogą otrzymywać innych zatwierdzonych leków biologicznych lub środków badawczych w momencie włączenia. Uczestnicy mogli otrzymać inne zatwierdzone leki biologiczne lub środki badawcze przed rejestracją.
Kohorta tiopuryny
Uczestnicy obecnie otrzymujący tiopuryny, którzy przeszli terapię przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed wpisem do rejestru. Uczestnicy podczas rejestracji nie mogą otrzymywać zatwierdzonych środków biologicznych, w tym Simponi, ani środków badanych. Pacjenci ci mogli przed włączeniem do badania otrzymywać leki biologiczne inne niż Simponi lub leki badane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo długoterminowe: uczestnicy, u których wystąpiły istotne zdarzenia niepożądane (AEI) i poważne zdarzenia niepożądane (AE), w tym nowotwory złośliwe, ciąże i nowotwory inne niż poważne
Ramy czasowe: 6 lat
Zgłoszona zostanie opisowa analiza poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania (w tym chłoniaka i innych nowotworów złośliwych), ciąż i nowotworów innych niż poważne u uczestników w wieku poniżej (<) 30 lat.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan choroby klinicznej oceniany na podstawie częściowej skali Mayo
Ramy czasowe: 6 lat
Do oceny stanu klinicznego w tym rejestrze zostanie wykorzystana częściowa punktacja Mayo, zatwierdzone narzędzie stosowane do oceny stanu choroby u uczestników cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Informacje zostaną uzyskane na podstawie 3 poszczególnych elementów pełnego wyniku Mayo, w tym częstotliwości oddawania stolca, krwawienia z odbytu i PGA (Globalna ocena lekarza). Wynik każdego składnika mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba), a wynik jest sumą tych trzech kategorii. Całkowity Częściowy Wynik Mayo zostanie obliczony jako suma wyników wszystkich 3 komponentów dla każdego uczestnika w zakresie od 0-9.
6 lat
Wynik w skróconym kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 6 lat
SIBDQ to kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia (HRQoL), specyficzny dla choroby, umożliwiający wykrycie i zdefiniowanie znaczących zmian klinicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego. Całkowity wynik waha się od 10 (najgorsze zdrowie) do 70 (najlepszy stan zdrowia).
6 lat
Wynik EuroQoL-5 Wymiary-5 poziomów (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 lat
EQ-5D-5L to standaryzowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Instrument ten ocenia 5 obszarów, w tym mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja. Istnieje również samoocena 100-punktowej oceny stanu zdrowia.
6 lat
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności – wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WPAI-UC)
Ramy czasowe: 6 lat
WPAI-UC to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru wpływu objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) na życie pacjenta (np. biegunki, utraty apetytu, utraty masy ciała, bólu brzucha, gorączki, bólu stawów, owrzodzeń skóry, krwawienia z odbytu) oraz na jego zdolność do pracy i wykonywania zwykłych czynności.
6 lat
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dotyczący wyniku leczenia (TSQM).
Ramy czasowe: 6 lat
TSQM to narzędzie składające się z 14 pytań, które ocenia doświadczenie pacjenta ze stosowanym przez niego lekiem. Kwestionariusz został zaprojektowany w celu oceny skuteczności, skutków ubocznych i wygody stosowania leku w okresie od 2 do 3 tygodni lub od ostatniego czas, kiedy to zostało zrobione.
6 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: oceń liczbę hospitalizacji u uczestników każdej kohorty
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba hospitalizacji uczestników w każdej kohorcie zostanie podana.
6 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: oceń przyczyny hospitalizacji uczestników w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 6 lat
Zostaną zgłoszone przyczyny hospitalizacji uczestników w każdej kohorcie.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami