Havainnollinen mahdollinen pitkäaikaisen altistumisen rekisteri aikuispotilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (OPAL)
Keskivaikeaa tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaisen altistumisen rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Córdoba, Espanja
-
Fuenlabrada, Espanja
-
Huelva, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Majadahonda, Espanja
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Vigo, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
-
Sankt Poelten Noe, Itävalta
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Heraklion, Kreikka
-
Ioannina, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Clichy, Ranska
-
Créteil, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Pierre-Bénite, Ranska
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dessau Roblau, Saksa
-
Halle, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Ludwigshafen, Saksa
-
Lyneburg, Saksa
-
München, Saksa
-
Saarbrücken, Saksa
-
-
-
-
-
Pilsen, Tšekki
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat
-
Rialto, California, Yhdysvallat
-
Ventura, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja joka on vahvistettu endoskopialla milloin tahansa aiemmin
Simponi-altistuneeseen kohorttiin ilmoittautuminen täyttää yhden seuraavista:
- Osallistuja saa tällä hetkellä Simponi ,tai
- Osallistuja jatkaa Simponin saamista haavaisen paksusuolitulehduksen tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai
- Osallistujan on määrä saada Simponi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Vertailukohortti:
- Osallistuja saa tällä hetkellä tiopuriineja, koska hän on saanut vähintään 12 peräkkäistä viikkoa ennen rekisteröintiä
- Osallistuja ei saa saada muita hyväksyttyjä biologisia aineita, mukaan lukien Simponi, tai mitään tutkittavia aineita ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuja on saattanut saada muita biologisia lääkkeitä kuin Simponia tai tutkimusaineita ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita ei voida hoitaa Simponilla tai tiopuriineilla
- Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu lymfooma tai hematologinen maligniteetti milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Osallistujat saavat parhaillaan muuta tutkittavaa tai biologista ainetta kuin Simponia
- Osallistujat, joilla on jokin ehto, jonka vuoksi rekisteriin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Simponi-valotettu kohortti
Osallistujat, jotka saavat Simponia ilmoittautumisen yhteydessä ja saavat edelleen Simponia terapeuttiseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tai osallistujat, jotka saavat Simponia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Tämän kohortin osallistujat voivat saada Simponia yksinään tai yhdessä tiopuriinien kanssa, mutta he eivät saa saada muita hyväksyttyjä biologisia aineita tai tutkimusaineita ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistujat ovat saattaneet saada muita hyväksyttyjä biologisia aineita tai tutkimusaineita ennen ilmoittautumista.
|
|
Tiopuriinikohortti
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä tiopuriineja ja jotka ovat saaneet vähintään 12 peräkkäistä viikkoa hoitoa ennen rekisteröintiä.
Osallistujat eivät saa saada hyväksyttyjä biologisia aineita, mukaan lukien Simponi, tai tutkittavia aineita ilmoittautumisen yhteydessä.
Nämä potilaat ovat saattaneet saada muita biologisia lääkkeitä kuin Simponia tai tutkimusaineita ennen osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus: osallistujat, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia (AEI) ja vakavia haittatapahtumia (AE), mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, raskaudet ja ei-vakavat pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Alle (<) 30-vuotiaiden osallistujien vakavien haittatapahtumien, kiinnostavien haittatapahtumien (mukaan lukien lymfooma ja muut pahanlaatuiset kasvaimet), raskauksien ja ei-vakavien pahanlaatuisten kasvainten kuvaava analyysi raportoidaan.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen sairauden tila osittaisella Mayo-pisteellä arvioituna
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Osittainen Mayo-pistemäärä, validoitu työkalu, jolla arvioidaan sairauden tilaa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, käytetään kliinisen tilan arvioimiseen tässä rekisterissä.
Tiedot saadaan käyttämällä Mayo-pistemäärän kolmea yksittäistä komponenttia, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA (Physician's Global Assessment).
Kunkin komponentin pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus), ja pistemäärä on näiden kolmen luokan summa.
Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kunkin osallistujan kaikkien kolmen komponentin pisteiden summana, joka vaihtelee välillä 0-9.
|
6 vuotta
|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
SIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kyselylomake, joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huonoin terveys) 70:een (paras terveys).
|
6 vuotta
|
|
EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Pisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
EQ-5D-5L on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvioimiseen. Tämä instrumentti arvioi 5 aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoitokyky, kyky tavallisissa toimissa, kipu/epämukavuus ja ahdistus/ masennus. On myös itsearvioitu 100 pisteen terveysarviointi.
|
6 vuotta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake – Ulcerative Colitis (WPAI-UC)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
WPAI-UC on validoitu instrumentti, joka mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) oireiden vaikutusta potilaan elämään (esim. ripuli, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vatsakipu, kuume, nivelkipu, ihohaavat, peräsuolen verenvuoto) ja työkykynsä ja säännöllisten toimintojensa perusteella.
|
6 vuotta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) -pisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
TSQM on 14 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa potilaan kokemuksia hänen lääkityksestään. Kyselyn tarkoituksena oli arvioida lääkkeen tehokkuutta, sivuvaikutuksia ja mukavuutta 2–3 viikon aikana tai viimeisimmän hoidon jälkeen. aikaa kului.
|
6 vuotta
|
|
Terveydenhuollon käyttö: Arvioi kunkin kohortin osallistujien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Jokaisen kohortin osallistujien sairaalahoitojen määrä raportoidaan.
|
6 vuotta
|
|
Terveydenhuollon käyttö: Arvioi kunkin kohortin osallistujien sairaalahoidon syyt
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Jokaisen kohortin osallistujien sairaalahoidon syyt raportoidaan.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Koliitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Koliitti, haavainen
- Lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR105891
- CNTO148UCO4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .