Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní registr dlouhodobých expozic dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (OPAL)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Registr dlouhodobých expozic dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je porovnat výskyt lymfomu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří jsou léčeni Simponi, s těmi, kteří jsou léčeni thiopuriny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační prospektivní registr dlouhodobé expozice dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. Do studie budou zařazeny dvě kohorty, kohorta vystavená Simponimu a srovnávací kohorta léčená thiopuriny. Pro zápis je plánováno přibližně 6 000 účastníků, z toho 3 000 účastníků v kohortě vystavené Simponi a 3 000 účastníků ve srovnávací kohortě. Účastníci dostanou léčbu v běžném klinickém prostředí, jak jim předepíše jejich lékař. Po zařazení do studie, během 10letého období sledování, může účastník ukončit svůj léčebný režim ulcerózní kolitidy a přejít na nový léčebný režim. Výskyt lymfomů bude primárně hodnocen pomocí dotazníku, který bude zaslán zkoušejícímu, aby získal kompletní lékařské informace o každém případu. Bude svolána odborná skupina lékařských specialistů s rozsáhlými zkušenostmi s lymfomem, aby ověřila případy lymfomu. Kromě hodnocení výskytu lymfomu bude dlouhodobá bezpečnost hodnocena zachycením dalších nežádoucích příhod, které nás zajímají, a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clichy, Francie
      • Créteil, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
      • Strasbourg, Francie
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dessau Roblau, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Ludwigshafen, Německo
      • Lyneburg, Německo
      • München, Německo
      • Saarbrücken, Německo
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Sankt Poelten Noe, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy
      • Rialto, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy
  • Česko
      • Pilsen, Česko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Heraklion, Řecko
      • Ioannina, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko
      • Huelva, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Vigo, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením budou sledováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu trvající alespoň 3 měsíce před zařazením, potvrzenou endoskopií kdykoli v minulosti

  • Pro registraci do kohorty vystavené Simponi splňuje jednu z následujících podmínek:

    1. Účastník aktuálně dostává Simponi ,příp
    2. Účastník pokračuje v léčbě Simponi po účasti ve studii ulcerózní kolitidy, popř
    3. Účastník má dostávat Simponi do 30 dnů po registraci

  • Pro srovnávací kohortu:

    1. Účastník v současné době dostává thiopuriny a absolvoval nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů terapie před zápisem do registru
    2. Účastník nesmí při registraci dostávat jiné schválené biologické látky, včetně Simponi, ani žádné výzkumné látky
    3. Účastník mohl před přihlášením dostat jiné biologické přípravky než Simponi nebo výzkumné látky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou být léčeni Simponi nebo thiopuriny
  • Účastníci s předchozí diagnózou lymfomu nebo hematologické malignity kdykoli před zařazením
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají jiné zkoumané nebo biologické činidlo než Simponi
  • Účastníci s jakýmkoli stavem, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v registru v nejlepším zájmu účastníka nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Simponiho exponovaná kohorta
Účastníci, kteří dostávají Simponi při registraci a stále dostávají Simponi po účasti v terapeutické studii nebo účastníci, kteří mají dostávat Simponi do 30 dnů po registraci. Účastníci této kohorty mohou dostávat přípravek Simponi samotný nebo v kombinaci s thiopuriny, ale při zápisu nesmí dostávat jiná schválená biologická nebo výzkumná činidla. Účastníci mohli před přihlášením obdržet jiné schválené biologické nebo výzkumné látky.
Thiopurinová kohorta
Účastníci, kteří v současné době dostávají thiopuriny, kteří před zápisem do registru absolvovali nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů terapie. Účastníci nesmí při registraci dostávat schválené biologické látky, včetně Simponi, nebo výzkumné látky. Tito pacienti mohli před zařazením dostávat jiné biologické léky než Simponi nebo hodnocené látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost: Účastníci s nežádoucími příhodami zájmu (AEI) a vážnými nežádoucími příhodami (AE) včetně malignit, těhotenství a nezávažných malignit
Časové okno: 6 let
Bude hlášena popisná analýza závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod (včetně lymfomů a jiných malignit), těhotenství a nezávažných malignit u účastníků mladších (<) 30 let.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav klinického onemocnění podle dílčího skóre Mayo
Časové okno: 6 let
K hodnocení klinického stavu v tomto registru bude použito částečné Mayo skóre, validovaný nástroj používaný k hodnocení stavu onemocnění u účastníků s ulcerózní kolitidou. Informace budou získány pomocí 3 jednotlivých složek úplného skóre Mayo, včetně frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA (Physician's Global Assessment). Skóre každé složky se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění) a skóre je součtem těchto tří kategorií. Celkové částečné skóre Mayo bude vypočítáno jako součet skóre všech 3 složek pro každého účastníka v rozmezí 0-9.
6 let
Krátké skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 6 let
SIBDQ je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pro konkrétní onemocnění, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejhorší zdraví) do 70 (nejlepší zdraví).
6 let
EuroQoL-5 Rozměry-5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre
Časové okno: 6 let
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění. Tento přístroj hodnotí 5 oblastí včetně mobility, schopnosti sebeobsluhy, schopnosti v běžných činnostech, bolesti/nepohodlí a úzkosti/ deprese. K dispozici je také samohodnotící 100bodové hodnocení zdravotního stavu.
6 let
Dotazník pro snížení produktivity práce a aktivity – ulcerózní kolitida (WPAI-UC)
Časové okno: 6 let
WPAI-UC je ověřený nástroj, který měří účinek příznaků ulcerózní kolitidy (UC) na život pacienta (např. průjem, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, horečka, bolest kloubů, kožní vředy, krvácení z konečníku) a na jeho pracovní schopnosti a pravidelné činnosti.
6 let
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace (TSQM).
Časové okno: 6 let
TSQM je nástroj se 14 otázkami, který měří pacientovu zkušenost s jeho nebo její medikací. Dotazník byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost, vedlejší účinky a pohodlí medikace po dobu 2 až 3 týdnů nebo od posledního čas to bylo pořízeno.
6 let
Využití zdravotní péče: Vyhodnoťte počet jednotlivých hospitalizací u účastníků v každé kohortě
Časové okno: 6 let
Bude uveden počet hospitalizací u účastníků v každé kohortě.
6 let
Využití zdravotní péče: Vyhodnoťte důvody hospitalizace u účastníků v každé kohortě
Časové okno: 6 let
Důvody hospitalizace u účastníků v každé kohortě budou uvedeny.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit