Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel prospectief langetermijnblootstellingsregister van volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (OPAL)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Registratie van langdurige blootstelling van volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de incidentie van lymfoom te vergelijken bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa die worden behandeld met Simponi versus degenen die worden behandeld met thiopurines.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel prospectief langdurig blootstellingsregister van volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa. Twee cohorten, een aan Simponi blootgesteld cohort en een vergelijkend cohort behandeld met thiopurines, zullen worden opgenomen in de studie. Ongeveer 6.000 deelnemers zijn gepland voor inschrijving, met 3.000 deelnemers in het aan Simponi blootgestelde cohort en 3.000 deelnemers in het vergelijkingscohort. Deelnemers krijgen behandelingen in een routinematige klinische setting zoals voorgeschreven door hun arts. Na inschrijving kan een deelnemer tijdens de follow-upperiode van 10 jaar stoppen met zijn of haar behandelingsregime voor colitis ulcerosa en overschakelen op een nieuw behandelingsregime. De incidentie van lymfoom zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die naar de onderzoeker zal worden gestuurd om volledige medische informatie over elk geval te verkrijgen. Een expertpanel van medisch specialisten met uitgebreide ervaring op het gebied van lymfoom zal worden bijeengeroepen om gevallen van lymfoom te valideren. Naast het beoordelen van de incidentie van lymfoom, zal de veiligheid op lange termijn worden geëvalueerd door andere ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen vast te leggen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
535

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dessau Roblau, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland
      • Lyneburg, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Saarbrücken, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
      • Ioannina, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Sankt Poelten Noe, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Fuenlabrada, Spanje
      • Huelva, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Majadahonda, Spanje
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Vigo, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • Rialto, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zullen worden geobserveerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb matige tot ernstige colitis ulcerosa van ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, bevestigd door endoscopie op enig moment in het verleden

  • Voor inschrijving in het Simponi-blootgestelde cohort voldoet aan een van de volgende:

    1. De deelnemer ontvangt momenteel Simponi ,or
    2. De deelnemer blijft Simponi gebruiken na deelname aan een onderzoek naar colitis ulcerosa, of
    3. De deelnemer ontvangt Simponi binnen 30 dagen na inschrijving

  • Voor vergelijkingscohort:

    1. De deelnemer krijgt momenteel thiopurines en heeft voorafgaand aan registratie ten minste 12 opeenvolgende weken therapie gekregen
    2. De deelnemer mag bij inschrijving geen andere goedgekeurde biologische agentia krijgen, waaronder Simponi, of andere onderzoeksagentia
    3. Het is mogelijk dat de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving andere biologische geneesmiddelen dan Simponi of onderzoeksagentia heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet kunnen worden behandeld met Simponi of thiopurines
  • Deelnemers met een eerdere diagnose van lymfoom of hematologische maligniteit op enig moment voorafgaand aan de inschrijving
  • Deelnemers die momenteel een ander onderzoeks- of biologisch middel krijgen dan Simponi
  • Deelnemers met een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het register niet in het belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Simponi-blootgesteld cohort
Deelnemers die Simponi kregen bij inschrijving en nog steeds Simponi krijgen na deelname aan een therapeutisch onderzoek of deelnemers die Simponi binnen 30 dagen na inschrijving zouden krijgen. Deelnemers aan dit cohort kunnen Simponi alleen of in combinatie met thiopurines krijgen, maar mogen bij inschrijving geen andere goedgekeurde biologische middelen of middelen voor onderzoek krijgen. Deelnemers kunnen voorafgaand aan de inschrijving andere goedgekeurde biologische geneesmiddelen of onderzoeksagentia hebben gekregen.
Thiopurine-cohort
Deelnemers die momenteel thiopurines krijgen en die ten minste 12 opeenvolgende weken therapie hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving in het register. Deelnemers mogen bij inschrijving geen goedgekeurde biologische agentia, inclusief Simponi, of onderzoeksagentia ontvangen. Het is mogelijk dat deze patiënten vóór inschrijving andere biologische geneesmiddelen dan Simponi of onderzoeksagentia hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn: deelnemers met ongewenste voorvallen (AEI's) en ernstige bijwerkingen (AE's), waaronder maligniteiten, zwangerschappen en niet-ernstige maligniteiten
Tijdsspanne: 6 jaar
Er zal een beschrijvende analyse worden gerapporteerd van ernstige bijwerkingen, van belang zijnde bijwerkingen (waaronder lymfoom en andere maligniteiten), zwangerschappen en niet-ernstige maligniteiten bij deelnemers jonger dan (<) 30 jaar.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ziektestatus zoals beoordeeld aan de hand van de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: 6 jaar
De gedeeltelijke Mayo-score, een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ziektestatus bij deelnemers met colitis ulcerosa te beoordelen, zal worden gebruikt om de klinische status in dit register te beoordelen. Informatie zal worden verkregen met behulp van 3 van de afzonderlijke componenten van de volledige Mayo-score, waaronder de frequentie van de stoelgang, rectale bloeding en PGA (Physician's Global Assessment). Elke componentscore varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte) en de score is de som van deze drie categorieën. De totale Gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van de scores van alle 3 de componenten voor elke deelnemer, variërend van 0-9.
6 jaar
Korte vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (SIBDQ).
Tijdsspanne: 6 jaar
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-vragenlijst, die betekenisvolle klinische veranderingen bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten. De totaalscore varieert van 10 (slechtste gezondheid) tot 70 (beste gezondheid).
6 jaar
EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: 6 jaar
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit instrument evalueert 5 gebieden, waaronder mobiliteit, vermogen tot zelfzorg, vermogen tot gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/ depressie. Er is ook een zelfgeëvalueerde gezondheidsbeoordeling van 100 punten.
6 jaar
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit - Colitis ulcerosa (WPAI-UC)
Tijdsspanne: 6 jaar
De WPAI-UC is een gevalideerd instrument dat het effect meet van symptomen van colitis ulcerosa (UC) op het leven van een patiënt (bijvoorbeeld diarree, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn, koorts, gewrichtspijn, huidzweren, rectale bloedingen) en over zijn of haar vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren.
6 jaar
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatiescore (TSQM).
Tijdsspanne: 6 jaar
De TSQM is een instrument met 14 vragen dat de ervaring van een patiënt met zijn of haar medicatie meet. De vragenlijst is ontworpen om de effectiviteit, bijwerkingen en het gemak van de medicatie te evalueren over een periode van 2 tot 3 weken of sinds de laatste behandeling. tijd dat het werd genomen.
6 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: Evalueer het aantal ziekenhuisopnames van deelnemers in elk cohort
Tijdsspanne: 6 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames van deelnemers in elk cohort zal worden gerapporteerd.
6 jaar
Gebruik van gezondheidszorg: Evalueer de redenen voor ziekenhuisopname bij deelnemers in elk cohort
Tijdsspanne: 6 jaar
Redenen voor ziekenhuisopname van deelnemers in elk cohort zullen worden gerapporteerd.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Biotech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR105891
  • CNTO148UCO4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen