Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AK002

12. března 2019 aktualizováno: Allakos Inc.

Studie fáze 1, jednorázové vzestupné dávky a vícedávkové studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AK002 u pacientů s indolentní systémovou mastocytózou

Toto je studie fáze 1, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost AK002 u pacientů s indolentní systémovou mastocytózou (ISM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Potvrzená diagnóza ISM na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (Příloha 1)

  4. Přítomnost alespoň 1 z následujících příznaků souvisejících s SM:

    1. Návaly horka (alespoň 1 epizoda týdně)
    2. Pruritus (minimální skóre MAS2 4) (příloha 2)
    3. Průjem (minimální skóre MAS2 4) (příloha 2)
    4. Anafylaxe (alespoň 1 epizoda [stupeň 2 nebo vyšší] za posledních 12 měsíců)
  5. Celková hladina tryptázy v séru překročila 15 ng/ml* při 2 nebo více měřeních získaných s odstupem 1 nebo více měsíců během posledních 2 let (*Poznámka: toto se liší od vedlejšího kritéria „trvale překračuje 20 ng/ml“ v kritériích WHO pro diagnózu ISM)
  6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán návštěv, včetně následných návštěv
  7. Dokáže efektivně komunikovat s personálem studijního místa
  8. Negativní screeningové testy moči na drogy (alkohol, amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, kotinin, metadon, metakvalon, opiáty, fencyklidin)
  9. Negativní screeningový test na vajíčka a parazity
  10. Vyšetřovatel určil, že je v dobrém zdravotním stavu, jak je zdokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (PE), hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým EKG, klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními
  11. Ženy ve fertilním věku musí minimálně 4 týdny před screeningem až do 85. dne používat vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání). Ženy by měly být informovány o možných rizicích spojených s otěhotnění během zápisu. Přijatými formami antikoncepce jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce a některá nitroděložní tělíska (IUD). Kromě toho musí být bariérová metoda vždy použita současně s vysoce účinnou metodou. Dvojitá bariéra není považována za vysoce účinnou metodu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není přijatelným prostředkem antikoncepce. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze alespoň 2 roky s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml, jsou chirurgicky sterilizovány nebo podstoupily hysterektomii.
  12. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu bez spermicidu během sexuální aktivity s partnerkami ve fertilním věku. Sexuální partnerky pacientů mužského pohlaví musí být ochotny vyhnout se těhotenství podle výše popsaných metod.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  2. Přítomnost přidružené hematologické poruchy non-žírných buněk nebo MC leukémie
  3. Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru Zkoušejícího mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní, kosterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním AK002 nebo by mohly pacienta vystavit zvýšenému riziku
  4. Přítomnost abnormálních laboratorních hodnot považovaných zkoušejícím za klinicky významné
  5. Účast v souběžné intervenční studii s poslední intervencí během 30 dnů před podáním studovaného léku (90 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, pro biologické přípravky)
  6. Léčba chemoterapií nebo radioterapií v předchozích 6 měsících
  7. Léčba klinicky významné helmintické parazitární infekce do 6 měsíců od screeningu
  8. Použití během 7 dnů před screeningem (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo se očekává, že bude vyžadovat použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo betablokátorů
  9. Použití během 30 dnů před screeningem (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo se očekává, že bude vyžadovat použití omalizumabu, imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů s denní dávkou >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu
  10. Očkování živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před zahájením léčby ve studii, během období léčby nebo vakcinace očekávaná během 5 poločasů (4 měsíců) od podání studovaného léku
  11. Darování nebo ztráta >500 ml krve během 56 dnů před podáním studovaného léčiva nebo darování plazmy během 7 dnů před podáním studovaného léčiva
  12. Nezdržel se nadměrné konzumace kofeinu (>3 šálky kávy denně nebo ekvivalent) po dobu 48 hodin před podáním studovaného léku a souhlasil s tím, že tak učiní po celou dobu hospitalizace
  13. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, s výjimkou očkovaných pacientů nebo pacientů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou, při screeningu
  14. Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu
  15. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pacienta nevhodným pro zařazení
  16. Pacient je zranitelný (např. pacient držený ve vazbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK002
IV dávka AK002
Lék: AK002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vyhodnocením klinických laboratorních parametrů a nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE verze 4
Časové okno: Od začátku studia do 85. dne nebo návštěvy na začátku semestru
Od začátku studia do 85. dne nebo návštěvy na začátku semestru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte PK AK002 u pacientů s ISM
Časové okno: V průběhu studie od výchozího stavu do 85. dne nebo návštěvy v raném termínu
V průběhu studie od výchozího stavu do 85. dne nebo návštěvy v raném termínu
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v absolutních periferních počtech eozinofilů a bazofilů.
Časové okno: V průběhu studie od screeningu po 85. den nebo návštěvu v raném termínu
V průběhu studie od screeningu po 85. den nebo návštěvu v raném termínu
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v hladinách sérové ​​tryptázy a eozinofilního grande proteinu.
Časové okno: V průběhu studie od screeningu po 29. den nebo návštěvu v raném termínu
V průběhu studie od screeningu po 29. den nebo návštěvu v raném termínu
Měřte změny od základu v 24hodinových metabolitech histaminu v moči.
Časové okno: Počátek před dávkou v den -1 až dny 1, 3 a 4
Počátek před dávkou v den -1 až dny 1, 3 a 4
Dotazník kvality života mastocytózy
Časové okno: V průběhu studie od screeningu po 85. den nebo návštěvu v raném termínu
V průběhu studie od screeningu po 85. den nebo návštěvu v raném termínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allakos Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Maurer, MD, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK002-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení