Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allakos Inc.

Vaihe 1, yhden nousevan annoksen ja moniannostutkimus AK002:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on laiton systeeminen mastosytoosi

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan AK002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on indolentti systeeminen mastosytoosi (ISM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen ≥18 ja ≤65 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  3. Vahvistettu ISM-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella (Liite 1)

  4. Vähintään yhden seuraavista SM-oireista:

    1. Punastuminen (vähintään 1 jakso viikossa)
    2. Kutina (vähintään MAS2-pistemäärä 4) (Liite 2)
    3. Ripuli (vähintään MAS2-pistemäärä 4) (Liite 2)
    4. Anafylaksia (vähintään 1 episodi [aste 2 tai korkeampi] viimeisen 12 kuukauden aikana)
  5. Seerumin kokonaistryptaasiarvo ylitti 15 ng/ml* kahdessa tai useammassa mittauksessa, jotka on saatu vähintään 1 kuukauden välein viimeisen 2 vuoden aikana (*Huomautus: tämä poikkeaa WHO:n diagnoosikriteerien pienestä kriteeristä "pysyvästi yli 20 ng/ml" ISM:stä)
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit
  7. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimusalueen henkilökunnan kanssa
  8. Negatiiviset seulontavirtsan huumetestit (alkoholi, amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, kotiniini, metadoni, metakvaloni, opiaatit, fensyklidiini)
  9. Negatiivinen munasolujen ja loisten seulontatesti
  10. Tutkija on todennut olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE), elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa päivään 85 asti. Naisille tulee kertoa mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät tulla raskaaksi ilmoittautumisen aikana. Hyväksyttyjä ehkäisymuotoja ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD). Lisäksi erittäin tehokkaan menetelmän rinnalla tulee aina käyttää estemenetelmää. Kaksoisestettä ei pidetä erityisen tehokkaana menetelmänä. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävä ehkäisykeino. Naispotilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot >40 mIU/ml, ovat kirurgisesti steriloituja tai heillä on kohdunpoisto.
  12. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia ilman spermisidiä seksuaalisen kanssakäymisen aikana hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa. Miespotilaiden naispuolisten seksikumppaneiden on oltava valmiita välttämään raskautta edellä kuvattujen menetelmien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  2. Liittyvän hematologisen ei-syöttösolulinjahäiriön tai MC-leukemian esiintyminen
  3. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, luuston tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä AK002:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai lisäävät potilaan riskiä
  4. Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  5. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi biologisille tuotteille)
  6. Hoito kemoterapialla tai sädehoidolla edellisten 6 kuukauden aikana
  7. Kliinisesti merkittävän helminttisen loisinfektion hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  8. Käyttö 7 päivää ennen seulontaa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai sen odotetaan edellyttävän angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien tai beetasalpaajien käyttöä
  9. Käyttö seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) tai sen odotetaan edellyttävän omalitsumabin, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä, kun prednisonia on yli 10 mg tai vastaava vuorokausiannos.
  10. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa, hoitojakson aikana tai rokotus, joka on odotettavissa 5 puoliintumisajan (4 kuukauden) sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  11. >500 ml:n verenluovutus tai menetys 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  12. Ei ole pidättäytynyt liiallisesta kofeiinin kulutuksesta (>3 kupillista kahvia päivässä tai vastaava) 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostunut siihen koko sairaalajakson ajan
  13. Positiiviset hepatiittiserologiset tulokset, paitsi rokotetuilla potilailla tai potilailla, joilla hepatiitti on ollut mutta parantunut, seulonnassa
  14. Positiiviset HIV-serologian tulokset seulonnassa
  15. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä tekee potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen
  16. Potilas on haavoittuvainen (esim. säilöön pidetty potilas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK002
IV annos AK002
Lääke: AK002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla kliiniset laboratorioparametrit ja haittatapahtumat, jotka on arvioitu käyttämällä CTCAE-versiota 4
Aikaikkuna: Opiskelun alusta 85. päivään tai varhaiseen lukukauden vierailuun
Opiskelun alusta 85. päivään tai varhaiseen lukukauden vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi AK002:n PK potilailla, joilla on ISM
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan lähtötilanteesta päivään 85 tai varhaiseen käyntiin
Koko tutkimuksen ajan lähtötilanteesta päivään 85 tai varhaiseen käyntiin
Arvioi eosinofiilien ja basofiilien absoluuttisen perifeerisen määrän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta päivään 85 tai varhaiseen käyntiin
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta päivään 85 tai varhaiseen käyntiin
Arvioi seerumin tryptaasi- ja eosinofiilien suurproteiinitasojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta 29. päivään tai varhaiseen käyntiin
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta 29. päivään tai varhaiseen käyntiin
Mittaa muutokset lähtötilanteesta 24 tunnin virtsan histamiinimetaboliiteissa.
Aikaikkuna: Aloitusannos päivästä -1 päivään 1, 3 ja 4
Aloitusannos päivästä -1 päivään 1, 3 ja 4
Mastocytosis Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan seulonnasta päivään 85 tai varhaiseen käyntiin
Koko tutkimuksen ajan seulonnasta päivään 85 tai varhaiseen käyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allakos Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcus Maurer, MD, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK002-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia