Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PEMF terapie u experimentálně indukované bolesti u subjektů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií

1. března 2017 aktualizováno: Regenesis Biomedical, Inc.

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení terapie PEMF na citlivosti na bolest na různé kvality experimentálně vyvolané bolesti u subjektů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií

Vyhodnoťte účinnost Provant Therapy System ve srovnání s simulací na citlivost na bolest a reakci nervového systému na různé kvality experimentálně vyvolané bolesti v horních a dolních končetinách subjektů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená klinická studie prováděná na subjektech s bolestivou periferní diabetickou neuropatií. Mezi způsobilé subjekty budou patřit ti ve věku mezi 22 a 80 lety s diabetem typu 2, kteří mají přetrvávající bolest, necitlivost, brnění a/nebo pálení alespoň na jedné noze. Práh bolesti, tolerance k tepelným podnětům a tlaková odezva na vyvolané podněty bolesti budou měřeny ve třech časových bodech pomocí pěti standardizovaných experimentálních měření bolesti: základní linie, po jediné 30minutové léčbě aktivním PEMF nebo simulované léčbě a po druhé 30minutové léčbě. s aktivním PEMF nebo falešnou léčbou. Vhodní jedinci s bolestivou periferní diabetickou neuropatií podstoupí před randomizací diabetický screening (rychlost vedení nervů, tlak prokrvení kůže, kotník-pažní index a vibrační testování) v indexu nohy. Po testech na screening diabetu se subjekty vrátí do výzkumného centra za účelem návštěvy při zápisu/randomizaci a dokončí měření bolesti vyplněním Brief Pain Inventory (BPI) a funkčním hodnocením. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin; kontrolní (falešné) nebo experimentální (aktivní) zařízení výzkumným asistentem zaslepeným ke stavu zařízení. Pacienti budou také náhodně rozděleni do sekvenčního pořadí experimentálních testů indukované bolesti. Testování ischemické bolesti (SMET) bude vždy prováděno jako poslední. Pacienti se vrátí do výzkumného centra do 7 dnů po návštěvě při zápisu/randomizaci, kde budou převedeni na jiný léčebný úkol a budou náhodně přiřazeni do pořadí experimentálních testů bolesti vyvolané na stejné končetině, jaká byla dříve randomizována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Multi-Phase Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je vyšší nebo roven 22 let a mladší než 80 let.
  2. Subjekt má zdokumentovaný diabetes 2. typu.
  3. BMI subjektu ≤ 38.
  4. Subjekt má periferní diabetickou neuropatii s bolestí, necitlivostí, mravenčením a/nebo pálením v alespoň jedné noze.
  5. Subjekt má bolesti Fáze 2, 3 nebo 4 (Příloha B).
  6. Subjekt je ochoten zříci se kouření během návštěvy při zápisu a návštěvy 3 (překřížení) po dobu 4 hodin před a během trvání testování (~5 hodin).
  7. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.
  8. Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).
  9. Subjekt je schopen se najíst ráno před indukovanými testy bolesti a během dne si zajistit jídlo/svačiny pro udržení hladiny cukru v krvi.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou bolest jinou než bolestivou periferní diabetickou neuropatii.
  2. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zmátl schopnost provádět testování indukované bolesti v horních a dolních končetinách.
  3. Subjekt užil opioidy na předpis kvůli své bolesti do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 6 týdnů po screeningu na dlouhodobě působící léky.
  4. Subjekt použil topický kapsaicin do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  5. Subjekt má diabetes 1. typu.
  6. Subjekt má bolesti Fáze 1 nebo 5 (Příloha B).
  7. Subjekt má aktivní, otevřený vřed buď na dolní končetině arteriálního, žilního nebo smíšeného původu.
  8. Subjekt má onemocnění periferních tepen, jak je stanoveno kotníkem-brachiálním indexem (ABI) <0,5 nebo > 1,4. Podrobnosti o získání ABI najdete v příloze C.
  9. Subjekt má žilní insuficienci klasifikovanou systémem klasifikace žilní insuficience (CEAP) stupně C6. Popis klasifikace žilní insuficience viz příloha D.
  10. Subjekt má nezhojený chirurgický zákrok na nohou, chodidlech, pažích nebo rukou.
  11. Subjekt kouřil do 4 hodin od screeningové návštěvy.
  12. Subjekt dostal před screeningovou návštěvou jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
  13. Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
  14. Subjekt má v anamnéze solidní nádor, který není v kompletní remisi déle než 2 roky, kromě úspěšně léčených nemetastatických bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže v léčené oblasti.
  15. Subjekt má závažnou psychosociální komorbiditu.
  16. Subjekt sám uvedl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
  17. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
  18. Subjekt je v současné době těhotný.
  19. Subjekt byl dříve léčen systémem PROVANT Therapy System do 30 dnů od návštěvy při zápisu.
  20. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sham of Provant
Sham of Provant Therapy System
Přístroj: Provant
JINÝ: Aktivní Provant
Aktivní léčba Provant
Přístroj: Provant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní končetina – citlivost na bolest na různé experimentálně vyvolané podněty bolesti
Časové okno: 4 týdny
Data odezvy indukovanými stimuly bolesti po počáteční léčbě pomocí studijního zařízení v horní končetině. Bylo stanoveno, že stimuly/test buď upřednostňují předstíranou nebo Provant terapii. To zahrnovalo celkem 20 stimulů/testů (porovnávajících výsledky před léčbou a výsledky po počáteční léčbě) takto: Práh bolesti v manžetě (upřednostňováno větší snížení), Tolerance bolesti v manžetě (upřednostňováno menší zvýšení), Práh tlaku v manžetě (upřednostňováno větší snížení), Tolerance tlaku (upřednostňuje se větší zvýšení), Mechanický práh bolesti (upřednostňuje se větší snížení), Bioteziomety (upřednostňuje se větší snížení) na předloktí, dlani, palci, ukazováčku, prostředníku, prsteníčku a malíčku, Tolerance tepla (upřednostňuje se větší snížení) , Tolerance chladu (upřednostňuje se větší snížení), Bolest (upřednostňuje se větší nárůst), Čas do bolesti (upřednostňuje se větší nárůst), Tolerance bolesti Síla úchopu (upřednostňuje se větší nárůst) a Konečná bolest (upřednostňuje se větší snížení).
4 týdny
Dolní končetina – citlivost na bolest na různé experimentálně vyvolané podněty bolesti
Časové okno: 4 týdny
Data odezvy indukovanými stimuly bolesti po počáteční léčbě pomocí studijního zařízení v horní končetině. Bylo stanoveno, že stimuly/test buď upřednostňují předstíranou nebo Provant terapii. To zahrnovalo celkem 20 stimulů/testů (porovnávajících výsledky před léčbou a výsledky po počáteční léčbě) takto: Práh bolesti v manžetě (upřednostňováno větší snížení), Tolerance bolesti v manžetě (upřednostňováno menší zvýšení), Práh tlaku v manžetě (upřednostňováno větší snížení), Tolerance tlaku (upřednostňuje se větší zvýšení), Mechanický práh bolesti (upřednostňuje se větší snížení), Bioteziomety (upřednostňuje se větší snížení) na předloktí, dlani, palci, ukazováčku, prostředníku, prsteníčku a malíčku, Tolerance tepla (upřednostňuje se větší snížení) , Tolerance chladu (upřednostňuje se větší snížení), Bolest (upřednostňuje se větší nárůst), Čas do bolesti (upřednostňuje se větší nárůst), Tolerance bolesti Síla úchopu (upřednostňuje se větší nárůst) a Konečná bolest (upřednostňuje se větší snížení). .
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regenesis Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBI.2016.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení