Studie k hodnocení PEMF terapie u experimentálně indukované bolesti u subjektů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je vyšší nebo roven 22 let a mladší než 80 let.
2. Subjekt má zdokumentovaný diabetes 2. typu.
3. BMI subjektu ≤ 38.
4. Subjekt má periferní diabetickou neuropatii s bolestí, necitlivostí, mravenčením a/nebo pálením v alespoň jedné noze.
5. Subjekt má bolesti Fáze 2, 3 nebo 4 (Příloha B).
6. Subjekt je ochoten zříci se kouření během návštěvy při zápisu a návštěvy 3 (překřížení) po dobu 4 hodin před a během trvání testování (~5 hodin).
7. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.
8. Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).
9. Subjekt je schopen se najíst ráno před indukovanými testy bolesti a během dne si zajistit jídlo/svačiny pro udržení hladiny cukru v krvi.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má současnou bolest jinou než bolestivou periferní diabetickou neuropatii.
2. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zmátl schopnost provádět testování indukované bolesti v horních a dolních končetinách.
3. Subjekt užil opioidy na předpis kvůli své bolesti do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 6 týdnů po screeningu na dlouhodobě působící léky.
4. Subjekt použil topický kapsaicin do 30 dnů od screeningové návštěvy.
5. Subjekt má diabetes 1. typu.
6. Subjekt má bolesti Fáze 1 nebo 5 (Příloha B).
7. Subjekt má aktivní, otevřený vřed buď na dolní končetině arteriálního, žilního nebo smíšeného původu.
8. Subjekt má onemocnění periferních tepen, jak je stanoveno kotníkem-brachiálním indexem (ABI) <0,5 nebo > 1,4. Podrobnosti o získání ABI najdete v příloze C.
9. Subjekt má žilní insuficienci klasifikovanou systémem klasifikace žilní insuficience (CEAP) stupně C6. Popis klasifikace žilní insuficience viz příloha D.
10. Subjekt má nezhojený chirurgický zákrok na nohou, chodidlech, pažích nebo rukou.
11. Subjekt kouřil do 4 hodin od screeningové návštěvy.
12. Subjekt dostal před screeningovou návštěvou jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
13. Subjekt použil systémové kortikosteroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
14. Subjekt má v anamnéze solidní nádor, který není v kompletní remisi déle než 2 roky, kromě úspěšně léčených nemetastatických bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže v léčené oblasti.
15. Subjekt má závažnou psychosociální komorbiditu.
16. Subjekt sám uvedl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
17. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
18. Subjekt je v současné době těhotný.
19. Subjekt byl dříve léčen systémem PROVANT Therapy System do 30 dnů od návštěvy při zápisu.
20. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní pokyny.