Eine Studie zur Bewertung der PEMF-Therapie bei experimentell induzierten Schmerzen bei Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 22 Jahre und kleiner als 80 Jahre.
2. Das Subjekt hat Typ-2-Diabetes dokumentiert.
3. BMI des Probanden ≤ 38.
4. Das Subjekt hat eine periphere diabetische Neuropathie mit Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und/oder Brennen in mindestens einem Fuß.
5. Das Subjekt befindet sich in Schmerzphase 2, 3 oder 4 (Anhang B).
6. Das Subjekt ist bereit, während des Registrierungsbesuchs und des Besuchs 3 (Crossover) für 4 Stunden vor und während der Testdauer (~ 5 Stunden) auf das Rauchen zu verzichten.
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Teile des Studienprotokolls einzuhalten.
8. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder zustimmen, diese zu praktizieren), wenn sie für die Dauer der Studie sexuell aktiv sind. (Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethoden und/oder Sterilisation des männlichen Partners).
9. Das Subjekt ist in der Lage, morgens vor den induzierten Schmerztests zu essen und tagsüber eine Mahlzeit/Snacks für sich selbst bereitzustellen, um den Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat andere aktuelle Schmerzen als seine schmerzhafte periphere diabetische Neuropathie.
2. Das Subjekt hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von induzierten Schmerztests in den oberen und unteren Extremitäten beeinträchtigen würde.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder 6 Wochen nach dem Screening auf lang wirkende Medikamente verschreibungspflichtige Opioide gegen seine Schmerzen eingenommen.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch topisches Capsaicin verwendet.
5. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes.
6. Das Subjekt befindet sich in Schmerzphase 1 oder 5 (Anhang B).
7. Das Subjekt hat ein aktives, offenes Geschwür an einer der unteren Extremitäten arteriellen, venösen oder gemischten Ursprungs.
8. Das Subjekt hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit, bestimmt durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von <0,5 oder > 1,4. Einzelheiten zur Erlangung des ABI finden Sie in Anhang C.
9. Das Subjekt hat eine venöse Insuffizienz, die vom Venous Insuffficiency Classification System (CEAP) der Klasse C6 klassifiziert wurde. Siehe Anhang D für eine Beschreibung der Einstufung der venösen Insuffizienz.
10. Das Subjekt hat eine nicht verheilte Operation an den Beinen, Füßen, Armen oder Händen.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Stunden nach dem Screening-Besuch geraucht.
12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide verwendet.
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte eines soliden Tumors, der sich seit mehr als 2 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet, mit Ausnahme von erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Behandlungsbereich.
15. Das Subjekt hat eine schwere psychosoziale Komorbidität.
16. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
17. Das Subjekt hat einen implantierten Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Rückenmarkstimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder ein anderes implantiertes Gerät mit implantierten Metallleitungen.
18. Das Subjekt ist derzeit schwanger.
19. Das Subjekt wurde bereits innerhalb von 30 Tagen nach dem Aufnahmebesuch mit dem PROVANT-Therapiesystem behandelt.
20. Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen.