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Uno studio per valutare la terapia PEMF sul dolore indotto sperimentalmente in soggetti con neuropatia diabetica periferica dolorosa

1 marzo 2017 aggiornato da: Regenesis Biomedical, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco, per valutare la terapia PEMF sulla sensibilità al dolore a diverse qualità del dolore indotto sperimentalmente in soggetti con neuropatia diabetica periferica dolorosa

Valutare l'efficacia del sistema terapeutico Provant rispetto alla simulazione sulla sensibilità al dolore e sulla risposta del sistema nervoso a varie qualità di dolore indotto sperimentalmente negli arti superiori e inferiori di soggetti con neuropatia diabetica periferica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham condotto su soggetti con neuropatia diabetica periferica dolorosa. I soggetti idonei includeranno quelli di età compresa tra 22 e 80 anni con diabete di tipo 2 con dolore persistente, intorpidimento, formicolio e/o bruciore in almeno un piede. La soglia del dolore, la tolleranza agli stimoli termici e la risposta alla pressione agli stimoli del dolore indotto saranno misurate in tre punti temporali utilizzando cinque misure sperimentali standardizzate del dolore: basale, dopo un singolo trattamento di 30 minuti con PEMF attivo o trattamento fittizio e dopo un secondo trattamento di 30 minuti con PEMF attivo o trattamento sham. I soggetti idonei con neuropatia diabetica periferica dolorosa saranno sottoposti a screening diabetico (velocità di conduzione nervosa, pressione di perfusione cutanea, indice caviglia-braccio e test vibratorio) nel piede indice prima della randomizzazione. Dopo i test di screening diabetico, i soggetti torneranno al centro di ricerca per la visita di iscrizione/randomizzazione e completeranno le misurazioni del dolore completando il Brief Pain Inventory (BPI) e le valutazioni funzionali. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; dispositivo di controllo (fittizio) o sperimentale (attivo) da parte di un assistente di ricerca ignaro dello stato del dispositivo. I pazienti saranno inoltre assegnati in modo casuale all'ordine di sequenza dei test del dolore indotto sperimentale. Il test del dolore ischemico (SMET) sarà sempre condotto per ultimo. I pazienti torneranno al centro di ricerca entro 7 giorni dalla visita di arruolamento/randomizzazione, dove verranno trasferiti all'altro incarico di trattamento e saranno assegnati in modo casuale all'ordine di sequenza dei test del dolore indotto sperimentale sulla stessa estremità precedentemente randomizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Multi-Phase Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 22 anni e inferiore a 80 anni.
  2. Il soggetto ha documentato il diabete di tipo 2.
  3. BMI del soggetto ≤ 38.
  4. Il soggetto ha una neuropatia diabetica periferica con dolore, intorpidimento, formicolio e/o bruciore in almeno un piede.
  5. Il soggetto è nella fase 2, 3 o 4 del dolore (Appendice B).
  6. Il soggetto è disposto a rinunciare a fumare durante la visita di iscrizione e la visita 3 (crossover) per 4 ore prima e per tutta la durata del test (~ 5 ore).
  7. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio.
  8. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).
  9. Il soggetto è in grado di mangiare la mattina prima dei test del dolore indotto e di procurarsi un pasto/spuntini durante il giorno per mantenere i livelli di zucchero nel sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un dolore attuale diverso dalla neuropatia diabetica periferica dolorosa.
  2. Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dell'investigatore, confonderebbe la capacità di condurre test del dolore indotto negli arti superiori e inferiori.
  3. Il soggetto ha assunto oppioidi prescritti per il dolore entro 30 giorni dalla visita di screening o 6 settimane dallo screening per farmaci a lunga durata d'azione.
  4. - Il soggetto ha utilizzato la capsaicina topica entro 30 giorni dalla visita di screening.
  5. Il soggetto ha il diabete di tipo 1.
  6. Il soggetto soffre di dolore Fase 1 o 5 (Appendice B).
  7. Il soggetto ha un'ulcera aperta e attiva su una delle estremità inferiori di origine arteriosa, venosa o mista.
  8. Il soggetto ha una malattia arteriosa periferica come determinato da un indice caviglia-braccio (ABI) di <0,5 o > 1,4. Vedere l'Appendice C per i dettagli su come ottenere l'ABI.
  9. Il soggetto ha un'insufficienza venosa classificata dal Venous Insufficiency Classification System (CEAP) di grado C6. Vedere l'Appendice D per la descrizione della classificazione dell'insufficienza venosa.
  10. Il soggetto ha un intervento chirurgico non cicatrizzato su gambe, piedi, braccia o mani.
  11. Il soggetto ha fumato entro 4 ore dalla visita di screening.
  12. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o è arruolato in un'altra sperimentazione clinica.
  13. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening.
  14. - Il soggetto ha una storia di un tumore solido che non è in remissione completa da più di 2 anni diverso da carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo nell'area di trattamento.
  15. Il soggetto ha una grave comorbilità psicosociale.
  16. Il soggetto ha una storia auto-riferita di abuso di droghe o alcol, entro un anno prima della visita di screening.
  17. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
  18. Il soggetto è attualmente incinta.
  19. Il soggetto è stato precedentemente trattato con il sistema terapeutico PROVANT entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.
  20. Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sham di Provant
Falsificazione del sistema di terapia Provant
Dispositivo: Provant
ALTRO: Provant attivo
Trattamento Provant attivo
Dispositivo: Provant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estremità superiore - Sensibilità al dolore a vari stimoli dolorosi indotti sperimentalmente
Lasso di tempo: 4 settimane
Dati di risposta da stimoli dolorosi indotti dopo il trattamento iniziale con il dispositivo di studio nell'arto superiore. Gli stimoli/test sono stati determinati per favorire la simulazione o favorire la terapia Provant. Ciò includeva un totale di 20 stimoli/test (confronto tra pre-trattamento e risultati successivi al trattamento iniziale) come segue: Cuff Pain Threshold (maggiore diminuzione favorita), Cuff Pain Tolerance (minore aumento favorito), Cuff Pressure Threshold (maggiore diminuzione favorita), Tolleranza alla pressione (maggiore aumento favorito), Soglia meccanica del dolore (maggiore diminuzione favorita), Biotesiometria (maggiore diminuzione favorita) su avambraccio, palmo, pollice, indice, medio, anulare e mignolo, Tolleranza al calore (maggiore diminuzione favorita) , Tolleranza al freddo (maggiore diminuzione favorita), Dolore (maggiore aumento favorito), Tempo al dolore (maggiore aumento favorito), Tolleranza al dolore Forza di presa (maggiore aumento favorito) e Dolore finale (maggiore diminuzione favorita).
4 settimane
Arti inferiori - Sensibilità al dolore a vari stimoli dolorosi indotti sperimentalmente
Lasso di tempo: 4 settimane
Dati di risposta da stimoli dolorosi indotti dopo il trattamento iniziale con il dispositivo di studio nell'arto superiore. Gli stimoli/test sono stati determinati per favorire la simulazione o favorire la terapia Provant. Ciò includeva un totale di 20 stimoli/test (confronto tra pre-trattamento e risultati successivi al trattamento iniziale) come segue: Cuff Pain Threshold (maggiore diminuzione favorita), Cuff Pain Tolerance (minore aumento favorito), Cuff Pressure Threshold (maggiore diminuzione favorita), Tolleranza alla pressione (maggiore aumento favorito), Soglia meccanica del dolore (maggiore diminuzione favorita), Biotesiometria (maggiore diminuzione favorita) su avambraccio, palmo, pollice, indice, medio, anulare e mignolo, Tolleranza al calore (maggiore diminuzione favorita) , Tolleranza al freddo (maggiore diminuzione favorita), Dolore (maggiore aumento favorito), Tempo al dolore (maggiore aumento favorito), Tolleranza al dolore Forza di presa (maggiore aumento favorito) e Dolore finale (maggiore diminuzione favorita). .
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regenesis Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBI.2016.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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