Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę terapii PEMF na eksperymentalnie indukowanym bólu u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Regenesis Biomedical, Inc.

Randomizowane, pozorowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu oceny terapii PEMF wrażliwości na ból na różne jakości bólu indukowanego eksperymentalnie u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

Ocena skuteczności Systemu Terapii Provant w porównaniu z pozorowaną wrażliwością na ból i odpowiedzią układu nerwowego na różne cechy eksperymentalnie wywołanego bólu kończyn górnych i dolnych u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie kliniczne przeprowadzone na osobach z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową. Kwalifikujący się pacjenci to osoby w wieku od 22 do 80 lat z cukrzycą typu 2, u których występuje uporczywy ból, drętwienie, mrowienie i/lub pieczenie w co najmniej jednej stopie. Próg bólu, tolerancja na bodźce termiczne i reakcja nacisku na indukowane bodźce bólowe będą mierzone w trzech punktach czasowych przy użyciu pięciu standaryzowanych eksperymentalnych pomiarów bólu: wartość wyjściowa, po pojedynczym 30-minutowym leczeniu aktywnym PEMF lub leczeniu pozorowanym i po drugim 30-minutowym leczeniu z aktywnym PEMF lub leczeniem pozorowanym. Kwalifikujący się pacjenci z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową zostaną poddani przesiewowym badaniom cukrzycowym (prędkość przewodzenia nerwów, ciśnienie perfuzji skóry, wskaźnik kostka-ramię i test wibracyjny) stopy wskazującej przed randomizacją. Po testach przesiewowych w kierunku cukrzycy osoby badane powrócą do ośrodka badawczego na wizytę rekrutacyjną/randomizacyjną i dokończą pomiary bólu poprzez wypełnienie krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) i ocen funkcjonalnych. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; urządzenie kontrolne (pozorowane) lub eksperymentalne (aktywne) przez asystenta badawczego, który nie zna stanu urządzenia. Pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do sekwencji eksperymentalnych testów bólu indukowanego. Badanie bólu niedokrwiennego (SMET) będzie zawsze przeprowadzane jako ostatnie. Pacjenci powrócą do ośrodka badawczego w ciągu 7 dni po wizycie rekrutacyjnej/randomizacyjnej, gdzie zostaną przeniesieni do innego przydziału leczenia i losowo przydzieleni do kolejności eksperymentalnych testów bólu indukowanego na tej samej kończynie, co wcześniej randomizowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Multi-Phase Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 22 lat i mniej niż 80 lat.
  2. Podmiot ma udokumentowaną cukrzycę typu 2.
  3. BMI pacjenta ≤ 38.
  4. Pacjent ma obwodową neuropatię cukrzycową z bólem, drętwieniem, mrowieniem i/lub pieczeniem co najmniej jednej stopy.
  5. Pacjent odczuwa ból w fazie 2, 3 lub 4 (Dodatek B).
  6. Badany jest skłonny zrezygnować z palenia podczas Wizyty Rejestracyjnej i Wizyty 3 (Crossover) przez 4 godziny przed i podczas trwania testu (~5 godzin).
  7. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania.
  8. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).
  9. Tester jest w stanie jeść rano przed indukowanymi testami bólu i dostarczać sobie posiłek/przekąski w ciągu dnia, aby utrzymać poziom cukru we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot odczuwa obecnie ból inny niż bolesna obwodowa neuropatia cukrzycowa.
  2. Podmiot ma współistniejące schorzenie, które w opinii badacza może zakłócić zdolność do przeprowadzania badań indukowanego bólu w kończynach górnych i dolnych.
  3. Pacjent przyjmował opioidy na receptę z powodu bólu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub 6 tygodni od badania przesiewowego pod kątem leków długo działających.
  4. Pacjent stosował miejscowo kapsaicynę w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  5. Podmiot ma cukrzycę typu 1.
  6. Pacjent odczuwa ból fazy 1 lub 5 (dodatek B).
  7. Podmiot ma czynny, otwarty wrzód na kończynie dolnej pochodzenia tętniczego, żylnego lub mieszanego.
  8. Podmiot ma chorobę tętnic obwodowych, co określono na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI) <0,5 lub > 1,4. Patrz Dodatek C, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat uzyskiwania ABI.
  9. Podmiot ma niewydolność żylną sklasyfikowaną według systemu klasyfikacji niewydolności żylnej (CEAP) stopnia C6. Patrz Załącznik D, aby zapoznać się z opisem stopnia niewydolności żylnej.
  10. Podmiot ma niezagojoną operację nóg, stóp, ramion lub dłoni.
  11. Badany palił w ciągu 4 godzin od wizyty przesiewowej.
  12. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
  13. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  14. Pacjent ma historię guza litego, który nie jest w całkowitej remisji przez ponad 2 lata, inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w obszarze leczenia.
  15. Podmiot ma poważną psychospołeczną chorobę współistniejącą.
  16. Podmiot ma udokumentowaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
  17. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
  18. Obiekt jest obecnie w ciąży.
  19. Pacjent był wcześniej leczony Systemem Terapii PROVANT w ciągu 30 dni od Wizyty Rejestracyjnej.
  20. Tester nie chce lub nie jest w stanie wykonać instrukcji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Sham z Provant
Pozorny system terapii Provant
Urządzenie: Prowansalski
INNY: Aktywny prowansalski
Aktywna kuracja Provantem
Urządzenie: Prowansalski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna górna - wrażliwość na ból na różne eksperymentalnie wywołane bodźce bólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane odpowiedzi na indukowane bodźce bólowe po wstępnym leczeniu badanym urządzeniem w kończynie górnej. Bodziec/test uznano za sprzyjający albo pozorowanemu, albo sprzyjającemu Terapii Provant. Obejmowało to łącznie 20 bodźców/testów (porównanie wyników przed leczeniem z wynikami po leczeniu początkowym) w następujący sposób: Próg bólu mankietu (preferowany większy spadek), Tolerancja bólu mankietu (preferowany mniejszy wzrost), Próg ciśnienia mankietu (preferowany większy spadek), Tolerancja nacisku (preferowany większy wzrost), Próg bólu mechanicznego (preferowany większy spadek), Biothesiomety (preferowany większy spadek) na przedramieniu, dłoni, kciuku, palcu wskazującym, palcu środkowym, palcu serdecznym i małym palcu, Tolerancja na ciepło (preferowany większy spadek) , Odporność na zimno (preferowany większy spadek), Ból (preferowany większy wzrost), Czas do bólu (preferowany większy wzrost), Siła uchwytu tolerancji bólu (preferowany większy wzrost) i Ból końcowy (preferowany większy spadek).
4 tygodnie
Kończyna dolna - wrażliwość na ból na różne eksperymentalnie wywołane bodźce bólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dane odpowiedzi na indukowane bodźce bólowe po wstępnym leczeniu badanym urządzeniem w kończynie górnej. Bodziec/test uznano za sprzyjający albo pozorowanemu, albo sprzyjającemu Terapii Provant. Obejmowało to łącznie 20 bodźców/testów (porównanie wyników przed leczeniem z wynikami po leczeniu początkowym) w następujący sposób: Próg bólu mankietu (preferowany większy spadek), Tolerancja bólu mankietu (preferowany mniejszy wzrost), Próg ciśnienia mankietu (preferowany większy spadek), Tolerancja nacisku (preferowany większy wzrost), Próg bólu mechanicznego (preferowany większy spadek), Biothesiomety (preferowany większy spadek) na przedramieniu, dłoni, kciuku, palcu wskazującym, palcu środkowym, palcu serdecznym i małym palcu, Tolerancja na ciepło (preferowany większy spadek) , Odporność na zimno (preferowany większy spadek), Ból (preferowany większy wzrost), Czas do bólu (preferowany większy wzrost), Siła uchwytu tolerancji bólu (preferowany większy wzrost) i Ból końcowy (preferowany większy spadek). .
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regenesis Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBI.2016.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami