Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PEMF-terapi på eksperimentelt induceret smerte hos forsøgspersoner med smertefuld perifer diabetisk neuropati

1. marts 2017 opdateret af: Regenesis Biomedical, Inc.

En randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse til evaluering af PEMF-terapi på smertefølsomhed over for forskellige kvaliteter af eksperimentelt induceret smerte hos forsøgspersoner med smertefuld perifer diabetisk neuropati

Evaluer effektiviteten af ​​Provant Therapy System sammenlignet med sham på smertefølsomhed og nervesystemets respons på forskellige kvaliteter af eksperimentelt induceret smerte i de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med smertefuld perifer diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk crossover-forsøg udført på forsøgspersoner med smertefuld perifer diabetisk neuropati. Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte personer mellem 22 og 80 år med type 2-diabetes med vedvarende smerter, følelsesløshed, snurren og/eller svie i mindst en fod. Smertetærskel, tolerance over for termiske stimuli og trykrespons på de inducerede smertestimuli vil blive målt på tre tidspunkter ved hjælp af fem standardiserede eksperimentelle smertemål: baseline, efter en enkelt 30 minutters behandling med aktiv PEMF eller sham behandling og efter en anden 30 minutters behandling med aktiv PEMF eller falsk behandling. Berettigede forsøgspersoner med smertefuld perifer diabetisk neuropati vil gennemgå diabetisk screening (nerveledningshastighed, hudperfusionstryk, ankel-brachialindeks og vibrationstest) i pegefoden før randomisering. Efter diabetesscreeningstestene vil forsøgspersonerne vende tilbage til forskningscentret for tilmelding/randomiseringsbesøget og gennemføre målinger af smerte ved at udfylde den korte smerteopgørelse (BPI) og funktionelle vurderinger. Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper; kontrol (sham) eller eksperimentel (aktiv) enhed af en forskningsassistent, der er blindet for enhedens status. Patienter vil også blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​eksperimentelle inducerede smertetests. Den iskæmiske smertetest (SMET) vil altid blive gennemført sidst. Patienterne vil vende tilbage til forskningscentret inden for 7 dage efter tilmeldings-/randomiseringsbesøget, hvor de vil blive krydset over til den anden behandlingsopgave og tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​eksperimentelle inducerede smertetests på den samme ekstremitet som tidligere randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Multi-Phase Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personens alder er større end eller lig med 22 år og under 80 år.
  2. Forsøgspersonen har dokumenteret type 2-diabetes.
  3. Forsøgspersonens BMI ≤ 38.
  4. Forsøgspersonen har perifer diabetisk neuropati med smerte, følelsesløshed, snurren og/eller svie i mindst den ene fod.
  5. Personen er i smertefase 2, 3 eller 4 (bilag B).
  6. Forsøgspersonen er villig til at give afkald på rygning under tilmeldingsbesøget og besøg 3 (Crossover) i 4 timer før og gennem testens varighed (~5 timer).
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).
  9. Forsøgspersonen er i stand til at spise om morgenen før de inducerede smertetest og sørge for et måltid/snacks til sig selv i løbet af dagen for at opretholde blodsukkerniveauet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har andre smerter end deres smertefulde perifere diabetiske neuropati.
  2. Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville forvirre evnen til at udføre induceret smertetest i de øvre og nedre ekstremiteter.
  3. Forsøgspersonen har taget receptpligtige opioider for deres smerte inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller 6 uger efter screening for langtidsvirkende medicin.
  4. Forsøgspersonen har brugt topisk capsaicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  5. Personen har type 1-diabetes.
  6. Forsøgspersonen er i smertefase 1 eller 5 (bilag B).
  7. Forsøgspersonen har et aktivt, åbent sår på enten underekstremitet af arteriel, venøs eller blandet sygdom.
  8. Forsøgsperson har perifer arteriel sygdom bestemt ved et ankel-brachial indeks (ABI) på <0,5 eller > 1,4. Se appendiks C for detaljer om opnåelse af ABI.
  9. Forsøgspersonen har venøs insufficiens klassificeret af Venous Insufficiency Classification System (CEAP) af grad C6. Se bilag D for beskrivelse af graderingen af ​​venøs insufficiens.
  10. Forsøgsperson har en uhelet operation på ben, fødder, arme eller hænder.
  11. Forsøgspersonen er røget inden for 4 timer efter screeningsbesøget.
  12. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  13. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  14. Forsøgspersonen har en historie med en solid tumor, der ikke er i fuldstændig remission i mere end 2 år, bortset fra velbehandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet.
  15. Personen har en alvorlig psykosocial komorbiditet.
  16. Forsøgspersonen har en selvrapporteret historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
  17. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
  18. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid.
  19. Forsøgsperson er tidligere blevet behandlet med PROVANT Therapy System inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget.
  20. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sham af Provant
Sham of Provant Therapy System
Enhed: Provant
ANDET: Aktiv Provant
Aktiv Provant-behandling
Enhed: Provant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitet - Smertefølsomhed over for forskellige eksperimentelt fremkaldte smertestimuli
Tidsramme: 4 uger
Responsdata fra inducerede smertestimuli efter den indledende behandling med undersøgelsesanordningen i den øvre ekstremitet. Stimulierne/testen blev bestemt til enten at favorisere sham eller provant terapi. Dette inkluderede i alt 20 stimuli/tests (der sammenligner forbehandling med resultater efter indledende behandling) som følger: Manchetsmertetærskel (større reduktion foretrukket), manchetsmertetolerance (mindre stigning foretrukket), manchettryktærskel (større fald foretrukket), Tryktolerance (større stigning foretrukket), mekanisk smertetærskel (større fald foretrukket), biotesiometri (større fald foretrukket) på underarm, håndflade, tommelfinger, pegefinger, langfinger, ringfinger og lillefinger, varmetolerance (større fald foretrukket) , Kuldetolerance (større reduktion favoriseret), Smerte (større stigning begunstiget), Time to Pain (større stigning begunstiget), Smertetolerance Grib Styrke (større stigning begunstiget) og endelig smerte (større reduktion begunstiget).
4 uger
Nedre ekstremitet - Smertefølsomhed over for forskellige eksperimentelt inducerede smertestimuli
Tidsramme: 4 uger
Responsdata fra inducerede smertestimuli efter den indledende behandling med undersøgelsesanordningen i den øvre ekstremitet. Stimulierne/testen blev bestemt til enten at favorisere sham eller provant terapi. Dette inkluderede i alt 20 stimuli/tests (der sammenligner forbehandling med resultater efter indledende behandling) som følger: Manchetsmertetærskel (større reduktion foretrukket), manchetsmertetolerance (mindre stigning foretrukket), manchettryktærskel (større fald foretrukket), Tryktolerance (større stigning foretrukket), mekanisk smertetærskel (større fald foretrukket), biotesiometri (større fald foretrukket) på underarm, håndflade, tommelfinger, pegefinger, langfinger, ringfinger og lillefinger, varmetolerance (større fald foretrukket) , Kuldetolerance (større reduktion favoriseret), Smerte (større stigning begunstiget), Time to Pain (større stigning begunstiget), Smertetolerance Grib Styrke (større stigning begunstiget) og endelig smerte (større reduktion begunstiget). .
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regenesis Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBI.2016.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger