Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezaslepená studie shromažďování dat o otřesu mozku pomocí BrainPulse(TM)

6. června 2022 aktualizováno: Jan Medical, Inc.
Multicentrická studie vyhodnocuje nahrávky BrainPulse od subjektů s podezřením nebo potvrzeným otřesem mozku, aby se zlepšil algoritmus detekce otřesu mozku. Subjekty mohou také souhlasit s 5 dalšími kontrolami v průběhu 21denního období, aby porovnali postup změn v jejich záznamech BrainPulse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit nezaslepené nahrávky BrainPulse od mládeže a dospělých, kteří mají potvrzenou diagnózu otřesu mozku podle pokynů protokolu, aby se zlepšil algoritmus detekce otřesu mozku dříve vyvinutý společností Jan Medical, Inc. Za účelem získání dostatečné variability budou do studie zahrnuti jedinci s potvrzeným otřesem mozku i s podezřením na otřes mozku, pokud splňují kritéria způsobilosti. Záznamy BrainPulse od subjektů s podezřením na otřes mozku budou porovnány s nahrávkami subjektů s diagnostikovaným otřesem mozku. Subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů po počátečním zranění pomocí záznamů BrainPulse, aby se studoval proces zotavení subjektu. Symptomatické vyhodnocení, fyzikální vyšetření a záznamy BrainPulse budou vloženy do databáze pro posouzení klinického výsledku a využití zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
406

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení nemocnice s mechanismem poranění a klinickým obrazem, který odpovídá otřesu mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 5 let
  2. Podezření na otřes mozku nebo potvrzený lékařem
  3. Ne více než 3 dny od úrazu/traumatu
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským testům a záznamům
  5. Podepsaný informovaný souhlas/souhlas a/nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu

  6. Vykazuje minimálně 3 z následujících příznaků:

    • Bolest hlavy
    • Tlak v hlavě
    • Závrať
    • Bolest krku
    • Únava / nízká energie
    • Nevolnost nebo zvracení
    • Podrážděnost
    • Potíže se soustředěním/prováděním úkolů
    • Zhoršení paměti
    • Nespavost
    • Snížená tolerance vůči stresu
    • Citlivost na světlo
    • Obtížnost vyvážení
    • Rozmazané vidění
    • Zmatek
    • Emotivnější než obvykle
    • Smutek
    • Nervózní/úzkostný
    • Prázdný pohled
    • Zpožděná verbální/motorická reakce
    • 'Cítím se jako v mlze'
    • 'Necítím se dobře'

Kritéria vyloučení:

  1. Rána nebo otevřená tržná rána na hlavě v oblasti jednoho ze senzorů BrainPulse, která by bránila použití zařízení BrainPulse
  2. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře narušil schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas nebo jinak diskvalifikoval pacienta z účasti
  3. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné klinické studie v průběhu aktuální klinické studie
  4. Implantace jakéhokoli zdravotnického prostředku do hlavy (např. ventrikuloperitoneální zkrat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BrainPulse
Záznamy BrainPulse budou získány od pacientů, kteří přijdou na ED po traumatické události. Nahrávky BrainPulse budou získány také od těch subjektů, které také souhlasí se sledováním.
Přístroj: BrainPulse
BrainPulse společnosti Jan Medical měří pohyb mozku způsobený pulzujícím průtokem krve ze srdečního cyklu, označovaný jako signál BrainPulse. BrainPulse měří zrychlení lebky v reakci na pohyb mozku pomocí řady senzorů umístěných na hlavě.
Ostatní jména:
  • BrainPulse 1100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nahrávek BrainPulse od podezřelých a potvrzených otřesených subjektů
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 1 rok
Primárním cílem je zapsat a zaznamenat signály BrainPulse od 500 subjektů s podezřením na otřes mozku. Aby bylo možné získat dostatečně různorodá data, bude mít alespoň 300 účastníků potvrzenou diagnózu otřesu mozku. Data budou použita ke zlepšení algoritmu pro pomoc při diagnostice otřesu mozku.
Po dokončení studia se předpokládá 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost: Procento nahrávek BrainPulse od subjektů podezřelých z otřesu mozku, které nemají vzor signálu pozorovaný na nahrávkách BrainPulse od subjektů s potvrzenou otřesem mozku
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 1 rok
Sekundárním cílem je porovnat hodnoty BrainPulse od pacientů s potvrzeným otřesem mozku s pacienty s podezřením na otřes mozku, aby bylo možné studovat rozdíly a podobnosti mezi signály. Specifické vzorce signálu pozorované ze záznamů BrainPulse potvrzených subjektů s otřesem mozku budou vyhodnoceny oproti záznamům BrainPulse od subjektů s podezřením na otřes mozku, u kterých se později potvrdí, že nemají otřes mozku, a procento takových subjektů bude vyhodnoceno jako součást sekundárního výsledku. To lze považovat za hodnocení specifičnosti.
Po dokončení studia se předpokládá 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní, po které přetrvává signální vzor pozorovaný v nahrávkách BrainPulse od potvrzených otřesených subjektů z počátečního záznamu v průběhu 21denního období sledování.
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 1 rok
Terciárním cílem je posoudit rozdíly v záznamech BrainPulse mezi počáteční návštěvou a každou další následnou návštěvou, aby bylo možné lépe porozumět procesu zotavení po otřesu mozku.
Po dokončení studia se předpokládá 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jan Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMC-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení