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Studio di raccolta dati non in cieco sulla commozione cerebrale utilizzando BrainPulse(TM)

6 giugno 2022 aggiornato da: Jan Medical, Inc.
Lo studio multicentrico valuta le registrazioni BrainPulse di soggetti con una commozione cerebrale sospetta o confermata per migliorare un algoritmo di rilevamento della commozione cerebrale. I soggetti possono anche acconsentire a 5 ulteriori follow-up in un periodo di 21 giorni per confrontare la progressione del cambiamento nelle loro registrazioni BrainPulse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere registrazioni BrainPulse non in cieco da giovani e adulti che hanno una diagnosi confermata di commozione cerebrale secondo le linee guida del protocollo al fine di migliorare un algoritmo di rilevamento della commozione cerebrale precedentemente sviluppato da Jan Medical, Inc. Al fine di raccogliere una variabilità sufficiente, i soggetti con commozione cerebrale confermata e sospetta commozione cerebrale saranno inclusi nello studio purché soddisfino i criteri di ammissibilità. Le registrazioni BrainPulse di soggetti con sospetta commozione cerebrale saranno confrontate con le registrazioni di soggetti con diagnosi di commozione cerebrale. I soggetti saranno seguiti per 21 giorni dopo la lesione iniziale con registrazioni BrainPulse per studiare il processo di recupero del soggetto. La valutazione sintomatica, l'esame fisico e le registrazioni BrainPulse verranno inserite in un database per valutare l'esito clinico e l'utilizzo del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che si presentano al pronto soccorso ospedaliero con un meccanismo di lesione e una presentazione clinica coerenti con una commozione cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 5 anni
  2. Commozione cerebrale sospetta o confermata dal medico
  3. Non più di 3 giorni dall'evento di infortunio/trauma
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni di studio richieste e consentire l'accesso a test e cartelle cliniche
  5. Consenso/assenso informato firmato e/o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto

  6. Dimostra un minimo di 3 dei seguenti sintomi:

    • Mal di testa
    • Pressione in testa
    • Vertigini
    • Dolore al collo
    • Fatica/bassa energia
    • Nausea o vomito
    • Irritabilità
    • Difficoltà di concentrazione/esecuzione di compiti
    • Compromissione della memoria
    • Insonnia
    • Ridotta tolleranza allo stress
    • Sensibilità alla luce
    • Difficoltà di bilanciamento
    • Visione offuscata
    • Confusione
    • Più emotivo del solito
    • Tristezza
    • Nervoso/Ansioso
    • Sguardo vacuo
    • Risposta verbale/motoria ritardata
    • 'Sentirsi come in una nebbia'
    • 'Non mi sento bene'

Criteri di esclusione:

  1. Ferita o lacerazione aperta sulla testa nell'area di uno dei sensori BrainPulse che impedirebbe l'uso del dispositivo BrainPulse
  2. Qualsiasi grave condizione medica che, secondo il parere del medico, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso/assenso informato o altrimenti escluderebbe un paziente dalla partecipazione
  3. Attualmente partecipa o prevede di partecipare a un altro studio clinico nel corso dello studio clinico in corso
  4. Impianto di qualsiasi dispositivo medico nella testa (ad es. shunt ventricoloperitoneale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BrainPulse
Le registrazioni BrainPulse saranno ottenute dai pazienti quando entrano in PS dopo un evento traumatico. Le registrazioni BrainPulse saranno ottenute anche da quei soggetti che acconsentono anche al follow-up.
Dispositivo: BrainPulse
BrainPulse di Jan Medical misura il movimento cerebrale causato dal flusso sanguigno pulsatile del ciclo cardiaco, denominato segnale BrainPulse. Il BrainPulse misura l'accelerazione del cranio in risposta al movimento del cervello utilizzando una serie di sensori posizionati sulla testa.
Altri nomi:
  • BrainPulse 1100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale sospetta e confermata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
L'endpoint primario è l'arruolamento e la registrazione dei segnali BrainPulse di 500 soggetti con sospetta commozione cerebrale. Per raccogliere dati sufficientemente diversi, almeno 300 partecipanti avranno avuto una diagnosi confermata di commozione cerebrale. I dati verranno utilizzati per migliorare l'algoritmo per aiutare nella diagnosi di commozione cerebrale.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità: Percentuale di registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale sospetti che non presentano lo schema del segnale visto all'interno delle registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale confermata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
L'endpoint secondario consiste nel confrontare le letture BrainPulse di pazienti con commozione cerebrale confermata con pazienti con commozione cerebrale sospetta al fine di studiare le differenze e le somiglianze tra i segnali. I modelli di segnale specifici osservati dalle registrazioni BrainPulse di soggetti con commozione cerebrale confermati saranno valutati rispetto alle registrazioni BrainPulse di soggetti con commozione cerebrale sospetti che successivamente confermano di non avere una commozione cerebrale e la percentuale di tali soggetti sarà valutata come parte dell'esito secondario. Questo può essere visto come una valutazione di specificità.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni in cui lo schema del segnale osservato all'interno delle registrazioni BrainPulse da soggetti con commozione cerebrale confermati dalla registrazione iniziale persiste nel corso del periodo di follow-up di 21 giorni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno
L'endpoint terziario consiste nel valutare le differenze nelle registrazioni BrainPulse tra la visita iniziale e ogni successiva visita di follow-up per comprendere meglio il processo di recupero dopo la commozione cerebrale.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jan Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JMC-1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno rese disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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