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Nicht verblindete Datenerfassungsstudie zu Gehirnerschütterungen mit BrainPulse(TM)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Jan Medical, Inc.
Die multizentrische Studie wertet BrainPulse-Aufzeichnungen von Probanden mit vermuteter oder bestätigter Gehirnerschütterung aus, um einen Algorithmus zur Gehirnerschütterungserkennung zu verbessern. Die Probanden können auch fünf zusätzlichen Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 21 Tagen zustimmen, um den Fortschritt der Veränderung in ihren BrainPulse-Aufzeichnungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, nicht verblindete BrainPulse-Aufzeichnungen von Jugendlichen und Erwachsenen zu sammeln, bei denen gemäß den Protokollrichtlinien eine bestätigte Gehirnerschütterungsdiagnose vorliegt, um einen zuvor von Jan Medical, Inc. entwickelten Algorithmus zur Gehirnerschütterungserkennung zu verbessern. Um eine ausreichende Variabilität zu gewährleisten, werden Probanden mit bestätigter Gehirnerschütterung und Verdacht auf Gehirnerschütterung in die Studie einbezogen, solange sie die Zulassungskriterien erfüllen. BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht auf Gehirnerschütterung werden mit den Aufzeichnungen von Personen mit diagnostizierter Gehirnerschütterung verglichen. Die Probanden werden nach der ersten Verletzung 21 Tage lang mit BrainPulse-Aufzeichnungen beobachtet, um den Genesungsprozess des Probanden zu untersuchen. Die symptomatische Beurteilung, die körperliche Untersuchung und die BrainPulse-Aufzeichnungen werden in eine Datenbank eingegeben, um das klinische Ergebnis und die Gerätenutzung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einem Verletzungsmechanismus und einem klinischen Erscheinungsbild in der Notaufnahme eines Krankenhauses vorstellen, das mit einer Gehirnerschütterung vereinbar ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 5 Jahre alt
  2. Verdacht auf oder bestätigte Gehirnerschütterung durch medizinisches Fachpersonal
  3. Nicht mehr als 3 Tage seit dem Verletzungs-/Traumaereignis vergangen
  4. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen teilzunehmen und Zugang zu medizinischen Tests und Aufzeichnungen zu gewähren
  5. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung und/oder haben Sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der bereit ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben

  6. Zeigt mindestens 3 der folgenden Symptome:

    • Kopfschmerzen
    • Druck im Kopf
    • Schwindel
    • Nackenschmerzen
    • Müdigkeit/Energiemangel
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Reizbarkeit
    • Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren/Aufgaben auszuführen
    • Gedächtnisschwäche
    • Schlaflosigkeit
    • Reduzierte Stresstoleranz
    • Lichtempfindlichkeit
    • Schwierigkeiten beim Balancieren
    • Verschwommene Sicht
    • Verwirrtheit
    • Emotionaler als sonst
    • Traurigkeit
    • Nervös/ängstlich
    • Leerer Blick
    • Verzögerte verbale/motorische Reaktion
    • „Fühle mich wie im Nebel“
    • „Fühle mich nicht richtig“

Ausschlusskriterien:

  1. Wunde oder offene Platzwunde am Kopf im Bereich eines der BrainPulse-Sensoren, die die Verwendung des BrainPulse-Geräts behindern würde
  2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des medizinischen Fachpersonals die Fähigkeit zur Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder einen Patienten auf andere Weise von der Teilnahme ausschließen würde
  3. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder planen Sie, im Verlauf der aktuellen klinischen Studie daran teilzunehmen
  4. Implantation eines medizinischen Geräts in den Kopf (z. B. ventrikuloperitonealer Shunt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BrainPulse
BrainPulse-Aufzeichnungen werden von Patienten erstellt, wenn sie nach einem traumatischen Ereignis in die Notaufnahme kommen. BrainPulse-Aufzeichnungen werden auch von den Probanden eingeholt, die ebenfalls einer Nachuntersuchung zustimmen.
Gerät: Gehirnpuls
BrainPulse von Jan Medical misst die Gehirnbewegung, die durch den pulsierenden Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird und als BrainPulse-Signal bezeichnet wird. Der BrainPulse misst die Schädelbeschleunigung als Reaktion auf die Gehirnbewegung mit einer Reihe von Sensoren, die am Kopf angebracht sind.
Andere Namen:
  • BrainPulse 1100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht und bestätigter Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen
Der primäre Endpunkt besteht darin, BrainPulse-Signale von 500 Probanden mit Verdacht auf Gehirnerschütterung zu registrieren und aufzuzeichnen. Um ausreichend unterschiedliche Daten zu sammeln, muss bei mindestens 300 Teilnehmern eine bestätigte Gehirnerschütterungsdiagnose vorliegen. Die Daten werden zur Verbesserung des Algorithmus zur Unterstützung der Diagnose einer Gehirnerschütterung verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität: Prozentsatz der BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht auf Gehirnerschütterung, die nicht das Signalmuster aufweisen, das in BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit bestätigter Gehirnerschütterung beobachtet wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die BrainPulse-Messwerte von Patienten mit bestätigter Gehirnerschütterung mit denen von Patienten mit Verdacht auf Gehirnerschütterung zu vergleichen, um die Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen den Signalen zu untersuchen. Die spezifischen Signalmuster, die bei den BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit bestätigter Gehirnerschütterung beobachtet werden, werden mit den BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit Verdacht auf Gehirnerschütterung verglichen, bei denen später bestätigt wird, dass sie keine Gehirnerschütterung haben, und der Prozentsatz dieser Personen wird als Teil des sekundären Ergebnisses ausgewertet. Dies kann als Spezifitätsbewertung angesehen werden.
Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen das Signalmuster, das in BrainPulse-Aufzeichnungen von Personen mit bestätigter Gehirnerschütterung aus der ersten Aufzeichnung beobachtet wurde, im Verlauf des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums bestehen bleibt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen
Der tertiäre Endpunkt besteht darin, die Unterschiede in den BrainPulse-Aufzeichnungen zwischen dem ersten Besuch und jedem weiteren Folgebesuch zu bewerten, um den Genesungsprozess nach einer Gehirnerschütterung besser zu verstehen.
Bis zum Abschluss des Studiums wird voraussichtlich ein Jahr vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jan Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JMC-1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle primären und sekundären Ergebnismaße werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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