Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-blind dataindsamlingsundersøgelse af hjernerystelse ved hjælp af BrainPulse(TM)

6. juni 2022 opdateret af: Jan Medical, Inc.
Multicenterstudiet evaluerer BrainPulse-optagelser fra forsøgspersoner med en formodet eller bekræftet hjernerystelse for at forbedre en hjernerystelsesdetektionsalgoritme. Forsøgspersoner kan også give samtykke til 5 yderligere opfølgninger over en 21-dages periode for at sammenligne udviklingen af ​​ændringer i deres BrainPulse-optagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle ikke-blindede BrainPulse-optagelser fra unge og voksne, der har en bekræftet diagnose af hjernerystelse i henhold til protokol-retningslinjer for at forbedre en hjernerystelsesdetektionsalgoritme, der tidligere er udviklet af Jan Medical, Inc. For at indsamle tilstrækkelig variabilitet vil forsøgspersoner med både bekræftet hjernerystelse og formodet hjernerystelse blive inkluderet i undersøgelsen, så længe de opfylder berettigelseskriterierne. BrainPulse optagelser fra forsøgspersoner med mistanke om hjernerystelse vil blive sammenlignet med optagelser af forsøgspersoner diagnosticeret med hjernerystelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 21 dage efter den første skade med BrainPulse-optagelser for at studere forsøgspersonens restitutionsproces. Den symptomatiske evaluering, fysiske undersøgelse og BrainPulse-optagelser vil blive indtastet i en database for at vurdere det kliniske resultat og apparatudnyttelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der præsenterer sig på et hospitals skadestue med en skadesmekanisme og klinisk præsentation, der er i overensstemmelse med hjernerystelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 5 år gammel
  2. Mistænkt eller bekræftet hjernerystelse af læge
  3. Ikke mere end 3 dage siden skade/traumehændelse
  4. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og give adgang til medicinske tests og journaler
  5. Underskrevet informeret samtykke/samtykke og/eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke på vegne af emnet

  6. Viser mindst 3 af følgende symptomer:

    • Hovedpine
    • Tryk i hovedet
    • Svimmelhed
    • Nakke smerter
    • Træthed/ lav energi
    • Kvalme eller opkastning
    • Irritabilitet
    • Besvær med at koncentrere sig/udføre opgaver
    • Hukommelsessvækkelse
    • Søvnløshed
    • Reduceret tolerance over for stress
    • Lysfølsomhed
    • Svært at balancere
    • Sløret syn
    • Forvirring
    • Mere følelsesladet end normalt
    • Sorg
    • Nervøs/ængstelig
    • Lemt blik
    • Forsinket verbal/motorisk respons
    • 'Føles som i en tåge'
    • 'Føler dig ikke rigtig'

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår eller åben flænge på hovedet i området af en af ​​BrainPulse-sensorerne, der ville hindre brugen af ​​BrainPulse-enheden
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter den medicinske fagpersons opfattelse ville svække evnen til at give informeret samtykke/samtykke eller på anden måde diskvalificere en patient fra at deltage
  3. Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie i løbet af det aktuelle kliniske studie
  4. Implantation af enhver medicinsk anordning i hovedet (f. ventrikuloperitoneal shunt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BrainPulse
BrainPulse-optagelser vil blive indhentet fra patienter, når de kommer ind på ED efter en traumehændelse. BrainPulse-optagelser vil også blive indhentet fra de forsøgspersoner, der også giver samtykke til opfølgning.
Enhed: BrainPulse
Jan Medicals BrainPulse måler hjernens bevægelse forårsaget af pulserende blodgennemstrømning fra hjertecyklussen, kaldet BrainPulse-signalet. BrainPulse måler kraniets acceleration som reaktion på hjernens bevægelse ved hjælp af en række sensorer placeret på hovedet.
Andre navne:
  • BrainPulse 1100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal BrainPulse-optagelser fra mistænkte og bekræftede hjernerystelsesramte forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes at være 1 år
Det primære endepunkt er at tilmelde og registrere BrainPulse-signaler fra 500 forsøgspersoner med mistanke om hjernerystelse. For at indsamle tilstrækkeligt forskelligartede data vil mindst 300 deltagere have fået en bekræftet diagnose af hjernerystelse. Dataene vil blive brugt til at forbedre algoritmen til at hjælpe med diagnosticering af hjernerystelse.
Gennem studieafslutning forventes at være 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet: Procentdel af BrainPulse-optagelser fra mistænkte hjernerystede forsøgspersoner, der ikke har det signalmønster, der ses i BrainPulse-optagelser fra bekræftede hjernerystede forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes at være 1 år
Det sekundære endepunkt er at sammenligne BrainPulse-aflæsningerne fra patienter med bekræftet hjernerystelse med patienter med mistanke om hjernerystelse for at studere forskelle og ligheder mellem signalerne. De specifikke signalmønstre observeret fra bekræftede hjernerystede forsøgspersoners BrainPulse-optagelser vil blive evalueret mod BrainPulse-optagelserne fra mistænkte hjernerystede forsøgspersoner, som senere bekræftes ikke at have hjernerystelse, og procentdelen af ​​sådanne forsøgspersoner vil blive evalueret som en del af det sekundære resultat. Dette kan ses som en specificitetsevaluering.
Gennem studieafslutning forventes at være 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage, som signalmønsteret set i BrainPulse-optagelser fra bekræftede hjernerystelsesramte forsøgspersoner fra den indledende optagelse vedvarer i løbet af den 21 dage lange opfølgningsperiode.
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes at være 1 år
Det tertiære endepunkt er at vurdere forskellene i BrainPulse-optagelser mellem det indledende besøg og hvert efterfølgende opfølgningsbesøg for bedre at forstå genopretningsprocessen efter hjernerystelse.
Gennem studieafslutning forventes at være 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jan Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JMC-1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger