Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieślepe badanie zbierania danych dotyczące wstrząsu mózgu przy użyciu BrainPulse™

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jan Medical, Inc.
Wieloośrodkowe badanie ocenia nagrania BrainPulse od osób z podejrzeniem lub potwierdzonym wstrząsem mózgu w celu ulepszenia algorytmu wykrywania wstrząsu mózgu. Badani mogą również wyrazić zgodę na 5 dodatkowych obserwacji w okresie 21 dni, aby porównać postęp zmian w swoich zapisach BrainPulse.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zebranie niezaślepionych nagrań BrainPulse od młodzieży i dorosłych, u których potwierdzono rozpoznanie wstrząśnienia mózgu zgodnie z wytycznymi protokołu, w celu ulepszenia algorytmu wykrywania wstrząśnienia mózgu opracowanego wcześniej przez Jan Medical, Inc. Aby uzyskać wystarczającą zmienność, osoby z potwierdzonym i podejrzewanym wstrząsem mózgu zostaną włączone do badania, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne. Nagrania BrainPulse od osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu zostaną porównane z nagraniami osób, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu. Uczestnicy będą obserwowani przez 21 dni po początkowym urazie za pomocą nagrań BrainPulse w celu zbadania procesu zdrowienia podmiotu. Ocena objawowa, badanie fizykalne i zapisy BrainPulse zostaną wprowadzone do bazy danych w celu oceny wyników klinicznych i wykorzystania urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
406

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center Emergency Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Mountain States Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci zgłaszający się na szpitalny oddział ratunkowy z mechanizmem urazu i obrazem klinicznym odpowiadającym wstrząśnieniu mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 5 lat
  2. Podejrzenie lub potwierdzone wstrząśnienie mózgu przez lekarza
  3. Nie więcej niż 3 dni od urazu/traumy
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach badań i umożliwienia dostępu do badań i dokumentacji medycznej
  5. Podpisana świadoma zgoda/zgoda i/lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela gotowego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika

  6. Wykazuje co najmniej 3 z następujących objawów:

    • Ból głowy
    • Ciśnienie w głowie
    • Zawroty głowy
    • Ból szyi
    • Zmęczenie/niska energia
    • Nudności lub wymioty
    • Drażliwość
    • Trudności z koncentracją/wykonywaniem zadań
    • Upośledzenie pamięci
    • Bezsenność
    • Zmniejszona tolerancja na stres
    • Wrażliwość na światło
    • Trudność w równoważeniu
    • Rozmazany obraz
    • Dezorientacja
    • Bardziej emocjonalny niż zwykle
    • Smutek
    • Nerwowy/niespokojny
    • Puste spojrzenie
    • Opóźniona reakcja słowna/motoryczna
    • „Czuję się jak we mgle”
    • „Nie czuję się dobrze”

Kryteria wyłączenia:

  1. Rana lub otwarta rana szarpana na głowie w okolicy jednego z czujników BrainPulse, która utrudniałaby korzystanie z urządzenia BrainPulse
  2. Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii lekarza może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub w inny sposób dyskwalifikuje pacjenta z udziału
  3. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w trakcie bieżącego badania klinicznego
  4. Wszczepienie dowolnego urządzenia medycznego w głowę (np. zastawka komorowo-otrzewnowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Puls Mózgu
Nagrania BrainPulse będą uzyskiwane od pacjentów, którzy przyjdą na SOR po zdarzeniu urazowym. Nagrania BrainPulse będą również uzyskiwane od osób, które również wyrażą zgodę na obserwację.
Urządzenie: Puls Mózgu
BrainPulse firmy Jan Medical mierzy ruch mózgu spowodowany pulsacyjnym przepływem krwi z cyklu pracy serca, zwany sygnałem BrainPulse. BrainPulse mierzy przyspieszenie czaszki w odpowiedzi na ruch mózgu za pomocą szeregu czujników umieszczonych na głowie.
Inne nazwy:
  • Puls Mózgu 1100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisów BrainPulse od osób z podejrzeniem i potwierdzonym wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zarejestrowanie i zarejestrowanie sygnałów BrainPulse od 500 osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu. Aby zebrać wystarczająco zróżnicowane dane, co najmniej 300 uczestników będzie miało potwierdzoną diagnozę wstrząśnienia mózgu. Dane posłużą do ulepszenia algorytmu wspomagającego diagnozę wstrząśnienia mózgu.
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość: Procent zapisów BrainPulse od osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu, które nie mają wzorca sygnału widocznego w zapisach BrainPulse od potwierdzonych pacjentów z wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie odczytów BrainPulse od pacjentów z potwierdzonym wstrząsem mózgu z pacjentami z podejrzeniem wstrząsu mózgu w celu zbadania różnic i podobieństw między sygnałami. Specyficzne wzorce sygnału obserwowane z zapisów BrainPulse potwierdzonych osób z wstrząśnieniem mózgu zostaną ocenione w porównaniu z zapisami BrainPulse od osób z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu, u których później potwierdzono, że nie mają wstrząśnienia mózgu, a odsetek takich osób zostanie oceniony jako część drugorzędnego wyniku. Można to postrzegać jako ocenę specyficzności.
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni, przez które wzorzec sygnału obserwowany w zapisach BrainPulse od osób z potwierdzonym wstrząśnieniem mózgu z pierwszego zapisu utrzymuje się w trakcie 21-dniowego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok
Trzeciorzędowym punktem końcowym jest ocena różnic w zapisach BrainPulse między pierwszą wizytą a każdą kolejną wizytą kontrolną, aby lepiej zrozumieć proces powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu.
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jan Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JMC-1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie główne i drugorzędowe wskaźniki wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami