Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NACER II: Snížení prenatálního vystavení znečištění ovzduší domácností ve venkovské Guatemale prostřednictvím plynového sporáku/intervence chování ke zlepšení zdraví novorozenců

25. října 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Je třeba vyvinout větší úsilí, aby se do milionů domácností po celém světě, které nadále spalují pevná paliva na vaření pomocí neefektivních sporáků, dostaly cenově dostupné, čisté sporáky a strategie adaptivního chování. Dvě z hlavních příčin dětské úmrtnosti, předčasný porod a zápal plic, jsou spojeny s vysokým vystavením znečištění ovzduší v domácnostech během těhotenství a raného dětství. Navrhovaná studie posoudí proveditelnost a přijatelnost zavedeného sporáku na kapalný ropný plyn, doplněného dvěma alternativními přístupy k poskytování přizpůsobených intervencí pro změnu chování u těhotných žen a jejich novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • San Lorenzo, Guatemala
        • San Lorenzo Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena méně než 20 týdnů těhotenství
  • Nekouří cigarety
  • K vaření používá otevřený oheň nebo poškozená kamna na dřevo
  • Nákup dřeva
  • Hodlá zůstat ve studijní oblasti alespoň jeden rok
  • Využívá kliniky Ministerstva zdravotnictví pro běžnou prenatální péči
  • Má mobilní telefon
  • Primární osoba odpovědná za vaření v domácnosti
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství (např. dvojčata)
  • Lékařem označeno jako rizikové těhotenství
  • Pravidelné užívání léků na předpis
  • Kouří cigarety
  • Běžně nosí na zádech dítě mladší 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1
V I. fázi dostane 25 těhotných žen levný plynový vařič a peer pedagogové je ve skupinových třídách naučí, jak bezpečně používat plynové vařiče a jak snížit vystavení znečištění ovzduší.
Jiný: Levný plynový sporák
Ženám bude poskytnut vařič na kapalný propan se 3 hořáky a zásoba plynu na jeden rok
Behaviorální: Třídy vrstevnické výchovy
Ženy se zúčastní čtyř kurzů o tom, jak bezpečně používat plynové vařiče a způsoby, jak snížit vystavení znečištění ovzduší
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
Ve fázi 2 vyšetřovatelé posoudí behaviorální intervenční přístup, který je náročnější na zdroje, s jinou skupinou 25 žen, které budou dodržovat stejné postupy studie popsané ve fázi I.
Jiný: Levný plynový sporák
Ženám bude poskytnut vařič na kapalný propan se 3 hořáky a zásoba plynu na jeden rok
Behaviorální: Behaviorální intervenční přístup náročný na zdroje
Ženy se zúčastní čtyř kurzů o tom, jak bezpečně používat plynové vařiče a způsoby, jak snížit vystavení znečištění ovzduší. Kromě toho budou peer pedagogové navštěvovat každý domov po skupinových lekcích, aby pomohli ženě a klíčovým osobám s rozhodovací pravomocí v její rodině určit strategie nejvyšší priority ke snížení znečištění ovzduší. Pomocí kontrolního seznamu budou peer pedagogové sledovat, zda členové domácnosti dodržují přizpůsobené strategie při následných domácích návštěvách, a poskytovat nepřetržitou podporu ženám a jejich rodinám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrací polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) a těkavých organických sloučenin (VOC) v moči
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství
Změna 48hodinové průměrné osobní expozice oxidu uhelnatému
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
Změna průměrné koncentrace kuchyňských částic za 48 hodin
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
Změna 48hodinové průměrné osobní expozice částicím
Časové okno: 1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
1) <20 týdnů těhotenství; 2) 28-32 týdnů těhotenství; 3) Po účasti v každé třídě intervence změny chování v 18-24 týdnech, 22-28 týdnech a 26-32 týdnech těhotenství; 4) Novorozenec po 48 hodinách, 2 a 4 týdnech života
Změna týdenního používání plynových sporáků (události vaření a celková doba vaření) pomocí záznamníků teploty
Časové okno: Každý měsíc od náboru po neonatální jeden měsíc života (až 9 měsíců)
Každý měsíc od náboru po neonatální jeden měsíc života (až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: V době narození (do 48 hodin)
V době narození (do 48 hodin)
Nízká porodní váha
Časové okno: V době narození (do 48 hodin)
V době narození (do 48 hodin)
Respirační onemocnění
Časové okno: do jednoho měsíce po narození
do jednoho měsíce po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad del Valle, Guatemala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Thompson, RN, PhD, FNP, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-17003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení